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Formação de seroma após mastectomia radical modificada com técnica de fixação de retalho em pacientes com câncer de mama

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nakhon Phanom Hospital

Formação de seroma após mastectomia radical modificada com técnica de fixação de retalho em pacientes com câncer de mama: Hospital Nakhonphanom - um ensaio de controle randomizado cego único

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da fixação do retalho de mastectomia em pacientes com câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:

- Para comparar a formação de seroma após fixação de retalho de mastectomia com cirurgia convencional em pacientes com câncer de mama Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos,

  1. Fixação de retalho de mastectomia
  2. Cirurgia convencional sem fixação de retalho. Os pesquisadores registrarão a quantidade e a cor do fluido de drenagem, as características do paciente e do tumor e os fatores relacionados à operação após a cirurgia.

Os pesquisadores irão comparar com a cirurgia convencional para verificar se há formação de seroma e infecção da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seroma é a coleção de plasma sanguíneo ou líquido linfático sob retalho cutâneo ou espaço morto axilar. Ocorreu após mastectomia radical modificada. O paciente apresentará inchaço ou edema subcutâneo que será confirmado por exame físico ou ultrassonografia à beira do leito. É categorizado por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 para 3 graus.

  1. assintomático
  2. sintomático com intervenção médica ou simples aspiração
  3. sintomático com radiologia intervencionista necessária ou intervenção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Nakhon Phanom, Tailândia, 48000
        • Nakhon Phanom hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de mama CA planejam mastectomia radical modificada
  • Caso operável ou caso ressecável

Critério de exclusão:

  • Ter tendência médica a sangramento, por exemplo, PTI, leucemia, outro distúrbio hemorrágico
  • Imunocomprometido, por exemplo, HIV, LES, cirrose hepática, medicamento imunossupressor
  • Outras mastectomias radicais modificadas que necessitaram de reconstrução, cobertura de retalho, por exemplo, retalho TRAM, retalho LD
  • História pregressa de mamoplastia, aumento
  • História pregressa de operação do sistema linfático axilar
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação de retalho
Após a conclusão do procedimento de mastectomia radical modificada, o pesquisador utilizará sutura absorvível (vicryl), múltiplos pontos alternados com 2,5 cm de distância entre o tecido subcutâneo dos retalhos cutâneos e os músculos subjacentes em vários pontos do retalho e também na borda da ferida.
Procedimento: Técnica de fixação de retalho
Após a conclusão do procedimento de mastectomia radical modificada, o pesquisador utilizará pontos absorvíveis (vicryl), múltiplos pontos alternados com 2,5 cm de distância entre o subcutâneo do retalho e o músculo subjacente.
Sem intervenção: Fixação sem retalho
Após a mastectomia, o pesquisador fechará a ferida pelo método convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: Todos os dias durante 7 dias após a operação, após a alta 7 dias, 15 dias, 21 dias, 42 dias, 63 dias, 84 dias
Coleta de exsudatos inflamatórios agudos em resposta a trauma cirúrgico e fase aguda de cicatrização de feridas.
Todos os dias durante 7 dias após a operação, após a alta 7 dias, 15 dias, 21 dias, 42 dias, 63 dias, 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de feridas
Prazo: Todos os dias durante 7 dias após a operação, após a alta 7 dias, 15 dias, 21 dias, 42 dias, 63 dias, 84 dias
Quaisquer sinais e sintomas clínicos de infecção da ferida, vermelhidão, inchaço, deiscência da ferida, de febre > 38°C
Todos os dias durante 7 dias após a operação, após a alta 7 dias, 15 dias, 21 dias, 42 dias, 63 dias, 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nakhon Phanom Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39/2566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Desidentificar dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos Dados Individuais do Paciente (DPI) do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação da proposta de pesquisa e do plano de análise estatística (SAP) e assinatura do Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com o e-mail: sutthichain@gmail.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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