Seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi med flapfikseringsteknik hos brystkræftpatienter
22. juni 2025 opdateret af: Nakhon Phanom Hospital
Seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi med flapfikseringsteknik hos brystkræftpatienter: Nakhonphanom Hospital - et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af fiksering af mastektomiklap hos brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At sammenligne seromdannelse efter mastektomiklapfiksering med konventionel kirurgi hos brystkræftpatienter Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper,
- Fiksering af mastektomiklap
- Konventionel kirurgi med non-flap fiksering. Forskere vil registrere mængden og farven af drænvæske, patient- og tumorkarakteristika og operationsrelaterede faktorer efter operationen.
Forskere vil sammenligne med konventionel kirurgi for at se, om seromdannelse og sårinfektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Seroma er opsamling af blodplasma eller lymfevæske under hudflap eller aksillært dødrum. Det opstod efter modificeret radikal mastektomi. Patienten vil have subkutan hævelse eller ødem, som bekræftes ved fysisk undersøgelse eller ultralyd ved sengekanten. Det kategoriseret efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 for 3 grader.
- asymptomatisk
- symptomatisk med medicinsk intervention eller simpel aspiration
- symptomatisk med nødvendig interventionel radiologi eller operativ intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Phanom, Thailand, 48000
- Nakhon Phanom Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CA brystpatienter planlægger modificeret radikal mastektomi
- Betjenbart etui eller resectable etui
Ekskluderingskriterier:
- Har medicinsk blødningstendens, f.eks. ITP, leukæmi, anden blødningsforstyrrelse
- Immunkompromitteret f.eks. HIV, SLE, levercirrhose, immunsuppressivt lægemiddel
- Anden modificeret radikal mastektomi, som krævede rekonstruktion, klapdækning, f.eks. TRAM-klap, LD-klap
- Tidligere historie med mammoplastik, augmentation
- Tidligere operation i aksillært lymfesystem
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flapfiksering
Efter at have afsluttet den modificerede radikale mastektomiprocedure, vil forskeren bruge absorberbar sutur (vicryl), flere vekslende sting 2,5 cm fra hinanden mellem det subkutane væv i hudflapperne og de underliggende muskler på forskellige dele af flappen og også ved sårkanten.
|
Efter at have gennemført den modificerede radikale mastektomi-procedure, vil forskeren bruge absorberbare suturer (vicryl), flere vekslende syet 2,5 cm fra hinanden mellem det subkutane af flappen og den underliggende muskel
|
|
Ingen indgriben: Ikke klapfiksering
Efter mastektomi vil forskeren lukke såret i den konventionelle metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromadannelse
Tidsramme: Hver dag i 7 dage efter operativ periode og efter udskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dage i opfølgningsperioden.
|
Hver dag i 7 dage efter operativ periode blev væske fra afløb registreret (ML) dagligt.
Efter udskrivning i opfølgningsperioden blev seromedannelse observeret, hvis seroma blev observeret, aspiration blev udført og registreret.
|
Hver dag i 7 dage efter operativ periode og efter udskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dage i opfølgningsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation efter operation 1. Sårinfektion 2. Fælles stivhed 3. besøg inden aftaledatoen
Tidsramme: Data blev vurderet 7 dage efter drift, efter udskrivning 7 dage, 15 dage, 21 dage, 42 dage, 63 dage, 84 dage. Data fra ethvert tidspunkt blev kombineret af tællet og sumt antal specifikke resultat af interesse.
|
|
Data blev vurderet 7 dage efter drift, efter udskrivning 7 dage, 15 dage, 21 dage, 42 dage, 63 dage, 84 dage. Data fra ethvert tidspunkt blev kombineret af tællet og sumt antal specifikke resultat af interesse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificere data
IPD-delingstidsramme
1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle patientdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af datadelingsaftale (DSA).
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst e-mail: sutthichain@gmail.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .