Влияние диабета на короткие имплантаты при одно- и двухэтапных операциях
24 мая 2024 г. обновлено: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Влияние диабета на два коротких имплантата, шинированных с использованием одно- и двухэтапных методов: исследование с разделением рта и наблюдением в течение одного года.
Целью данного клинического исследования является сравнение одно- и двухэтапных методов короткой имплантации при диабете. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли одноэтапная короткая имплантация риском остеоинтеграции имплантата у пациентов с диабетом по сравнению с двухэтапной операцией?
- Связана ли одноэтапная короткая имплантация с риском выживаемости имплантата (при наблюдении в течение одного года) у пациентов с диабетом по сравнению с двухэтапной хирургией?
- Как одно- и двухэтапная хирургия коротких имплантатов влияет на потерю маргинальной костной массы или значения ISQ (коэффициент стабильности имплантата - измерение устройством резонансно-частотного анализа) имплантата у пациентов с диабетом?
Участники придут на контрольные проверки на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
- Участники получат два соседних коротких имплантата.
- Случайно выбранному одному из этих коротких имплантатов будет проведена одноэтапная операция по имплантации, а другому — двухэтапная операция по имплантации.
- Данные будут получены с помощью неинвазивных методов оценки во время операции и последующих этапах контроля.
Исследователи также протестируют одно- и двухэтапные операции с короткими имплантатами на контрольной группе здоровых людей. Таким образом, влияние диабета на эти два метода можно будет лучше понять, сравнив их со здоровой контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В задней области верхней и нижней челюсти (дистальная часть клыка в каждом квадранте) должно быть беззубое пространство для двух соседних коротких имплантатов.
- Беззубое пространство должно иметь высоту кости по вертикали не менее 5 мм. (Расстояние до верхнечелюстной пазухи и альвеолярного нерва)
- Беззубое пространство не должно требовать горизонтальной аугментации кости. (для имплантатов диаметром 3,7 – 4,1 – 4,7 – 5,3)
- Кровотечение при зондировании должно быть менее 10%. Ни в одном зубе не должно быть патологических карманов.
- Участник не должен выкуривать более 10 сигарет в день.
- С момента удаления зуба из беззубой области должно пройти более 6 месяцев.
- Не должно быть бруксизма
- Если это диабет, значение HbA1c должно быть больше 6,5, а если это здоровый контроль, значение HbA1c должно быть между 4 и 5.
Критерий исключения:
- Наличие психологических проблем
- Курение более 10 сигарет в день
- Статус беременности у пациентки женского пола
- Прием лекарств или заболевание, которое может вызвать аномальное послеоперационное кровотечение.
- Употребление алкоголя и наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больные диабетом
|
Это метод, при котором заживляющая чашка присоединяется к имплантату на этапе установки имплантата.
Это метод, при котором заживляющий колпачок прикрепляется к имплантату через три месяца после установки имплантата.
|
|
Активный компаратор: Здоровый пациент
|
Это метод, при котором заживляющая чашка присоединяется к имплантату на этапе установки имплантата.
Это метод, при котором заживляющий колпачок прикрепляется к имплантату через три месяца после установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годичная выживаемость имплантата
Временное ограничение: По истечении 12 месяцев наблюдения после операции по установке имплантата в кость.
|
Чтобы наблюдать, выполняет ли имплантат свою функцию.
Имплантат продолжает поддерживать прикрепленный к нему зуб.
|
По истечении 12 месяцев наблюдения после операции по установке имплантата в кость.
|
|
Оценка состояния остеоинтеграции
Временное ограничение: Через три месяца после установки имплантата в кость. (По истечении трех месяцев)
|
Срастание зубного имплантата с костью на микроскопическом уровне.
Остеоинтеграция будет оцениваться как успешная или неудачная.
Успешная остеоинтеграция определяется отсутствием подвижности имплантата, отсутствием рентгенопрозрачности вокруг имплантата на рентгенограмме и отсутствием боли в имплантате.
В противном случае остеоинтеграция имплантата считается неудачной.
|
Через три месяца после установки имплантата в кость. (По истечении трех месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (значение ISQ)
Временное ограничение: 1- Хирургический этап установки имплантата; 2- Три месяца после установки имплантата в кость. В конце трёх месяцев
|
Значение, полученное с помощью устройства резонансно-частотного анализа (РЧА), используемого для измерения первичной стабильности зубных имплантатов.
Техника RFA основана на постоянном возбуждении имплантата посредством динамического анализа вибрации.
К имплантату подключают датчик, который возбуждают в диапазоне звуковых частот с последующим измерением вибрационных колебаний имплантата.
Это неинвазивный метод.
|
1- Хирургический этап установки имплантата; 2- Три месяца после установки имплантата в кость. В конце трёх месяцев
|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 1- Хирургический этап установки имплантата; 2- Через три месяца после установки имплантата в кость; 3- Шесть месяцев после установки имплантата в кость; 4- Двенадцать месяцев после установки имплантата в кость.
|
Определяет изменение уровня маргинальной кости в области шейки имплантата.
Определяется рентгенологическим исследованием.
Первоначальную рентгенограмму сравнивают с рентгенограммой, сделанной через три месяца.
При измерениях, в которых опорной точкой является платформа имплантата, изменения уровня кости рассчитываются в мм.
|
1- Хирургический этап установки имплантата; 2- Через три месяца после установки имплантата в кость; 3- Шесть месяцев после установки имплантата в кость; 4- Двенадцать месяцев после установки имплантата в кость.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUDF-OKUMUS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .