Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seromavorming na gemodificeerde radicale borstamputatie met flapfixatietechniek bij borstkankerpatiënten

22 juni 2025 bijgewerkt door: Nakhon Phanom Hospital

Seromavorming na gemodificeerde radicale mastectomie met flapfixatietechniek bij borstkankerpatiënten: Nakhonphanom Hospital - een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de fixatie van een borstamputatieflap bij borstkankerpatiënten te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- Om seromavorming na fixatie van een borstamputatieflap te vergelijken met conventionele chirurgie bij borstkankerpatiënten. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen,

  1. Fixatie van de mastectomieflap
  2. Conventionele chirurgie met non-flapfixatie. Onderzoekers zullen de hoeveelheid en kleur van drainagevloeistof, patiënt- en tumorkenmerken en operatiegerelateerde factoren na de operatie registreren.

Onderzoekers zullen vergelijken met conventionele chirurgie om te zien of seromavorming en wondinfectie optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seroma is een verzameling bloedplasma of lymfevocht onder de huidflap of de dode ruimte in de oksel. Het gebeurde na een gemodificeerde radicale borstamputatie. De patiënt zal onderhuidse zwelling of oedeem hebben, wat wordt bevestigd door lichamelijk onderzoek of echografie aan het bed. Het is gecategoriseerd op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 voor 3 graden.

  1. asymptomatisch
  2. symptomatisch met medische interventie of eenvoudige aspiratie
  3. symptomatisch met vereiste interventionele radiologie of operatieve interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CA-borstpatiënten zijn van plan een radicale borstamputatie te ondergaan
  • Opereerbare behuizing of reseceerbare behuizing

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische neiging tot bloedingen hebben, bijvoorbeeld ITP, leukemie of een andere bloedingsstoornis
  • Immuungecompromitteerd bijv. HIV, SLE, levercirrose, immunosuppressiva
  • Andere gemodificeerde radicale borstamputatie waarvoor reconstructie nodig was, flapdekking, bijvoorbeeld TRAM-flap, LD-flap
  • Verleden geschiedenis van mammoplastiek, augmentatie
  • Voorgeschiedenis van operatie van het oksellymfestelsel
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klepbevestiging
Na voltooiing van de gewijzigde radicale borstamputatieprocedure zal de onderzoeker absorbeerbare hechtingen (vicryl) gebruiken, meerdere afwisselende hechtingen op 2,5 cm afstand tussen het onderhuidse weefsel van de huidflappen en de onderliggende spieren op verschillende delen van de flap en ook aan de wondrand.
Procedure: Flap-fixatietechniek
Nadat de gewijzigde radicale borstamputatieprocedure is voltooid, zal de onderzoeker resorbeerbare hechtingen (vicryl) gebruiken, meerdere keren afwisselend gestikt op een afstand van 2,5 cm tussen de onderhuid van de flap en de onderliggende spier.
Geen tussenkomst: Niet-flapbevestiging
Na een borstamputatie sluit de onderzoeker de wond op de conventionele manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma -formatie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode en na ontslag 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagen tijdens de follow -upperiode.
Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode werd vloeistof van Drains dagelijks geregistreerd (ML). Na ontslag tijdens de follow -upperiode werd de seromormormatie waargenomen als seroom werd waargenomen, werd aspiratie uitgevoerd en geregistreerd.
Elke dag gedurende 7 dagen na de operatieve periode en na ontslag 7, 15, 21, 42, 63, 84 dagen tijdens de follow -upperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie na een operatie 1. Wondinfectie 2. Gezamenlijke stijfheid 3. Bezoek vóór de afspraakdatum
Tijdsspanne: Gegevens werden 7 dagen na de werking beoordeeld, na ontslag 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 42 dagen, 63 dagen, 84 dagen. Gegevens van elk tijdstip werden gecombineerd door geteld en somnummer van het specifieke resultaat van rente.
  1. wondinfectie; klinische tekenen en symptomen van wondinfectie, roodheid, zwelling, wonddehiscentie, van koorts> 38 C.
  2. Gewrichtsstijfheid; Beperking van de bewegingsbereik van de schouder van dezelfde zijde van borstamputatie.
  3. Bezoek vóór de afspraakdatum; elk bezoek relevante chirurgische voorwaarden vóór de afspraak.
Gegevens werden 7 dagen na de werking beoordeeld, na ontslag 7 dagen, 15 dagen, 21 dagen, 42 dagen, 63 dagen, 84 dagen. Gegevens van elk tijdstip werden gecombineerd door geteld en somnummer van het specifieke resultaat van rente.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39/2566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens de-identificeren

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie voor een periode van 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proefgegevens van individuele patiënten (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en het statistische analyseplan (SAP) en de uitvoering van de overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met e-mail: sutthichain@gmail.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Flap-fixatietechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren