Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi med flapfikseringsteknik hos brystkræftpatienter

22. juni 2025 opdateret af: Nakhon Phanom Hospital

Seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi med flapfikseringsteknik hos brystkræftpatienter: Nakhonphanom Hospital - et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​fiksering af mastektomiklap hos brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- At sammenligne seromdannelse efter mastektomiklapfiksering med konventionel kirurgi hos brystkræftpatienter Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper,

  1. Fiksering af mastektomiklap
  2. Konventionel kirurgi med non-flap fiksering. Forskere vil registrere mængden og farven af ​​drænvæske, patient- og tumorkarakteristika og operationsrelaterede faktorer efter operationen.

Forskere vil sammenligne med konventionel kirurgi for at se, om seromdannelse og sårinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seroma er opsamling af blodplasma eller lymfevæske under hudflap eller aksillært dødrum. Det opstod efter modificeret radikal mastektomi. Patienten vil have subkutan hævelse eller ødem, som bekræftes ved fysisk undersøgelse eller ultralyd ved sengekanten. Det kategoriseret efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 for 3 grader.

  1. asymptomatisk
  2. symptomatisk med medicinsk intervention eller simpel aspiration
  3. symptomatisk med nødvendig interventionel radiologi eller operativ intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CA brystpatienter planlægger modificeret radikal mastektomi
  • Betjenbart etui eller resectable etui

Ekskluderingskriterier:

  • Har medicinsk blødningstendens, f.eks. ITP, leukæmi, anden blødningsforstyrrelse
  • Immunkompromitteret f.eks. HIV, SLE, levercirrhose, immunsuppressivt lægemiddel
  • Anden modificeret radikal mastektomi, som krævede rekonstruktion, klapdækning, f.eks. TRAM-klap, LD-klap
  • Tidligere historie med mammoplastik, augmentation
  • Tidligere operation i aksillært lymfesystem
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flapfiksering
Efter at have afsluttet den modificerede radikale mastektomiprocedure, vil forskeren bruge absorberbar sutur (vicryl), flere vekslende sting 2,5 cm fra hinanden mellem det subkutane væv i hudflapperne og de underliggende muskler på forskellige dele af flappen og også ved sårkanten.
Procedure: Flapfikseringsteknik
Efter at have gennemført den modificerede radikale mastektomi-procedure, vil forskeren bruge absorberbare suturer (vicryl), flere vekslende syet 2,5 cm fra hinanden mellem det subkutane af flappen og den underliggende muskel
Ingen indgriben: Ikke klapfiksering
Efter mastektomi vil forskeren lukke såret i den konventionelle metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromadannelse
Tidsramme: Hver dag i 7 dage efter operativ periode og efter udskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dage i opfølgningsperioden.
Hver dag i 7 dage efter operativ periode blev væske fra afløb registreret (ML) dagligt. Efter udskrivning i opfølgningsperioden blev seromedannelse observeret, hvis seroma blev observeret, aspiration blev udført og registreret.
Hver dag i 7 dage efter operativ periode og efter udskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dage i opfølgningsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation efter operation 1. Sårinfektion 2. Fælles stivhed 3. besøg inden aftaledatoen
Tidsramme: Data blev vurderet 7 dage efter drift, efter udskrivning 7 dage, 15 dage, 21 dage, 42 dage, 63 dage, 84 dage. Data fra ethvert tidspunkt blev kombineret af tællet og sumt antal specifikke resultat af interesse.
  1. sårinfektion; Eventuelle kliniske tegn og symptomer på sårinfektion, rødme, hævelse, sår dehiscens, af feber> 38 C.
  2. Ledstivhed; Begrænsning af bevægelsesområdet for skulder samme side af mastektomi.
  3. Besøg inden aftaledatoen; Ethvert besøg relevante kirurgiske forhold inden udnævnelse.
Data blev vurderet 7 dage efter drift, efter udskrivning 7 dage, 15 dage, 21 dage, 42 dage, 63 dage, 84 dage. Data fra ethvert tidspunkt blev kombineret af tællet og sumt antal specifikke resultat af interesse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39/2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificere data

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle patientdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst e-mail: sutthichain@gmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Flapfikseringsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner