乳腺癌患者改良根治性乳房切除术和皮瓣固定技术后血清肿的形成
2025年6月22日 更新者：Nakhon Phanom Hospital
乳腺癌患者采用皮瓣固定技术进行改良根治性乳房切除术后血清肿的形成：那空拍侬医院 - 单盲随机对照试验
该临床试验的目的是评估乳腺癌患者乳房切除皮瓣固定的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 为了比较乳腺癌患者乳房切除皮瓣固定后与传统手术后的血清形成情况，参与者将被随机分为 2 组，
- 乳房切除皮瓣固定
- 常规手术采用非皮瓣固定。 研究人员会在术后记录引流液的量和颜色、患者和肿瘤特征以及手术相关因素。
研究人员将与传统手术进行比较，看看是否有血清肿形成和伤口感染。
研究概览
详细说明
血清肿是皮瓣或腋窝死腔下血浆或淋巴液的聚集。 它发生在改良根治性乳房切除术后。 患者会出现皮下肿胀或水肿，可通过体格检查或床边超声检查确诊。 它按照不良事件 5.0 版的通用术语标准分为 3 个等级。
- 无症状的
- 通过医疗干预或简单抽吸出现症状
- 有症状需要介入放射学或手术干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nakhon Phanom、泰国、48000
- Nakhon Phanom Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CA 乳腺患者计划进行改良根治性乳房切除术
- 可手术病例，或可切除病例
排除标准：
- 有医学出血倾向，例如 ITP、白血病、其他出血性疾病
- 免疫功能低下，例如 HIV、SLE、肝硬化、免疫抑制药物
- 其他需要重建、皮瓣覆盖的改良根治性乳房切除术，例如 TRAM 皮瓣、LD 皮瓣
- 既往乳房成形术、隆胸史
- 既往腋窝淋巴系统手术史
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮瓣固定
完成改良根治性乳房切除手术后，研究人员将使用可吸收缝线（vicryl），在皮瓣的皮下组织和皮瓣各个部位以及伤口边缘的皮下肌肉之间间隔 2.5 厘米进行多处交替缝合。
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完成改良根治性乳房切除手术后，研究人员将使用可吸收缝线（vicryl），在皮瓣皮下和底层肌肉之间间隔 2.5 厘米交替缝合多条
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无干预：无皮瓣固定
乳房切除术后，研究人员会按照常规方法缝合伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清瘤形成
大体时间：手术期间的每天7天，在随访期间7、15、21、42、63、84天之后。
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手术后7天的每天，每天记录排水沟的液体（ML）。
在随访期间排出后，如果观察到血清瘤，则观察到血清瘤形成，进行抽吸并记录。
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手术期间的每天7天，在随访期间7、15、21、42、63、84天之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的并发症1。伤口感染2。关节僵硬3。
大体时间：运行后7天，在排放7天，15天，21天42天，63天，84天后评估数据。来自任何时间点的数据是通过计数和特定结果的总和数组合在一起的。
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运行后7天，在排放7天，15天，21天42天，63天，84天后评估数据。来自任何时间点的数据是通过计数和特定结果的总和数组合在一起的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natawan Hunpayon, MD、Nakhon Phanom Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据去识别化
IPD 共享时间框架
出版后1年，有效期2年
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体患者数据（IPD），并将在研究提案和统计分析计划（SAP）审查和批准以及数据共享协议（DSA）执行后提供。
如需了解更多信息或提交请求，请联系电子邮件：sutthichain@gmail.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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