Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la diabetes sobre implantes cortos en cirugías de una y dos etapas

24 de mayo de 2024 actualizado por: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Efectos de la diabetes en dos implantes cortos ferulizados mediante técnicas de una y dos etapas: estudio de boca dividida con seguimiento de un año.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar técnicas de una y dos etapas para la cirugía de implantes cortos en la diabetes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La cirugía de implantes cortos en una etapa tiene riesgo de osteointegración del implante en pacientes diabéticos en comparación con la cirugía en dos etapas?
  • ¿La cirugía de implantes cortos en una etapa está asociada con un riesgo de supervivencia del implante (al año de seguimiento) en pacientes diabéticos en comparación con la cirugía en dos etapas?
  • ¿Cuáles son los efectos de la cirugía de implantes cortos de una y dos etapas sobre la pérdida ósea marginal o los valores ISQ (coeficiente de estabilidad del implante - medición del dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia) del implante en pacientes diabéticos?

Los participantes vendrán para sus controles del tercer, sexto y duodécimo mes.

  • Los participantes recibirán dos implantes cortos adyacentes.
  • Uno de estos implantes cortos seleccionado al azar se someterá a una cirugía de implante en una etapa y el otro a una cirugía de implante en dos etapas.
  • Los datos se obtendrán mediante métodos de evaluación no invasivos durante la cirugía y etapas de control posteriores.

Los investigadores también probarán cirugías de implantes cortos de una y dos etapas en un grupo de control de individuos sanos. Por tanto, los efectos de la diabetes en estas dos técnicas se comprenderán mejor comparándolas con el grupo de control sano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La región posterior maxilar y mandibular (parte distal del canino en cada cuadrante) debe tener espacio desdentado para dos implantes cortos adyacentes.
  • El espacio edéntulo debe tener una altura ósea vertical de al menos 5 mm. (Distancia al seno maxilar y al nervio alveolar)
  • El espacio edéntulo no debería requerir aumento óseo horizontal. (para implantes con diámetros 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • El sangrado al sondaje debe ser inferior al 10%. No debe haber bolsas patológicas en ningún diente.
  • El participante no debe fumar más de 10 cigarrillos por día.
  • Deben haber transcurrido más de 6 meses desde la extracción del diente de la zona edéntula.
  • No debería tener bruxismo.
  • Si es diabetes el valor de HbA1c debe ser mayor a 6,5, y si es control saludable el valor de HbA1c debe estar entre 4 y 5.

Criterio de exclusión:

  • Tener problemas psicológicos
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  • Estado de embarazo si paciente mujer
  • Tener un medicamento o enfermedad que causará sangrado postoperatorio anormal
  • Consumo de alcohol y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes diabéticos
Procedimiento: Cirugía de implantes en una etapa
Es una técnica en la que el casquillo de cicatrización se conecta al implante en la etapa de colocación del implante.
Procedimiento: Cirugía de implantes en dos etapas.
Es una técnica en la que el casquillo de cicatrización se conecta al implante tres meses después de la colocación del implante.
Comparador activo: Paciente sano
Procedimiento: Cirugía de implantes en una etapa
Es una técnica en la que el casquillo de cicatrización se conecta al implante en la etapa de colocación del implante.
Procedimiento: Cirugía de implantes en dos etapas.
Es una técnica en la que el casquillo de cicatrización se conecta al implante tres meses después de la colocación del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al año del implante.
Periodo de tiempo: Al finalizar los 12 meses de seguimiento desde la cirugía en la que se colocó el implante en el hueso
Observar si el implante está realizando su función. El implante continúa sosteniendo el diente conectado a él.
Al finalizar los 12 meses de seguimiento desde la cirugía en la que se colocó el implante en el hueso
Evaluación del estado de la osteointegración.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la colocación del implante en el hueso. (Al final de tres meses)
Fusión del implante dental con el hueso a nivel microscópico. La osteointegración se evaluará como exitosa o no. La osteointegración exitosa se define por la ausencia de movilidad en el implante, la ausencia de radiotransparencia alrededor del implante en la radiografía y la ausencia de dolor en el implante. De lo contrario, la osteointegración del implante se considera fallida.
Tres meses después de la colocación del implante en el hueso. (Al final de tres meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de estabilidad del implante (valor ISQ)
Periodo de tiempo: 1- Etapa quirúrgica donde se coloca el implante; 2- Tres meses después de la colocación del implante en el hueso. Al cabo de tres meses
El valor obtenido por el dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) utilizado para medir la estabilidad primaria de los implantes dentales. La técnica RFA se basa en la excitación continua del implante mediante análisis de vibración dinámica. Se conecta un transductor a un implante, que se excita en una gama de frecuencias de sonido con la posterior medición de la oscilación vibratoria del implante. Es una técnica no invasiva.
1- Etapa quirúrgica donde se coloca el implante; 2- Tres meses después de la colocación del implante en el hueso. Al cabo de tres meses
Cambio del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 1- Etapa quirúrgica donde se coloca el implante; 2- Tres meses después de la colocación del implante en el hueso; 3- Seis meses después de la colocación del implante en el hueso; 4- Doce meses después de la colocación del implante en el hueso
Define el cambio en el nivel del hueso marginal en la zona del cuello del implante. Se determina mediante examen radiográfico. La radiografía inicial se compara con la radiografía al final de los tres meses. En mediciones donde la plataforma del implante es el punto de referencia, los cambios en el nivel óseo se calculan en mm.
1- Etapa quirúrgica donde se coloca el implante; 2- Tres meses después de la colocación del implante en el hueso; 3- Seis meses después de la colocación del implante en el hueso; 4- Doce meses después de la colocación del implante en el hueso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erzincan University

Colaboradores

Mode Medical Implant Manufacturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDF-OKUMUS-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir