Vliv diabetu na krátké implantáty v jedno- a dvoustupňových operacích
24. května 2024 aktualizováno: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Účinky diabetu na dva krátké implantáty dlahané pomocí jedno- a dvoustupňových technik: Studie s rozštěpenými ústy s ročním sledováním.
Cílem této klinické studie je porovnat jedno- a dvoustupňové techniky krátké implantační operace u diabetu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je jednostupňová operace krátkého implantátu ohrožena osseointegrací implantátu u diabetických pacientů ve srovnání s dvoufázovou operací?
- Je jednostupňová operace krátkého implantátu spojena s rizikem přežití implantátu (při jednoročním sledování) u diabetických pacientů ve srovnání s dvoufázovou operací?
- Jaké jsou účinky jedno- a dvoustupňové operace krátkého implantátu na marginální kostní úbytek nebo hodnoty ISQ (koeficient stability implantátu – měření přístrojem pro analýzu rezonanční frekvence) implantátu u diabetických pacientů?
Účastníci si přijdou na kontroly ve 3., 6. a 12. měsíci.
- Účastníci obdrží dva sousední krátké implantáty.
- Náhodně vybraný jeden z těchto krátkých implantátů podstoupí jednofázovou implantační operaci a druhý dvoufázovou implantační operaci.
- Data budou získávána neinvazivními metodami hodnocení během operace a následných kontrolních fází.
Vědci budou také testovat jedno- a dvoufázové operace krátkých implantátů na kontrolní skupině zdravých jedinců. Účinky diabetu na tyto dvě techniky tak budou lépe pochopeny jejich porovnáním se zdravou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární a zadní oblast dolní čelisti (distální část špičáku v každém kvadrantu) musí mít bezzubý prostor pro dva sousední krátké implantáty.
- Bezzubý prostor musí mít svislou výšku kosti nejméně 5 mm. (Vzdálenost k maxilárnímu sinu a alveolárnímu nervu)
- Bezzubý prostor by neměl vyžadovat horizontální augmentaci kosti. (pro implantáty o průměru 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- Krvácení při sondování by mělo být menší než 10 %. V žádném zubu by neměly být žádné patologické kapsy.
- Účastník by neměl kouřit více než 10 cigaret denně.
- Od vytržení zubu z bezzubé oblasti musí uplynout více než 6 měsíců.
- Neměl by mít bruxismus
- Pokud se jedná o diabetes, hodnota HbA1c by měla být vyšší než 6,5, a pokud jde o zdravou kontrolu, hodnota HbA1c by měla být mezi 4 a 5.
Kritéria vyloučení:
- Mít psychické problémy
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Stav těhotenství u pacientky
- Máte léky nebo onemocnění, které způsobí abnormální pooperační krvácení
- Užívání alkoholu a drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti
|
Jedná se o techniku, při které je hojivá čepička připojena k implantátu ve fázi zavádění implantátu.
Jde o techniku, při které se vhojovací uzávěr napojí na implantát tři měsíce po zavedení implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý pacient
|
Jedná se o techniku, při které je hojivá čepička připojena k implantátu ve fázi zavádění implantátu.
Jde o techniku, při které se vhojovací uzávěr napojí na implantát tři měsíce po zavedení implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční přežití implantátu
Časové okno: Na konci 12 měsíců sledování od operace, při které byl implantát umístěn do kosti
|
Sledovat, zda implantát plní svou funkci.
Implantát nadále podpírá zub, který je k němu připojen.
|
Na konci 12 měsíců sledování od operace, při které byl implantát umístěn do kosti
|
|
Hodnocení stavu osseointegrace
Časové okno: Tři měsíce po zavedení implantátu do kosti. (Na konci tří měsíců)
|
Fúze zubního implantátu s kostí na mikroskopické úrovni.
Oseointegrace bude hodnocena jako úspěšná nebo neúspěšná.
Úspěšná osseointegrace je definována žádnou pohyblivostí implantátu, žádnou radiolucencí kolem implantátu na rentgenovém snímku a žádnou bolestí implantátu.
V opačném případě je osseointegrace implantátu považována za neúspěšnou.
|
Tři měsíce po zavedení implantátu do kosti. (Na konci tří měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient stability implantátu (hodnota ISQ)
Časové okno: 1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Hodnota získaná přístrojem pro analýzu rezonanční frekvence (RFA) používaným k měření primární stability zubních implantátů.
Technika RFA je založena na kontinuální excitaci implantátu pomocí dynamické vibrační analýzy.
K implantátu je připojen převodník, který je buzen v rozsahu zvukových frekvencí s následným měřením vibrační oscilace implantátu.
Jde o neinvazivní techniku.
|
1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
|
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: 1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti; 3- Šest měsíců po umístění implantátu do kosti; 4- Dvanáct měsíců po umístění implantátu do kosti
|
Definuje změnu úrovně marginální kosti v oblasti krčku implantátu.
Určuje se rentgenovým vyšetřením.
Počáteční rentgenový snímek je porovnán s rentgenovým snímkem na konci tří měsíců.
Při měření, kde je platforma implantátu referenčním bodem, se změny úrovně kosti počítají v mm.
|
1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti; 3- Šest měsíců po umístění implantátu do kosti; 4- Dvanáct měsíců po umístění implantátu do kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUDF-OKUMUS-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .