Effect van diabetes op korte implantaten bij operaties in één en twee fasen
24 mei 2024 bijgewerkt door: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Effecten van diabetes op twee korte implantaten die gespalkt zijn met behulp van één- en tweefasige technieken: onderzoek met gespleten mond met één jaar follow-up.
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van één- en tweefasetechnieken voor korte implantaatchirurgie bij diabetes. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er bij diabetespatiënten sprake van een risico op osseo-integratie bij een eenfasige korte implantaatchirurgie in vergelijking met een tweefasige operatie?
- Is een eenfasige korte implantaatchirurgie geassocieerd met een risico op overleving van het implantaat (na een jaar follow-up) bij diabetespatiënten vergeleken met een tweefasige chirurgie?
- Wat zijn de effecten van een- en tweetraps korte implantaatchirurgie op het marginale botverlies of de ISQ-waarden (implantaatstabiliteitscoëfficiënt - resonantiefrequentieanalyse-apparaatmeting) van het implantaat bij diabetespatiënten?
Deelnemers komen voor hun controles van de 3e, 6e en 12e maand.
- Deelnemers krijgen twee naast elkaar gelegen korte implantaten.
- Een willekeurig gekozen van deze korte implantaten zal een implantaatoperatie in één fase ondergaan, en de andere een implantaatoperatie in twee fasen.
- Gegevens zullen worden verkregen via niet-invasieve evaluatiemethoden tijdens de operatie en de daaropvolgende controlefasen.
Onderzoekers zullen ook korte implantaatoperaties in één en twee fasen testen bij een controlegroep van gezonde personen. De effecten van diabetes op deze twee technieken zullen dus beter worden begrepen door ze te vergelijken met de gezonde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het maxillaire en mandibulaire posterieure gebied (distale deel van de hond in elk kwadrant) moet een tandloze ruimte hebben voor twee aangrenzende korte implantaten.
- De tandeloze ruimte moet een verticale bothoogte hebben van minimaal 5 mm. (Afstand tot maxillaire sinus en alveolaire zenuw)
- Voor de edentate ruimte is geen horizontale botvergroting nodig. (voor implantaten met diameters 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- Bloedingen bij sonderen moeten minder dan 10% bedragen. Er mogen in geen enkele tand pathologische zakken aanwezig zijn.
- De deelnemer mag niet meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Er moeten meer dan zes maanden zijn verstreken sinds de tandextractie uit het edentate gebied.
- Mag geen bruxisme hebben
- Als het diabetes is, moet de HbA1c-waarde groter zijn dan 6,5, en als het een gezonde controle is, moet de HbA1c-waarde tussen 4 en 5 liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische problemen hebben
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
- Zwangerschapsstatus bij vrouwelijke patiënt
- Een medicijn of ziekte hebben die abnormale postoperatieve bloedingen zal veroorzaken
- Alcohol- en drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes patiënten
|
Het is een techniek waarbij de healing cap tijdens de plaatsing van het implantaat met het implantaat wordt verbonden.
Het is een techniek waarbij de healing cap drie maanden nadat het implantaat is geplaatst op het implantaat wordt aangesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënt
|
Het is een techniek waarbij de healing cap tijdens de plaatsing van het implantaat met het implantaat wordt verbonden.
Het is een techniek waarbij de healing cap drie maanden nadat het implantaat is geplaatst op het implantaat wordt aangesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar overleving van het implantaat
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 maanden follow-up van de operatie waarbij het implantaat in het bot werd geplaatst
|
Om te observeren of het implantaat zijn functie vervult.
Het implantaat blijft de tand die ermee verbonden is ondersteunen.
|
Aan het einde van 12 maanden follow-up van de operatie waarbij het implantaat in het bot werd geplaatst
|
|
Evaluatie van de status van osseo-integratie
Tijdsspanne: Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst. (Aan het einde van drie maanden)
|
Fusie van het tandheelkundig implantaat met het bot op microscopisch niveau.
Osseo-integratie zal worden beoordeeld als succesvol of niet succesvol.
Succesvolle osseo-integratie wordt gedefinieerd door geen mobiliteit in het implantaat, geen radiolucentie rond het implantaat op radiografie en geen pijn in het implantaat.
Anders wordt de osseo-integratie van het implantaat als mislukt beschouwd.
|
Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst. (Aan het einde van drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ-waarde)
Tijdsspanne: 1- Chirurgische fase waarin het implantaat wordt geplaatst; 2- Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst. Aan het eind van drie maanden
|
De waarde die wordt verkregen door het apparaat voor resonantiefrequentieanalyse (RFA) dat wordt gebruikt om de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten te meten.
De RFA-techniek is gebaseerd op voortdurende excitatie van het implantaat door middel van dynamische trillingsanalyse.
Een transducer is verbonden met een implantaat, dat wordt geëxciteerd over een reeks geluidsfrequenties, waarna de trillingsoscillatie van het implantaat wordt gemeten.
Het is een niet-invasieve techniek.
|
1- Chirurgische fase waarin het implantaat wordt geplaatst; 2- Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst. Aan het eind van drie maanden
|
|
Marginale verandering van botniveau
Tijdsspanne: 1- Chirurgische fase waarin het implantaat wordt geplaatst; 2- Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst; 3- Zes maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst; 4- Twaalf maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst
|
Het definieert de verandering in het marginale botniveau in het nekgebied van het implantaat.
Het wordt bepaald door radiografisch onderzoek.
De eerste röntgenfoto wordt na drie maanden vergeleken met de röntgenfoto.
Bij metingen waarbij het implantaatplatform het referentiepunt is, worden veranderingen in het botniveau berekend in mm.
|
1- Chirurgische fase waarin het implantaat wordt geplaatst; 2- Drie maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst; 3- Zes maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst; 4- Twaalf maanden nadat het implantaat in het bot is geplaatst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUDF-OKUMUS-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .