A cukorbetegség hatása a rövid implantátumokra egy- és kétszakaszos műtéteknél
2024. május 24. frissítette: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
A cukorbetegség hatásai két rövid implantátumra, amelyeket egy- és kétlépcsős technikákkal sínre ültettek be: Szájhasadásos vizsgálat egyéves követéssel.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a cukorbetegségben végzett rövid implantációs műtétek egy- és kétlépcsős technikáit. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az egylépcsős rövid implantátum műtétnél fennáll-e az implantátum csontosodás veszélye cukorbetegeknél a kétlépcsős műtéthez képest?
- Összefügg-e az egylépcsős rövid implantátumműtét az implantátum túlélési kockázatával (egy éves utánkövetéskor) cukorbetegeknél a kétlépcsős műtéthez képest?
- Milyen hatásai vannak az egy- és kétlépcsős rövid implantátumműtétnek az implantátum marginális csontvesztésére vagy ISQ (implantátum stabilitási együttható - rezonanciafrekvencia-elemző készülék mérése) értékére cukorbeteg betegeknél?
A résztvevők a 3., 6. és 12. havi ellenőrzésekre jönnek.
- A résztvevők két szomszédos rövid implantátumot kapnak.
- A véletlenszerűen kiválasztott rövid implantátumok közül egy egylépcsős, a másik pedig egy kétlépcsős implantációs műtéten esik át.
- Az adatokat non-invazív értékelési módszerekkel nyerik a műtét és az azt követő kontroll szakaszok során.
A kutatók egy- és kétlépcsős rövid implantációs műtéteket is tesztelnek egészséges egyénekből álló kontrollcsoportban. Így a cukorbetegség e két technikára gyakorolt hatása jobban megérthető, ha összehasonlítjuk őket az egészséges kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A maxilláris és a mandibuláris hátsó régióban (a szemfog disztális része minden kvadránsban) fogatlan helyet kell biztosítani két szomszédos rövid implantátum számára.
- A fogatlan tér függőleges csontmagasságának legalább 5 mm-nek kell lennie. (A sinus maxilláris és az alveoláris ideg távolsága)
- A fogatlan tér nem igényelhet vízszintes csontnagyobbítást. (3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3 átmérőjű implantátumokhoz)
- A szondázáskor a vérzésnek 10%-nál kisebbnek kell lennie. Egyetlen fogban sem lehetnek kóros zsebek.
- A résztvevő naponta legfeljebb 10 cigarettát szívhat el.
- Több mint 6 hónapnak kell eltelnie a fogtalan területről történő foghúzás óta.
- Ne legyen bruxizmus
- Ha cukorbetegségről van szó, a HbA1c értéknek 6,5-nél nagyobbnak kell lennie, egészséges kontroll esetén a HbA1c értéknek 4 és 5 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Pszichés problémákkal küzd
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Terhességi állapot nőbeteg esetén
- Olyan gyógyszerrel vagy betegséggel rendelkezik, amely abnormális posztoperatív vérzést okoz
- Alkohol és droghasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek
|
Ez egy olyan technika, amelyben a gyógyító sapkát az implantátum beültetési szakaszában csatlakoztatják az implantátumhoz.
Ez egy olyan technika, amelyben a gyógyító sapkát az implantátum behelyezése után három hónappal csatlakoztatják az implantátumhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges beteg
|
Ez egy olyan technika, amelyben a gyógyító sapkát az implantátum beültetési szakaszában csatlakoztatják az implantátumhoz.
Ez egy olyan technika, amelyben a gyógyító sapkát az implantátum behelyezése után három hónappal csatlakoztatják az implantátumhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum egyéves túlélése
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapos követés végén, amelyben az implantátumot a csontba helyezték
|
Megfigyelni, hogy az implantátum betölti-e a funkcióját.
Az implantátum továbbra is megtámasztja a hozzá kapcsolódó fogat.
|
A műtét utáni 12 hónapos követés végén, amelyben az implantátumot a csontba helyezték
|
|
Az osseointegráció állapotának értékelése
Időkeret: Három hónappal az implantátum csontba helyezése után. (három hónap végén)
|
A fogászati implantátum összeolvadása a csonttal mikroszkopikus szinten.
Az oszteointegrációt sikeresnek vagy sikertelennek értékelik.
A sikeres csontintegrációt az határozza meg, hogy az implantátumban nincs mobilitás, nincs radiolucencia az implantátum körül a röntgenfelvételen, és nincs fájdalom az implantátumban.
Ellenkező esetben az implantátum csontos integrációja sikertelennek minősül.
|
Három hónappal az implantátum csontba helyezése után. (három hónap végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ-érték)
Időkeret: 1- Sebészeti szakasz, ahol az implantátumot behelyezik; 2- Három hónappal az implantátum csontba helyezése után. Három hónap végén
|
A fogászati implantátumok elsődleges stabilitásának mérésére használt rezonanciafrekvencia-elemző (RFA) készülék által kapott érték.
Az RFA technika az implantátum dinamikus rezgésanalízissel történő folyamatos gerjesztésén alapul.
Az implantátumhoz egy jelátalakító csatlakozik, amelyet hangfrekvenciás tartományban gerjesztenek, és ezt követően megmérik az implantátum vibrációs oszcillációját.
Ez egy nem invazív technika.
|
1- Sebészeti szakasz, ahol az implantátumot behelyezik; 2- Három hónappal az implantátum csontba helyezése után. Három hónap végén
|
|
Marginális csontszint változás
Időkeret: 1- Sebészeti szakasz, ahol az implantátumot behelyezik; 2- Három hónappal az implantátum csontba helyezése után; 3- Hat hónappal az implantátum csontba helyezése után; 4- Tizenkét hónappal az implantátum csontba helyezése után
|
Meghatározza a marginális csontszint változását az implantátum nyaki területén.
Radiográfiai vizsgálattal határozzák meg.
A kezdeti röntgenfelvételt összehasonlítják a három hónap végén készült röntgenfelvétellel.
Azoknál a méréseknél, ahol az implantációs platform a referenciapont, a csontszint változásait mm-ben számítják ki.
|
1- Sebészeti szakasz, ahol az implantátumot behelyezik; 2- Három hónappal az implantátum csontba helyezése után; 3- Hat hónappal az implantátum csontba helyezése után; 4- Tizenkét hónappal az implantátum csontba helyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDF-OKUMUS-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .