Serombildning efter modifierad radikal mastektomi med flikfixeringsteknik hos bröstcancerpatienter
22 juni 2025 uppdaterad av: Nakhon Phanom Hospital
Serombildning efter modifierad radikal mastektomi med flikfixeringsteknik hos bröstcancerpatienter: Nakhonphanom Hospital - en enda blindad randomiserad kontrollprövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av fixering av mastektomiklaff hos bröstcancerpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att jämföra serombildning efter fixering av mastektomiklaff med konventionell kirurgi hos bröstcancerpatienter Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper,
- Fixering av mastektomiklaff
- Konventionell kirurgi med icke-flikfixering. Forskare kommer att registrera mängden och färgen på dräneringsvätska, patient- och tumöregenskaper och operationsrelaterade faktorer efter operationen.
Forskare kommer att jämföra med konventionell kirurgi för att se om serombildning och sårinfektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Serom är uppsamling av blodplasma eller lymfvätska under hudflik eller axillärt dödutrymme. Det inträffade efter modifierad radikal mastektomi. Patienten kommer att ha subkutan svullnad eller ödem som bekräftas genom fysisk undersökning eller ultraljud vid sängen. Den kategoriseras efter vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 för 3 klasser.
- asymtomatisk
- symtomatisk med medicinsk intervention eller enkel aspiration
- symtomatisk med nödvändig interventionell radiologi eller operativ intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nakhon Phanom, Thailand, 48000
- Nakhon Phanom Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CA-bröstpatienter planerar för modifierad radikal mastektomi
- Användbart fodral, eller Resectable fodral
Exklusions kriterier:
- Har medicinsk blödningstendens t.ex. ITP, leukemi, annan blödningsstörning
- Immunförsvagad t.ex. HIV, SLE, levercirros, immunsuppressivt läkemedel
- Annan modifierad radikal mastektomi som krävde rekonstruktion, klafftäckning t.ex. TRAM-flik, LD-flik
- Tidigare historia av mammoplastik, augmentation
- Tidigare operation av axillära lymfsystemet
- Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flikfixering
Efter att ha slutfört den modifierade radikala mastektomiproceduren kommer forskaren att använda absorberbar sutur (vicryl), flera alternerande stygn 2,5 cm från varandra mellan de subkutana vävnaderna i hudflikarna och de underliggande musklerna vid olika delar av fliken och även vid sårkanten.
|
Efter att ha slutfört den modifierade radikala mastektomiproceduren kommer forskaren att använda absorberbara suturer (vicryl), flera omväxlande sydda 2,5 cm från varandra mellan flikens subkutan och underliggande muskel
|
|
Inget ingripande: Ej klafffixering
Efter mastektomi kommer forskaren att stänga såret med den konventionella metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serombildning
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter operativ period och efter utskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagar under uppföljningsperioden.
|
Varje dag under 7 dagar efter operativ period registrerades vätska från avlopp (ML) dagligen.
Efter utskrivning under uppföljningsperioden observerades serombildning om seroma observerades, aspiration utfördes och registrerades.
|
Varje dag i 7 dagar efter operativ period och efter utskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagar under uppföljningsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation efter operation 1. Sårinfektion 2. Gemensam styvhet 3. Besök före utnämningsdatum
Tidsram: Data bedömdes 7 dagar efter drift, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar. Data från vilken tidpunkt som helst kombinerades genom räknad och summan antal specifika resultat av intresse.
|
|
Data bedömdes 7 dagar efter drift, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar. Data från vilken tidpunkt som helst kombinerades genom räknad och summan antal specifika resultat av intresse.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39/2566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifiera data
Tidsram för IPD-delning
1 år efter publicering under en period av 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella patientdata (IPD) kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av datadelningsavtal (DSA).
För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta e-post: sutthichain@gmail.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .