Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi med klafffikseringsteknikk hos brystkreftpasienter

22. juni 2025 oppdatert av: Nakhon Phanom Hospital

Seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi med klafffikseringsteknikk hos brystkreftpasienter: Nakhonphanom sykehus - en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av mastektomiklafffiksering hos brystkreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

- For å sammenligne seromdannelse etter mastektomiklafffiksering med konvensjonell kirurgi hos brystkreftpasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper,

  1. Fiksering av mastektomiklaff
  2. Konvensjonell kirurgi med ikke-klafffiksering. Forskere vil registrere mengden og fargen på dreneringsvæske, pasient- og tumorkarakteristikker og operasjonsrelatert faktor etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne med konvensjonell kirurgi for å se om seromadannelse og sårinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seroma er samling av blodplasma eller lymfatisk væske under hudklaff eller aksillært dødrom. Det skjedde etter modifisert radikal mastektomi. Pasienten vil ha subkutan hevelse eller ødem som bekreftes ved fysisk undersøkelse eller ultralyd ved sengen. Den er kategorisert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 for 3 karakterer.

  1. asymptomatisk
  2. symptomatisk med medisinsk intervensjon eller enkel aspirasjon
  3. symptomatisk med nødvendig intervensjonsradiologi eller operativ intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CA brystpasienter planlegger modifisert radikal mastektomi
  • Betjenbar kasse, eller resecterbar kasse

Ekskluderingskriterier:

  • Har medisinsk blødningstendens, f.eks. ITP, leukemi, annen blødningsforstyrrelse
  • Immunkompromittert, f.eks. HIV, SLE, levercirrhose, immunsuppressivt medikament
  • Annen modifisert radikal mastektomi som krevde rekonstruksjon, klaffdekning, f.eks. TRAM-klaff, LD-klaff
  • Tidligere historie med mammoplastikk, forsterkning
  • Tidligere historie med operasjon av aksillært lymfesystem
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klafffiksering
Etter å ha fullført den modifiserte radikale mastektomiprosedyren, vil forskeren bruke absorberbar sutur (vicryl), flere vekslende sting 2,5 cm fra hverandre mellom det subkutane vevet i hudflikene og de underliggende musklene på forskjellige deler av klaffen og også ved sårkanten.
Fremgangsmåte: Klafffikseringsteknikk
Etter å ha fullført den modifiserte radikale mastektomiprosedyren, vil forskeren bruke absorberbare suturer (vicryl), flere vekslende sydd 2,5 cm fra hverandre mellom den subkutane delen av klaffen og den underliggende muskelen
Ingen inngripen: Ikke klafffiksering
Etter mastektomi vil forskeren lukke såret i den konvensjonelle metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma formasjon
Tidsramme: Hver dag i 7 dager etter operativ periode og etter utskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dager i oppfølgingsperioden.
Hver dag i 7 dager etter operativ periode ble det registrert væske fra avløp (ML) daglig. Etter utskrivning i oppfølgingsperioden ble seromadannelse observert hvis seroma ble observert, ble aspirasjon utført og registrert.
Hver dag i 7 dager etter operativ periode og etter utskrivning 7, 15, 21, 42, 63, 84 dager i oppfølgingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon etter operasjonen 1. Sårinfeksjon 2. Felles stivhet 3. Besøk før avtaledato
Tidsramme: Data ble vurdert 7 dager etter operasjonen, etter utskrivning 7 dager, 15 dager, 21 dager, 42 dager, 63 dager, 84 dager. Data fra et hvilket som helst tidspunkt ble kombinert med telt og sum antall spesifikt utfall av interesse.
  1. sårinfeksjon; Eventuelle kliniske tegn og symptomer på sårinfeksjon, rødhet, hevelse, sår dehiscence, av feber> 38 C.
  2. Felles stivhet; Begrensning av bevegelsesområde av skulderen samme side av mastektomi.
  3. Besøk før avtaledato; Ethvert besøk relevante kirurgiske forhold før avtale.
Data ble vurdert 7 dager etter operasjonen, etter utskrivning 7 dager, 15 dager, 21 dager, 42 dager, 63 dager, 84 dager. Data fra et hvilket som helst tidspunkt ble kombinert med telt og sum antall spesifikt utfall av interesse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39/2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiser data

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering i en periode på 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle pasientdata (IPD) kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt e-post: sutthichain@gmail.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Klafffikseringsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere