Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy na krótkie implanty w operacjach jedno- i dwuetapowych

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Wpływ cukrzycy na dwa krótkie implanty szynowane przy użyciu technik jedno- i dwuetapowych: badanie z rozdzieloną jamą ustną i roczną obserwacją.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jedno- i dwuetapowych technik krótkiej chirurgii implantologicznej u chorych na cukrzycę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy jednoetapowa, krótka operacja implantologiczna jest obarczona ryzykiem osteointegracji implantu u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z chirurgią dwuetapową?
  • Czy jednoetapowa, krótka operacja implantologiczna wiąże się z ryzykiem przeżycia implantu (po roku obserwacji) u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z chirurgią dwuetapową?
  • Jaki jest wpływ jedno- i dwuetapowej krótkiej operacji implantologicznej na wartość brzeżnej utraty kości lub wartości ISQ (współczynnik stabilności implantu - pomiar urządzenia do analizy częstotliwości rezonansowej) implantu u pacjentów z cukrzycą?

Uczestnicy przyjdą na kontrole w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu.

  • Uczestnicy otrzymają dwa sąsiadujące ze sobą krótkie implanty.
  • Losowo wybrany jeden z tych krótkich implantów zostanie poddany jednoetapowej operacji implantologicznej, a drugi dwuetapowej operacji implantologicznej.
  • Dane zostaną uzyskane nieinwazyjnymi metodami oceny podczas operacji i kolejnych etapów kontroli.

Naukowcy przetestują także jedno- i dwuetapowe krótkie operacje implantologiczne w grupie kontrolnej zdrowych osób. Zatem wpływ cukrzycy na te dwie techniki będzie lepiej zrozumiany, porównując je ze zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tylnej części szczęki i żuchwy (dalsza część kła w każdym kwadrancie) musi być dostępna bezzębna przestrzeń dla dwóch sąsiadujących ze sobą krótkich implantów.
  • Przestrzeń bezzębna musi mieć pionową wysokość kości wynoszącą co najmniej 5 mm. (Odległość do zatoki szczękowej i nerwu zębodołowego)
  • Przestrzeń bezzębna nie powinna wymagać poziomej augmentacji kości. (dla implantów o średnicach 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • Krwawienie podczas sondowania powinno być mniejsze niż 10%. W żadnym zębie nie powinny występować kieszonki patologiczne.
  • Uczestnik nie powinien palić więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Od usunięcia zęba z okolicy bezzębnej minęło ponad 6 miesięcy.
  • Nie powinien mieć bruksizmu
  • Jeśli jest to cukrzyca, wartość HbA1c powinna być większa niż 6,5, a jeśli jest to zdrowa kontrola, wartość HbA1c powinna wynosić od 4 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problemy psychiczne
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Stan ciąży w przypadku pacjentki
  • Przyjmowanie leków lub choroba powodująca nieprawidłowe krwawienie pooperacyjne
  • Używanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą
Procedura: Jednoetapowa operacja implantologiczna
Jest to technika polegająca na łączeniu nasadki gojącej z implantem już na etapie wszczepiania implantu.
Procedura: Dwuetapowa operacja implantologiczna
Jest to technika, w której nasadka gojąca zostaje przymocowana do implantu po trzech miesiącach od wszczepienia implantu.
Aktywny komparator: Zdrowy pacjent
Procedura: Jednoetapowa operacja implantologiczna
Jest to technika polegająca na łączeniu nasadki gojącej z implantem już na etapie wszczepiania implantu.
Procedura: Dwuetapowa operacja implantologiczna
Jest to technika, w której nasadka gojąca zostaje przymocowana do implantu po trzech miesiącach od wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna trwałość implantu
Ramy czasowe: Pod koniec 12 miesięcy obserwacji po zabiegu wszczepienia implantu w kość
Aby obserwować, czy implant spełnia swoją funkcję. Implant w dalszym ciągu podtrzymuje połączony z nim ząb.
Pod koniec 12 miesięcy obserwacji po zabiegu wszczepienia implantu w kość
Ocena stanu osteointegracji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości. (Pod koniec trzech miesięcy)
Fuzja implantu stomatologicznego z kością na poziomie mikroskopowym. Osseointegracja zostanie oceniona jako udana lub nieudana. Pomyślną osteointegrację definiuje się jako brak ruchomości implantu, brak przezierności wokół implantu w badaniu RTG oraz brak bólu implantu. W przeciwnym razie osteointegrację implantu uważa się za nieudaną.
Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości. (Pod koniec trzech miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik stabilności implantu (wartość ISQ)
Ramy czasowe: 1- Etap chirurgiczny, w którym umieszczany jest implant; 2- Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości. Pod koniec trzech miesięcy
Wartość uzyskana za pomocą urządzenia do analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) stosowanego do pomiaru stabilności pierwotnej implantów dentystycznych. Technika RFA opiera się na ciągłym wzbudzaniu implantu poprzez dynamiczną analizę drgań. Przetwornik jest podłączony do implantu, który jest wzbudzany w pewnym zakresie częstotliwości dźwięku, a następnie następuje pomiar drgań wibracyjnych implantu. Jest to technika nieinwazyjna.
1- Etap chirurgiczny, w którym umieszczany jest implant; 2- Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości. Pod koniec trzech miesięcy
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1- Etap chirurgiczny, w którym umieszczany jest implant; 2- Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości; 3- Sześć miesięcy po umieszczeniu implantu w kości; 4- Dwanaście miesięcy po umieszczeniu implantu w kości
Określa zmianę poziomu kości brzeżnej w obszarze szyjki implantu. Określa się to na podstawie badania radiograficznego. Początkowe zdjęcie rentgenowskie porównuje się z radiogramem wykonanym na koniec trzech miesięcy. W pomiarach, gdzie punktem odniesienia jest platforma implantu, zmiany poziomu kości obliczane są w mm.
1- Etap chirurgiczny, w którym umieszczany jest implant; 2- Trzy miesiące po umieszczeniu implantu w kości; 3- Sześć miesięcy po umieszczeniu implantu w kości; 4- Dwanaście miesięcy po umieszczeniu implantu w kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzincan University

Współpracownicy

Mode Medical Implant Manufacturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDF-OKUMUS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj