Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie się surowicy po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z techniką mocowania płata u pacjentek z rakiem piersi

22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nakhon Phanom Hospital

Tworzenie się surowicy po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z techniką mocowania płata u pacjentek z rakiem piersi: Szpital Nakhonphanom – randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności unieruchomienia płata po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Porównanie powstawania błony śluzowej po unieruchomieniu płata mastektomii z konwencjonalną chirurgią u chorych na raka piersi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy,

  1. Umocowanie płata mastektomii
  2. Chirurgia konwencjonalna bez mocowania płatowego. Naukowcy będą rejestrować ilość i kolor płynu drenażowego, charakterystykę pacjenta i nowotworu oraz czynniki związane z operacją.

Naukowcy dokonają porównania z konwencjonalną chirurgią, aby sprawdzić, czy nie tworzy się tkanka surowicza i nie dochodzi do zakażenia rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Seroma to zbiór osocza krwi lub płynu limfatycznego pod płatem skóry lub martwą przestrzenią pachową. Wystąpiło po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. U pacjenta wystąpi obrzęk lub obrzęk podskórny, który zostanie potwierdzony badaniem przedmiotowym lub badaniem USG przy łóżku pacjenta. Podzielono je według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 na 3 stopnie.

  1. bezobjawowy
  2. objawowe po interwencji medycznej lub zwykłej aspiracji
  3. objawowe i wymagają radiologi interwencyjnej lub interwencji operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nakhon Phanom, Tajlandia, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na piersi z CA planują zmodyfikowaną radykalną mastektomię
  • Sprawa operacyjna lub sprawa resekcyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Mając skłonność do krwawień medycznych, np. ITP, białaczka, inne zaburzenia krwawienia
  • Osoby z obniżoną odpornością, np. HIV, SLE, marskość wątroby, leki immunosupresyjne
  • Inna zmodyfikowana radykalna mastektomia, która wymagała rekonstrukcji, pokrycia płata, np. płata TRAM, płata LD
  • Historia mammoplastyki, augmentacji
  • Przeszła historia operacji układu limfatycznego pach
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocowanie klapy
Po zakończeniu zmodyfikowanej procedury radykalnej mastektomii badacz zastosuje szew wchłanialny (vicryl), wiele naprzemiennych szwów w odległości 2,5 cm pomiędzy tkankami podskórnymi płatów skóry i leżącymi pod nimi mięśniami w różnych częściach płata, a także na krawędzi rany.
Procedura: Technika mocowania klapy
Po zakończeniu zmodyfikowanej procedury radykalnej mastektomii badacz użyje szwów wchłanialnych (vicryl), wielokrotnych naprzemiennych szwów w odległości 2,5 cm pomiędzy warstwą podskórną płata a leżącym pod nim mięśniem
Brak interwencji: Mocowanie bez klap
Po mastektomii badacz zamknie ranę metodą konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie Seroma
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni po okresie operacyjnym i po zwolnieniu 7, 15, 21, 42, 63, 84 dni podczas okresu obserwacji.
Każdego dnia przez 7 dni po okresie operacyjnym rejestrowano płyn z drenów (ML) dziennie. Po zwolnieniu podczas okresu obserwacji zaobserwowano tworzenie seroma, jeśli zaobserwowano Seroma, przeprowadzono aspiracje.
Codziennie przez 7 dni po okresie operacyjnym i po zwolnieniu 7, 15, 21, 42, 63, 84 dni podczas okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie po operacji 1. Zakażenie rany 2. Sztywność stawu 3. Wizyta przed datą spotkania
Ramy czasowe: Dane oceniono 7 dni po operacji, po zwolnieniu 7 dni, 15 dni, 21 dni, 42 dni, 63 dni, 84 dni. Dane z dowolnego punktu czasowego zostały zliczone i sumę liczby konkretnych wyników zainteresowania.
  1. infekcja rany; Wszelkie objawy kliniczne i objawy zakażenia rany, zaczerwienienia, obrzęku, zniesienia rany, gorączki> 38 C.
  2. Sztywność stawu; Ograniczenie zakresu ruchu barku tej samej strony mastektomii.
  3. Odwiedź przed datą spotkania; Wszelkie wizycie odpowiednie warunki chirurgiczne przed spotkaniem.
Dane oceniono 7 dni po operacji, po zwolnieniu 7 dni, 15 dni, 21 dni, 42 dni, 63 dni, 84 dni. Dane z dowolnego punktu czasowego zostały zliczone i sumę liczby konkretnych wyników zainteresowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39/2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikuj dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnych danych indywidualnego pacjenta (IPD) mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt e-mail: sutthichain@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Technika mocowania klapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj