Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diabetes på korte implantater i ett- og to-trinns kirurgi

5. februar 2024 oppdatert av: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Effekter av diabetes på to korte implantater med splint ved bruk av ett- og to-trinns teknikker: Splittmunnstudie med ett års oppfølging.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ett- og to-trinns teknikker for kort implantatkirurgi ved diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er ett-trinns kort implantatkirurgi i fare for implantat osseointegrasjon hos diabetespasienter sammenlignet med to-trinns kirurgi?
  • Er ett-trinns kort implantatkirurgi forbundet med risiko for implantatoverlevelse (ved ett års oppfølging) hos diabetespasienter sammenlignet med to-trinns kirurgi?
  • Hva er effekten av ett- og to-trinns kort implantatkirurgi på marginale bentap eller ISQ-verdier (implantatstabilitetskoeffisient - resonansfrekvensanalyseenhetsmåling) til implantatet hos diabetikere?

Deltakerne vil komme for sine kontroller i 3., 6. og 12. måned.

  • Deltakerne vil motta to tilstøtende korte implantater.
  • Et tilfeldig valgt av disse korte implantatene vil gjennomgå en ett-trinns implantatkirurgi, og det andre en to-trinns implantatkirurgi.
  • Data vil bli innhentet gjennom ikke-invasive evalueringsmetoder under operasjonen og påfølgende kontrollstadier.

Forskere vil også teste ett- og to-trinns korte implantatoperasjoner i en kontrollgruppe av friske individer. Dermed vil effekten av diabetes på disse to teknikkene bli bedre forstått ved å sammenligne dem med den friske kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den maksillære og mandibulære bakre regionen (distal del av hjørnetann i hver kvadrant) må ha tannløs plass for to tilstøtende korte implantater.
  • Tannrommet skal ha en vertikal benhøyde på minst 5 mm. (Avstand til sinus maxillary og alveolar nerve)
  • Det tannløse rommet bør ikke kreve horisontal beinforstørrelse. (for implantater med diameter 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • Blødning ved sondering bør være mindre enn 10 %. Det skal ikke være patologiske lommer i noen tann.
  • Deltaker bør ikke røyke mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Det skal ha gått mer enn 6 måneder siden tanntrekkingen fra tannområdet.
  • Bør ikke ha bruksisme
  • Hvis det er diabetes, bør HbA1c-verdien være større enn 6,5, og hvis det er sunn kontroll, bør HbA1c-verdien være mellom 4 og 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiske problemer
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Graviditetsstatus hvis kvinnelig pasient
  • Å ha en medisin eller sykdom som vil forårsake unormal postoperativ blødning
  • Alkohol og narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetespasienter
Fremgangsmåte: En-trinns implantatkirurgi
Det er en teknikk der den helbredende hetten kobles til implantatet på stadiet av implantatplassering.
Fremgangsmåte: To-trinns implantatkirurgi
Det er en teknikk der den helbredende hetten kobles til implantatet tre måneder etter at implantatet er plassert.
Aktiv komparator: Frisk pasient
Fremgangsmåte: En-trinns implantatkirurgi
Det er en teknikk der den helbredende hetten kobles til implantatet på stadiet av implantatplassering.
Fremgangsmåte: To-trinns implantatkirurgi
Det er en teknikk der den helbredende hetten kobles til implantatet tre måneder etter at implantatet er plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelse av implantatet
Tidsramme: Ved slutten av 12 måneders oppfølging fra operasjonen hvor implantatet ble plassert i beinet
For å observere om implantatet utfører sin funksjon. Implantatet fortsetter å støtte tannen som er koblet til den.
Ved slutten av 12 måneders oppfølging fra operasjonen hvor implantatet ble plassert i beinet
Evaluering av status for osseointegrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet. (På slutten av tre måneder)
Fusjon av tannimplantatet med beinet på mikroskopisk nivå. Osseointegrasjon vil bli vurdert som vellykket eller mislykket. Vellykket osseointegrasjon er definert av ingen mobilitet i implantatet, ingen radiolucens rundt implantatet på radiografi, og ingen smerte i implantatet. Ellers anses osseointegrasjonen av implantatet som mislykket.
Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet. (På slutten av tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ-verdi)
Tidsramme: 1- Kirurgisk stadium hvor implantatet er plassert; 2- Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet. På slutten av tre måneder
Verdien oppnådd av enheten for resonansfrekvensanalyse (RFA) som brukes til å måle den primære stabiliteten til tannimplantater. RFA-teknikken er basert på kontinuerlig eksitasjon av implantatet gjennom dynamisk vibrasjonsanalyse. En transduser er koblet til et implantat, som begeistres over en rekke lydfrekvenser med påfølgende måling av implantatets vibrasjonsoscillasjon. Det er en ikke-invasiv teknikk.
1- Kirurgisk stadium hvor implantatet er plassert; 2- Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet. På slutten av tre måneder
Marginal bennivåendring
Tidsramme: 1- Kirurgisk stadium hvor implantatet er plassert; 2- Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet; 3- Seks måneder etter at implantatet er plassert i beinet; 4- Tolv måneder etter at implantatet er plassert i beinet
Den definerer endringen i det marginale bennivået i implantatets halsområde. Det bestemmes ved røntgenundersøkelse. Det første røntgenbildet sammenlignes med røntgenbildet ved slutten av tre måneder. Ved målinger hvor implantatplattformen er referansepunktet, beregnes bennivåendringer i mm.
1- Kirurgisk stadium hvor implantatet er plassert; 2- Tre måneder etter at implantatet er plassert i beinet; 3- Seks måneder etter at implantatet er plassert i beinet; 4- Tolv måneder etter at implantatet er plassert i beinet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erzincan University

Samarbeidspartnere

Mode Medical Implant Manufacturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDF-OKUMUS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på En-trinns implantatkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere