Effekt av diabetes på korta implantat i en- och tvåstegskirurgi
24 maj 2024 uppdaterad av: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Effekter av diabetes på två korta implantat som spjälkas med en- och tvåstegstekniker: Studie med delad mun med ett års uppföljning.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en- och tvåstegstekniker för korta implantatkirurgi vid diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Riskerar en-stegs kort implantatkirurgi för implantat osseointegration hos diabetespatienter jämfört med tvåstegskirurgi?
- Är en-stegs kort implantatkirurgi förknippad med risk för implantatöverlevnad (vid ettårsuppföljning) hos diabetespatienter jämfört med tvåstegskirurgi?
- Vilka är effekterna av en- och tvåstegs kortimplantatkirurgi på implantatets marginella benförlust eller ISQ-värden (implantatstabilitetskoefficient - mätning av resonansfrekvensanalysanordning) hos implantatet hos diabetespatienter?
Deltagarna kommer för sin 3:e, 6:e och 12:e månadskontroll.
- Deltagarna kommer att få två intilliggande korta implantat.
- Ett slumpmässigt utvalt av dessa korta implantat kommer att genomgå en implantatoperation i ett steg och det andra en implantatoperation i två steg.
- Data kommer att erhållas genom icke-invasiva utvärderingsmetoder under operationen och efterföljande kontrollstadier.
Forskare kommer också att testa en- och tvåstegs korta implantatoperationer i en kontrollgrupp av friska individer. Således kommer effekterna av diabetes på dessa två tekniker att förstås bättre genom att jämföra dem med den friska kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Käk- och underkäksregionen (den distala delen av hunden i varje kvadrant) måste ha tandlöst utrymme för två intilliggande korta implantat.
- Tandutrymmet måste ha en vertikal benhöjd på minst 5 mm. (Avstånd till sinus maxillary och alveolar nerv)
- Det tandlösa utrymmet bör inte kräva horisontell benförstoring. (för implantat med diametrar 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- Blödning vid sondering bör vara mindre än 10 %. Det bör inte finnas några patologiska fickor i någon tand.
- Deltagaren bör inte röka mer än 10 cigaretter per dag.
- Mer än 6 månader måste ha gått sedan tandutdragningen från tandområdet.
- Bör inte ha bruxism
- Om det är diabetes bör HbA1c-värdet vara högre än 6,5 och om det är en hälsosam kontroll bör HbA1c-värdet vara mellan 4 och 5.
Exklusions kriterier:
- Har psykiska problem
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Graviditetsstatus om kvinnlig patient
- Att ha en medicin eller sjukdom som kommer att orsaka onormal postoperativ blödning
- Alkohol- och droganvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter
|
Det är en teknik där läkningslocket kopplas till implantatet vid implantatplaceringen.
Det är en teknik där läkningslocket kopplas till implantatet tre månader efter att implantatet placerats.
|
|
Aktiv komparator: Frisk patient
|
Det är en teknik där läkningslocket kopplas till implantatet vid implantatplaceringen.
Det är en teknik där läkningslocket kopplas till implantatet tre månader efter att implantatet placerats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års överlevnad av implantatet
Tidsram: I slutet av 12 månaders uppföljning från operationen där implantatet placerades i benet
|
Att observera om implantatet utför sin funktion.
Implantatet fortsätter att stödja tanden som är ansluten till den.
|
I slutet av 12 månaders uppföljning från operationen där implantatet placerades i benet
|
|
Utvärdering av status för osseointegration
Tidsram: Tre månader efter att implantatet placerats i benet. (I slutet av tre månader)
|
Fusion av tandimplantatet med benet på mikroskopisk nivå.
Osseointegration kommer att utvärderas som framgångsrik eller misslyckad.
Framgångsrik osseointegration definieras av ingen rörlighet i implantatet, ingen radiolucens runt implantatet vid radiografi och ingen smärta i implantatet.
I annat fall anses osseointegration av implantatet misslyckas.
|
Tre månader efter att implantatet placerats i benet. (I slutet av tre månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ-värde)
Tidsram: 1- Kirurgiskt stadium där implantatet placeras; 2- Tre månader efter att implantatet placerats i benet. I slutet av tre månader
|
Värdet som erhålls av enheten för resonansfrekvensanalys (RFA) som används för att mäta den primära stabiliteten hos tandimplantat.
RFA-tekniken är baserad på kontinuerlig excitation av implantatet genom dynamisk vibrationsanalys.
En givare är ansluten till ett implantat, som exciteras över ett intervall av ljudfrekvenser med efterföljande mätning av implantatets vibrationssvängning.
Det är en icke-invasiv teknik.
|
1- Kirurgiskt stadium där implantatet placeras; 2- Tre månader efter att implantatet placerats i benet. I slutet av tre månader
|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: 1- Kirurgiskt stadium där implantatet placeras; 2- Tre månader efter att implantatet placerats i benet; 3- Sex månader efter att implantatet placerats i benet; 4- Tolv månader efter att implantatet placerats i benet
|
Den definierar förändringen i den marginella bennivån i implantatets halsområde.
Det bestäms genom röntgenundersökning.
Den första röntgenbilden jämförs med röntgenbilden i slutet av tre månader.
Vid mätningar där implantatplattformen är referenspunkten beräknas bennivåförändringar i mm.
|
1- Kirurgiskt stadium där implantatet placeras; 2- Tre månader efter att implantatet placerats i benet; 3- Sex månader efter att implantatet placerats i benet; 4- Tolv månader efter att implantatet placerats i benet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUDF-OKUMUS-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .