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유방암 환자에서 플랩 고정 기법을 이용한 수정된 근치 유방절제술 후 장액종 형성

2025년 6월 22일 업데이트: Nakhon Phanom Hospital

유방암 환자에서 플랩 고정 기술을 사용한 수정된 근치 유방 절제술 후 장액종 형성: Nakhonphanom 병원 - 단일 맹검 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목표는 유방암 환자에서 유방절제술 피판 고정의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 유방암 환자의 유방 절제술 피판 고정술과 기존 수술 후 장액종 형성을 비교하기 위해 참가자를 무작위로 2개 그룹으로 나누며,

  1. 유방 절제술 플랩 고정
  2. 플랩 고정이 아닌 기존 수술. 연구자들은 수술 후 배액의 양과 색깔, 환자와 종양의 특성, 수술 관련 요인 등을 기록하게 된다.

연구자들은 장액종 형성 및 상처 감염 여부를 확인하기 위해 기존 수술과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장액종은 피부판이나 겨드랑이 사강 아래에 혈장이나 림프액이 고이는 것을 말합니다. 이는 수정된 근치 유방절제술 후에 발생했습니다. 환자는 피하 부종이나 부종이 있을 수 있으며 이는 신체 검사나 침상 초음파로 확인됩니다. 이상반응 버전 5.0에 대한 공통용어 기준에 따라 3등급으로 분류되었습니다.

  1. 무증상
  2. 의학적 개입이나 단순 흡인으로 증상이 나타나는 경우
  3. 중재 방사선학 또는 수술 중재가 필요한 증상이 있는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Nakhon Phanom, 태국, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • CA 유방 환자는 수정된 근치 유방절제술을 계획하고 있습니다.
  • 수술 가능한 케이스 또는 절제 가능한 케이스

제외 기준:

  • 의학적 출혈 경향이 있는 경우(예: ITP, 백혈병, 기타 출혈 장애)
  • 면역 저하자(예: HIV, SLE, 간경변, 면역억제제)
  • 재건, 플랩 적용(예: TRAM 플랩, LD 플랩)이 필요한 기타 수정된 근치 유방절제술
  • 유방성형, 확대수술의 과거력
  • 겨드랑이 림프계 수술의 과거력
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플랩 고정
수정된 근치 유방절제술 절차를 완료한 후 연구원은 피부 플랩의 피하 조직과 플랩의 다양한 부분 및 상처 가장자리에 있는 기본 근육 사이에 2.5cm 간격으로 여러 번 교대로 봉합하는 흡수성 봉합사(비크릴)를 사용합니다.
절차: 플랩 고정 기술
수정된 근치 유방 절제술 절차를 완료한 후 연구원은 플랩의 피하와 밑에 있는 근육 사이에 2.5cm 간격으로 여러 번 교대로 꿰매는 흡수성 봉합사(비크릴)를 사용합니다.
간섭 없음: 비플랩 고정
유방 절제술 후 연구자는 기존 방법으로 상처를 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 형성
기간: 수술 기간 및 퇴원 후 7 일 동안 매일 7, 15, 21, 42, 63, 84 일 동안 추적 기간 동안.
수술 기간 후 7 일 동안 매일, 배수구로부터의 유체가 매일 기록되었다 (ml). 추적 기간 동안 퇴원 후, 세로마가 관찰되면 세로마 형성이 관찰되었고, 흡인을 수행하고 기록 하였다.
수술 기간 및 퇴원 후 7 일 동안 매일 7, 15, 21, 42, 63, 84 일 동안 추적 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 1. 상처 감염 2. 관절 강성 3. 약속 날짜 전 방문
기간: 수술 후 7 일, 퇴원 후 7 일, 15 일, 21 일, 42 일, 63 일, 84 일을 평가 하였다. 모든 시점의 데이터는 계산 된 특정 관심 결과의 수와 합으로 결합되었습니다.
  1. 상처 감염; 상처 감염, 발적, 붓기, 상처 탈수, 열의 임상 징후 및 증상> 38 C.
  2. 관절 강성; 어깨의 움직임 범위의 제한 유방 절제술의 동일한 측면.
  3. 약속 날짜 전에 방문하십시오. 약속 전의 관련 수술 조건.
수술 후 7 일, 퇴원 후 7 일, 15 일, 21 일, 42 일, 63 일, 84 일을 평가 하였다. 모든 시점의 데이터는 계산 된 특정 관심 결과의 수와 합으로 결합되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nakhon Phanom Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39/2566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 익명화

IPD 공유 기간

출판 후 1년, 2년

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 환자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 더 많은 정보를 원하시거나 요청을 제출하시려면 sutthichain@gmail.com으로 이메일을 보내주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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