Efeito do diabetes em implantes curtos em cirurgias de um e dois estágios
24 de maio de 2024 atualizado por: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Efeitos do diabetes em dois implantes curtos imobilizados usando técnicas de um e dois estágios: estudo de boca dividida com acompanhamento de um ano.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar técnicas de um e dois estágios para cirurgia de implante curto em diabetes. As principais questões que pretende responder são:
- A cirurgia de implante curto em um estágio apresenta risco de osseointegração do implante em pacientes diabéticos em comparação com a cirurgia em dois estágios?
- A cirurgia de implante curto em um estágio está associada a um risco de sobrevivência do implante (com acompanhamento de um ano) em pacientes diabéticos em comparação com a cirurgia em dois estágios?
- Quais são os efeitos da cirurgia de implante curto de um e dois estágios na perda óssea marginal ou nos valores de ISQ (coeficiente de estabilidade do implante - medição do dispositivo de análise de frequência de ressonância) do implante em pacientes diabéticos?
Os participantes virão para os controles do 3º, 6º e 12º mês.
- Os participantes receberão dois implantes curtos adjacentes.
- Um desses implantes curtos selecionado aleatoriamente será submetido a uma cirurgia de implante de um estágio e o outro a uma cirurgia de implante de dois estágios.
- Os dados serão obtidos por meio de métodos de avaliação não invasivos durante a cirurgia e subsequentes etapas de controle.
Os pesquisadores também testarão cirurgias de implantes curtos de um e dois estágios em um grupo de controle de indivíduos saudáveis. Assim, os efeitos do diabetes nessas duas técnicas serão melhor compreendidos comparando-os com o grupo controle saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A região posterior maxilar e mandibular (parte distal do canino em cada quadrante) deve possuir espaço desdentado para dois implantes curtos adjacentes.
- O espaço edêntulo deve ter uma altura óssea vertical de pelo menos 5 mm. (Distância ao seio maxilar e nervo alveolar)
- O espaço edêntulo não deve exigir aumento ósseo horizontal. (para implantes com diâmetros 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- O sangramento à sondagem deve ser inferior a 10%. Não deve haver bolsas patológicas em nenhum dente.
- O participante não deve fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Devem ter se passado mais de 6 meses desde a extração do dente da área edêntula.
- Não deveria ter bruxismo
- Se for diabetes, o valor de HbA1c deve ser superior a 6,5, e se for um controle saudável, o valor de HbA1c deve estar entre 4 e 5.
Critério de exclusão:
- Tendo problemas psicológicos
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Estado de gravidez se paciente do sexo feminino
- Tomar um medicamento ou doença que causará sangramento pós-operatório anormal
- Uso de álcool e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes diabéticos
|
É uma técnica em que a tampa de cicatrização é conectada ao implante na fase de colocação do implante.
É uma técnica em que a tampa de cicatrização é conectada ao implante três meses após a colocação do implante.
|
|
Comparador Ativo: Paciente saudável
|
É uma técnica em que a tampa de cicatrização é conectada ao implante na fase de colocação do implante.
É uma técnica em que a tampa de cicatrização é conectada ao implante três meses após a colocação do implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida de um ano do implante
Prazo: Ao final de 12 meses de acompanhamento da cirurgia em que foi colocado o implante no osso
|
Observar se o implante está desempenhando sua função.
O implante continua a apoiar o dente conectado a ele.
|
Ao final de 12 meses de acompanhamento da cirurgia em que foi colocado o implante no osso
|
|
Avaliação do estado da osseointegração
Prazo: Três meses após o implante ser colocado no osso. (Ao final de três meses)
|
Fusão do implante dentário com o osso ao nível microscópico.
A osseointegração será avaliada como bem sucedida ou malsucedida.
A osseointegração bem sucedida é definida pela ausência de mobilidade no implante, ausência de radiolucidez ao redor do implante na radiografia e ausência de dor no implante.
Caso contrário, a osseointegração do implante é considerada malsucedida.
|
Três meses após o implante ser colocado no osso. (Ao final de três meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quociente de estabilidade do implante (valor ISQ)
Prazo: 1- Etapa cirúrgica onde é colocado o implante; 2- Três meses após a colocação do implante no osso. Ao final de três meses
|
Valor obtido pelo dispositivo de análise de frequência de ressonância (RFA) utilizado para medir a estabilidade primária de implantes dentários.
A técnica RFA baseia-se na excitação contínua do implante através de análise dinâmica de vibração.
Um transdutor é conectado a um implante, que é excitado em uma faixa de frequências sonoras com subsequente medição da oscilação vibratória do implante.
É uma técnica não invasiva.
|
1- Etapa cirúrgica onde é colocado o implante; 2- Três meses após a colocação do implante no osso. Ao final de três meses
|
|
Alteração marginal do nível ósseo
Prazo: 1- Etapa cirúrgica onde é colocado o implante; 2- Três meses após a colocação do implante no osso; 3- Seis meses após a colocação do implante no osso; 4- Doze meses após a colocação do implante no osso
|
Define a alteração do nível ósseo marginal na região do colo do implante.
É determinado por exame radiográfico.
A radiografia inicial é comparada com a radiografia ao final de três meses.
Nas medições onde a plataforma do implante é o ponto de referência, as alterações do nível ósseo são calculadas em mm.
|
1- Etapa cirúrgica onde é colocado o implante; 2- Três meses após a colocação do implante no osso; 3- Seis meses após a colocação do implante no osso; 4- Doze meses após a colocação do implante no osso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUDF-OKUMUS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .