Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serombildning efter modifierad radikal mastektomi med flikfixeringsteknik hos bröstcancerpatienter

5 februari 2024 uppdaterad av: Nakhon Phanom Hospital

Serombildning efter modifierad radikal mastektomi med flikfixeringsteknik hos bröstcancerpatienter: Nakhonphanom Hospital - en enda blindad randomiserad kontrollprövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av fixering av mastektomiklaff hos bröstcancerpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

- För att jämföra serombildning efter fixering av mastektomiklaff med konventionell kirurgi hos bröstcancerpatienter Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper,

  1. Fixering av mastektomiklaff
  2. Konventionell kirurgi med icke-flikfixering. Forskare kommer att registrera mängden och färgen på dräneringsvätska, patient- och tumöregenskaper och operationsrelaterade faktorer efter operationen.

Forskare kommer att jämföra med konventionell kirurgi för att se om serombildning och sårinfektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serom är uppsamling av blodplasma eller lymfvätska under hudflik eller axillärt dödutrymme. Det inträffade efter modifierad radikal mastektomi. Patienten kommer att ha subkutan svullnad eller ödem som bekräftas genom fysisk undersökning eller ultraljud vid sängen. Den kategoriseras efter vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 för 3 klasser.

  1. asymtomatisk
  2. symtomatisk med medicinsk intervention eller enkel aspiration
  3. symtomatisk med nödvändig interventionell radiologi eller operativ intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Nakhon Phanom hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CA-bröstpatienter planerar för modifierad radikal mastektomi
  • Användbart fodral, eller Resectable fodral

Exklusions kriterier:

  • Har medicinsk blödningstendens t.ex. ITP, leukemi, annan blödningsstörning
  • Immunförsvagad t.ex. HIV, SLE, levercirros, immunsuppressivt läkemedel
  • Annan modifierad radikal mastektomi som krävde rekonstruktion, klafftäckning t.ex. TRAM-flik, LD-flik
  • Tidigare historia av mammoplastik, augmentation
  • Tidigare operation av axillära lymfsystemet
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flikfixering
Efter att ha slutfört den modifierade radikala mastektomiproceduren kommer forskaren att använda absorberbar sutur (vicryl), flera alternerande stygn 2,5 cm från varandra mellan de subkutana vävnaderna i hudflikarna och de underliggande musklerna vid olika delar av fliken och även vid sårkanten.
Procedur: Flikfixeringsteknik
Efter att ha slutfört den modifierade radikala mastektomiproceduren kommer forskaren att använda absorberbara suturer (vicryl), flera omväxlande sydda 2,5 cm från varandra mellan flikens subkutan och underliggande muskel
Inget ingripande: Ej klafffixering
Efter mastektomi kommer forskaren att stänga såret med den konventionella metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter operation, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar
Samling av akuta inflammatoriska exsudat som svar på kirurgiskt trauma och akut fas av sårläkning.
Varje dag i 7 dagar efter operation, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter operation, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar
Alla kliniska tecken och symtom på sårinfektion, rodnad, svullnad, såravfall, feber > 38 C
Varje dag i 7 dagar efter operation, efter utskrivning 7 dagar, 15 dagar, 21 dagar, 42 dagar, 63 dagar, 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39/2566

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifiera data

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering under en period av 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella patientdata (IPD) kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta e-post: sutthichain@gmail.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Flikfixeringsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera