Seromavorming na gemodificeerde radicale borstamputatie met flapfixatietechniek bij borstkankerpatiënten
22 juni 2025 bijgewerkt door: Nakhon Phanom Hospital
Seromavorming na gemodificeerde radicale mastectomie met flapfixatietechniek bij borstkankerpatiënten: Nakhonphanom Hospital - een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de fixatie van een borstamputatieflap bij borstkankerpatiënten te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om seromavorming na fixatie van een borstamputatieflap te vergelijken met conventionele chirurgie bij borstkankerpatiënten. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen,
- Fixatie van de mastectomieflap
- Conventionele chirurgie met non-flapfixatie. Onderzoekers zullen de hoeveelheid en kleur van drainagevloeistof, patiënt- en tumorkenmerken en operatiegerelateerde factoren na de operatie registreren.
Onderzoekers zullen vergelijken met conventionele chirurgie om te zien of seromavorming en wondinfectie optreden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Seroma is een verzameling bloedplasma of lymfevocht onder de huidflap of de dode ruimte in de oksel. Het gebeurde na een gemodificeerde radicale borstamputatie. De patiënt zal onderhuidse zwelling of oedeem hebben, wat wordt bevestigd door lichamelijk onderzoek of echografie aan het bed. Het is gecategoriseerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 voor 3 graden.
- asymptomatisch
- symptomatisch met medische interventie of eenvoudige aspiratie
- symptomatisch met vereiste interventionele radiologie of operatieve interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nakhon Phanom, Thailand, 48000
- Nakhon Phanom Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CA-borstpatiënten zijn van plan een radicale borstamputatie te ondergaan
- Opereerbare behuizing of reseceerbare behuizing
Uitsluitingscriteria:
- Een medische neiging tot bloedingen hebben, bijvoorbeeld ITP, leukemie of een andere bloedingsstoornis
- Immuungecompromitteerd bijv. HIV, SLE, levercirrose, immunosuppressiva
- Andere gemodificeerde radicale borstamputatie waarvoor reconstructie nodig was, flapdekking, bijvoorbeeld TRAM-flap, LD-flap
- Verleden geschiedenis van mammoplastiek, augmentatie
- Voorgeschiedenis van operatie van het oksellymfestelsel
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klepbevestiging
Na voltooiing van de gewijzigde radicale borstamputatieprocedure zal de onderzoeker absorbeerbare hechtingen (vicryl) gebruiken, meerdere afwisselende hechtingen op 2,5 cm afstand tussen het onderhuidse weefsel van de huidflappen en de onderliggende spieren op verschillende delen van de flap en ook aan de wondrand.
|
Nadat de gewijzigde radicale borstamputatieprocedure is voltooid, zal de onderzoeker resorbeerbare hechtingen (vicryl) gebruiken, meerdere keren afwisselend gestikt op een afstand van 2,5 cm tussen de onderhuid van de flap en de onderliggende spier.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-flapbevestiging
Na een borstamputatie sluit de onderzoeker de wond op de conventionele manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma -formatie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode en na ontslag 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagen tijdens de follow -upperiode.
|
Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode werd vloeistof van Drains dagelijks geregistreerd (ML).
Na ontslag tijdens de follow -upperiode werd de seromormormatie waargenomen als seroom werd waargenomen, werd aspiratie uitgevoerd en geregistreerd.
|
Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode en na ontslag 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagen tijdens de follow -upperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie na een operatie 1. Wondinfectie 2. Gezamenlijke stijfheid 3. Bezoek vóór de afspraakdatum
Tijdsspanne: Gegevens werden 7 dagen na de werking beoordeeld, na ontslag 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 42 dagen, 63 dagen, 84 dagen. Gegevens van elk tijdstip werden gecombineerd door geteld en somnummer van het specifieke resultaat van rente.
|
|
Gegevens werden 7 dagen na de werking beoordeeld, na ontslag 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 42 dagen, 63 dagen, 84 dagen. Gegevens van elk tijdstip werden gecombineerd door geteld en somnummer van het specifieke resultaat van rente.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens de-identificeren
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie voor een periode van 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proefgegevens van individuele patiënten (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en het statistische analyseplan (SAP) en de uitvoering van de overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met e-mail: sutthichain@gmail.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .