Szerómaképződés módosított radikális mastectomia után lebeny rögzítési technikával emlőrákos betegeknél
2025. június 22. frissítette: Nakhon Phanom Hospital
Szerómaképződés módosított radikális masztektómia után, lebeny rögzítési technikával emlőrákos betegeknél: Nakhonphanom Kórház – Egyszeri vak, randomizált kontrollvizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mastectomiás lebeny rögzítésének hatékonyságának értékelése emlőrákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A mastectomiás lebeny rögzítése utáni szerómaképződés összehasonlítása a hagyományos műtéttel emlőrákos betegekben A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják,
- Mastectomia lebeny rögzítése
- Hagyományos műtét nem lebeny rögzítéssel. A kutatók rögzítik a drén folyadék mennyiségét és színét, a páciens és a daganat jellemzőit, valamint a műtéttel kapcsolatos tényezőket a műtét után.
A kutatók összehasonlítják a hagyományos műtéttel, hogy kiderítsék, nem alakul-e ki szeróma és sebfertőzés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szeróma vérplazma vagy nyirokfolyadék gyűjteménye a bőrlebeny vagy a hónalj holttér alatt. Módosított radikális mastectomia után történt. A páciens bőr alatti duzzanatát vagy ödémáját észleli, amelyet fizikális vizsgálat vagy ágy melletti ultrahang igazol. A nemkívánatos események 5.0-s verziójának általános terminológiai kritériumai szerint kategorizálva 3 fokozatban.
- tünetmentes
- tüneti orvosi beavatkozással vagy egyszerű aspirációval
- tüneti a szükséges intervenciós radiológiával vagy műtéti beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nakhon Phanom, Thaiföld, 48000
- Nakhon Phanom Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CA-s emlőbetegek módosított radikális mastectomiát terveznek
- Működtethető tok, vagy Resectable tok
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vérzésre való hajlam, például ITP, leukémia, egyéb vérzési rendellenesség
- Legyengült immunrendszer, pl. HIV, SLE, májcirrhosis, immunszuppresszív gyógyszer
- Egyéb módosított radikális mastectomia, amelynél rekonstrukcióra volt szükség, lebeny lefedettség, pl. TRAM lebeny, LD lebeny
- A mammoplasztika, augmentáció múltja
- A hónalji nyirokrendszer működésének múltja
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebeny rögzítése
A módosított radikális mastectomia elvégzése után a kutató felszívódó varrat (vicryl), többszöri váltakozó öltés segítségével 2,5 cm-re választja el egymástól a bőrlebenyek bőr alatti szöveteit és az alatta lévő izmokat a lebeny különböző részein, valamint a seb szélén.
|
A módosított radikális mastectomiás eljárás befejezése után a kutató felszívódó varratokat (vicryl) használ, amelyeket többszörös váltakozó varrással varrnak 2,5 cm-re a lebeny szubkután része és az alatta lévő izom között.
|
|
Nincs beavatkozás: Lebeny nélküli rögzítés
A mastectomia után a kutató a sebet a hagyományos módszerrel lezárja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroma kialakulás
Időkeret: Minden nap az operatív időszak utáni 7 napig és a mentesítés után 7, 15, 21, 42, 63, 84 nap a nyomon követési időszak alatt.
|
Minden nap a műtét utáni 7 napig a csatornákból származó folyadékot (ML) naponta rögzítették.
A nyomon követési időszak alatt történő kisülés után a szeroma képződését megfigyeltük, ha a szeromát megfigyelték, aspirációt végeztünk és rögzítettük.
|
Minden nap az operatív időszak utáni 7 napig és a mentesítés után 7, 15, 21, 42, 63, 84 nap a nyomon követési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció műtét után 1. sebfertőzés 2. ízületi merevség 3. Látogasson el a kinevezés időpontja előtt
Időkeret: Az adatokat a műtét után 7 nappal, a kisülés után, 7 nap, 15 nap, 21 nap, 42 nap, 63 nap, 84 nap. Bármely időpontból származó adatokat a számolt és az érdeklődés konkrét eredményének összegével kombináltuk.
|
|
Az adatokat a műtét után 7 nappal, a kisülés után, 7 nap, 15 nap, 21 nap, 42 nap, 63 nap, 84 nap. Bármely időpontból származó adatokat a számolt és az érdeklődés konkrét eredményének összegével kombináltuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39/2566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok azonosításának megszüntetése
IPD megosztási időkeret
1 évvel a megjelenést követően 2 éves időtartamra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati egyéni páciensadatokhoz (IPD) való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintését és jóváhagyását, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtását követően biztosítják.
Bővebb információért vagy kérés benyújtásához kérjük, forduljon a suttichain@gmail.com e-mail címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .