Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формирование серомы после модифицированной радикальной мастэктомии с фиксацией лоскута у больных раком молочной железы

22 июня 2025 г. обновлено: Nakhon Phanom Hospital

Формирование серомы после модифицированной радикальной мастэктомии с техникой фиксации лоскута у больных раком молочной железы: больница Накхонфаном - одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности фиксации лоскута после мастэктомии у больных раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

- Чтобы сравнить образование серомы после фиксации лоскута мастэктомии с традиционным хирургическим вмешательством у больных раком молочной железы. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы:

  1. Фиксация лоскута мастэктомии
  2. Традиционная операция без фиксации лоскута. После операции исследователи будут фиксировать количество и цвет дренажной жидкости, характеристики пациента и опухоли, а также факторы, связанные с операцией.

Исследователи будут сравнивать операцию с обычной хирургией, чтобы увидеть, происходит ли образование серомы и раневая инфекция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серома – это скопление плазмы крови или лимфатической жидкости под кожным лоскутом или подмышечным мертвым пространством. Это произошло после модифицированной радикальной мастэктомии. У пациента будет наблюдаться подкожная припухлость или отек, которые подтвердятся при физическом осмотре или прикроватном УЗИ. Классифицированы по единым терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 по 3 классам.

  1. бессимптомный
  2. симптоматический при медицинском вмешательстве или простой аспирации
  3. симптоматический, требующий интервенционной радиологии или оперативного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Nakhon Phanom, Таиланд, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки молочной железы из Калифорнии планируют провести модифицированную радикальную мастэктомию
  • Операбельный случай, или резектабельный случай

Критерий исключения:

  • Наличие медицинской склонности к кровотечениям, например, ИТП, лейкемии, других нарушений свертываемости крови.
  • Слабый иммунитет, например, ВИЧ, СКВ, цирроз печени, прием иммунодепрессантов.
  • Другая модифицированная радикальная мастэктомия, потребовавшая реконструкции, прикрытия лоскута, например, лоскута TRAM, лоскута LD.
  • Прошлая маммопластика, увеличение
  • Прошлый анамнез операции подмышечной лимфатической системы
  • Пренант женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксация лоскута
После завершения процедуры модифицированной радикальной мастэктомии исследователь будет использовать рассасывающуюся нить (викрил), несколько чередующихся швов на расстоянии 2,5 см друг от друга между подкожными тканями кожных лоскутов и подлежащими мышцами в различных частях лоскута, а также на краю раны.
Процедура: Техника фиксации лоскута
После завершения модифицированной процедуры радикальной мастэктомии исследователь будет использовать рассасывающиеся швы (викрил), несколько чередующихся швов, прошитых на расстоянии 2,5 см друг от друга между подкожной клетчаткой лоскута и подлежащей мышцей.
Без вмешательства: Без фиксации лоскута
После мастэктомии исследователь зашивает рану традиционным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формация серомы
Временное ограничение: Каждый день в течение 7 дней после оперативного периода и после выписки 7, 15, 21, 42, 63, 84 дня в течение периода наблюдения.
Каждый день в течение 7 дней после оперативного периода ежедневно регистрировалась жидкость из дренаж. После выписки в течение периода наблюдения наблюдалось образование серомы, если наблюдалась серома, была выполнена аспирация и регистрирована.
Каждый день в течение 7 дней после оперативного периода и после выписки 7, 15, 21, 42, 63, 84 дня в течение периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение после операции 1. Инфекция раны 2. Жесткость сустава 3. Посетите до даты назначения
Временное ограничение: Данные были оценены через 7 дней после операции, после выписки 7 дней, 15 дней, 21 дня, 42 дня, 63 дня, 84 дня. Данные из любого временного момента были объединены путем подсчета и сумма количества конкретного процентного результата.
  1. раневая инфекция; Любые клинические признаки и симптомы раневой инфекции, покраснения, отек, ранения, лихорадки> 38 с.
  2. Жесткость сустава; Ограничение диапазона движения плеча той же стороны мастэктомии.
  3. Посетить до даты назначения; любое посещение соответствующих хирургических условий до назначения.
Данные были оценены через 7 дней после операции, после выписки 7 дней, 15 дней, 21 дня, 42 дня, 63 дня, 84 дня. Данные из любого временного момента были объединены путем подсчета и сумма количества конкретного процентного результата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nakhon Phanom Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39/2566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличить данные

Сроки обмена IPD

1 год после публикации сроком на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования отдельных пациентов (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения о совместном использовании данных (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса обращайтесь по электронной почте: sutthichain@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Техника фиксации лоскута

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться