1 段階および 2 段階の手術におけるショートインプラントに対する糖尿病の影響
2024年2月5日 更新者：Ömer Faruk Okumuş、Erzincan University
1 段階および 2 段階技術を使用して副木固定された 2 つの短いインプラントに対する糖尿病の影響: 1 年間の追跡調査を伴う口分割研究。
この臨床試験の目的は、糖尿病におけるショートインプラント手術の一段階技術と二段階技術を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 1 段階の短いインプラント手術は、2 段階の手術と比較して、糖尿病患者におけるインプラントのオッセオインテグレーションのリスクがありますか?
- 1 段階の短いインプラント手術は、2 段階の手術と比較して、糖尿病患者のインプラント生存率 (1 年間の追跡調査時) のリスクと関連していますか?
- 糖尿病患者におけるインプラントの辺縁骨量減少または ISQ (インプラント安定性係数 - 共振周波数分析装置測定) 値に対する 1 段階および 2 段階の短いインプラント手術の影響は何ですか?
参加者は 3 か月目、6 か月目、12 か月目のコントロールに参加します。
- 参加者は、隣接する 2 本の短いインプラントを受けます。
- これらの短いインプラントのうちランダムに選択された 1 つは 1 段階のインプラント手術を受け、もう 1 つは 2 段階のインプラント手術を受けます。
- データは、手術中およびその後の管理段階で非侵襲的な評価方法を通じて取得されます。
研究者はまた、健康な人の対照群で1段階および2段階の短いインプラント手術をテストする予定だ。 したがって、これら 2 つの技術に対する糖尿病の影響は、健康な対照群と比較することでよりよく理解できるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上顎および下顎の後部領域 (各象限の犬歯の遠位部分) には、2 つの隣接する短いインプラントのための歯のないスペースが必要です。
- 無歯顎スペースは、垂直方向の骨の高さが少なくとも 5 mm でなければなりません。 （上顎洞と歯槽神経までの距離）
- 無歯顎スペースには水平方向の骨の増強は必要ありません。 (直径 3.7 - 4.1 - 4.7 - 5.3 のインプラントの場合)
- プロービング時の出血は 10% 未満である必要があります。 どの歯にも病的なポケットがあってはなりません。
- 参加者は1日あたり10本以上のタバコを吸ってはなりません。
- 無歯列部の抜歯後6か月以上経過していること。
- 歯ぎしりがあってはなりません
- 糖尿病の場合、HbA1c 値は 6.5 より大きく、健康管理の場合、HbA1c 値は 4 ～ 5 である必要があります。
除外基準:
- 心理的な問題を抱えている
- 1日に10本以上タバコを吸う
- 女性患者の場合は妊娠の有無
- 術後の異常出血を引き起こす薬剤や病気を患っている
- アルコールと薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病患者
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インプラント埋入の段階でヒーリングキャップをインプラントに接続する技術です。
インプラント埋入後3ヶ月後にヒーリングキャップをインプラントに接続する技術です。
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アクティブコンパレータ：健康な患者
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インプラント埋入の段階でヒーリングキャップをインプラントに接続する技術です。
インプラント埋入後3ヶ月後にヒーリングキャップをインプラントに接続する技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの1年生存率
時間枠：インプラントを骨に埋入する手術から12か月の経過観察終了時
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インプラントがその機能を果たしているかどうかを観察します。
インプラントは、それに接続された歯を支え続けます。
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インプラントを骨に埋入する手術から12か月の経過観察終了時
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オッセオインテグレーションの状態の評価
時間枠：インプラントが骨に埋入されてから3か月後。 （3か月終了時点）
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顕微鏡レベルでの歯科インプラントと骨の融合。
オッセオインテグレーションは成功または失敗として評価されます。
成功したオッセオインテグレーションは、インプラントに可動性がないこと、X 線撮影でインプラント周囲に X 線透過性がないこと、およびインプラントに痛みがないことと定義されます。
そうでない場合、インプラントのオッセオインテグレーションは失敗したと見なされます。
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インプラントが骨に埋入されてから3か月後。 （3か月終了時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性指数 (ISQ 値)
時間枠：1- インプラントが設置される手術段階。 2- インプラントが骨に埋入されてから 3 か月後。 3か月の終わりに
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歯科インプラントの一次安定性を測定するために使用される共鳴周波数分析 (RFA) 装置によって得られた値。
RFA 技術は、動的振動解析によるインプラントの継続的な励起に基づいています。
トランスデューサはインプラントに接続されており、インプラントは一定範囲の音周波数で励起され、その後インプラントの振動が測定されます。
非侵襲的な技術です。
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1- インプラントが設置される手術段階。 2- インプラントが骨に埋入されてから 3 か月後。 3か月の終わりに
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：1- インプラントが設置される手術段階。 2- インプラントが骨に埋入されてから 3 か月後。 3- インプラントが骨に埋入されてから 6 か月後。 4- インプラントが骨に埋入されてから 12 か月後
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これは、インプラントのネック領域の辺縁骨レベルの変化を定義します。
レントゲン検査で判定されます。
最初の X 線写真と 3 か月後の X 線写真を比較します。
インプラントのプラットフォームが基準点となる測定では、骨レベルの変化が mm 単位で計算されます。
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1- インプラントが設置される手術段階。 2- インプラントが骨に埋入されてから 3 か月後。 3- インプラントが骨に埋入されてから 6 か月後。 4- インプラントが骨に埋入されてから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2024年6月14日
研究の完了 (推定)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUDF-OKUMUS-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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