Formation de sérome après mastectomie radicale modifiée avec technique de fixation par lambeau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
22 juin 2025 mis à jour par: Nakhon Phanom Hospital
Formation de sérome après mastectomie radicale modifiée avec technique de fixation par lambeau chez des patientes atteintes d'un cancer du sein : hôpital Nakhonphanom - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la fixation du lambeau de mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Pour comparer la formation de sérome après fixation du lambeau de mastectomie avec chirurgie conventionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes,
- Fixation du lambeau de mastectomie
- Chirurgie conventionnelle avec fixation sans lambeau. Les chercheurs enregistreront la quantité et la couleur du liquide de drainage, les caractéristiques du patient et de la tumeur, ainsi que le facteur opératoire après la chirurgie.
Les chercheurs compareront avec la chirurgie conventionnelle pour voir si un sérome se forme et une infection de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sérome est une collection de plasma sanguin ou de liquide lymphatique sous un lambeau cutané ou un espace mort axillaire. Cela s'est produit après une mastectomie radicale modifiée. Le patient présentera un gonflement ou un œdème sous-cutané qui sera confirmé par un examen physique ou une échographie au chevet. Il est classé selon des critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0 pour 3 niveaux.
- asymptomatique
- symptomatique avec intervention médicale ou simple aspiration
- symptomatique avec radiologie interventionnelle ou intervention chirurgicale requise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nakhon Phanom, Thaïlande, 48000
- Nakhon Phanom Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes du sein en Californie envisagent de subir une mastectomie radicale modifiée
- Boîtier opérable ou boîtier résécable
Critère d'exclusion:
- Avoir une tendance hémorragique médicale, par exemple PTI, leucémie, autre trouble de la coagulation
- Immunodéprimé, par exemple VIH, LED, cirrhose du foie, médicament immunosuppresseur
- Autres mastectomies radicales modifiées nécessitant une reconstruction, une couverture par lambeau, par exemple lambeau TRAM, lambeau LD
- Antécédents de mammoplastie, augmentation
- Antécédents de fonctionnement du système lymphatique axillaire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation du rabat
Après avoir terminé la procédure de mastectomie radicale modifiée, le chercheur utilisera une suture résorbable (vicryl), plusieurs points alternés espacés de 2,5 cm entre les tissus sous-cutanés des lambeaux cutanés et les muscles sous-jacents à différentes parties du lambeau et également au bord de la plaie.
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Après avoir terminé la procédure de mastectomie radicale modifiée, le chercheur utilisera des sutures résorbables (vicryl), plusieurs coutures alternées à 2,5 cm l'une de l'autre entre la partie sous-cutanée du lambeau et le muscle sous-jacent.
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Aucune intervention: Fixation sans lambeau
Après la mastectomie, le chercheur refermera la plaie selon la méthode conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: Chaque jour pendant 7 jours après la période opératoire et après la sortie 7, 15, 21, 42, 63, 84 jours pendant la période de suivi.
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Chaque jour pendant 7 jours après la période opératoire, le liquide des drains a été enregistré (ML) quotidiennement.
Après la sortie pendant la période de suivi, la formation de sérome a été observée si le sérome a été observé, l'aspiration a été réalisée et enregistrée.
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Chaque jour pendant 7 jours après la période opératoire et après la sortie 7, 15, 21, 42, 63, 84 jours pendant la période de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication après la chirurgie 1. Infection des plaies 2. Raideur articulaire 3. Visitez avant la date de rendez-vous
Délai: Les données ont été évaluées 7 jours après l'opération, après la sortie de 7 jours, 15 jours, 21 jours, 42 jours, 63 jours, 84 jours. Les données de tout moment ont été combinées par le nombre compté et le nombre de résultats spécifiques d'intérêt.
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Les données ont été évaluées 7 jours après l'opération, après la sortie de 7 jours, 15 jours, 21 jours, 42 jours, 63 jours, 84 jours. Les données de tout moment ont été combinées par le nombre compté et le nombre de résultats spécifiques d'intérêt.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymiser les données
Délai de partage IPD
1 an après la publication pour une durée de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des patients (IPD) de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation de la proposition de recherche et du plan d'analyse statistique (SAP) et exécution de l'accord de partage de données (DSA).
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter l'e-mail : sutthichain@gmail.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .