Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba seromu po modifikované radikální mastektomii s technikou fixace laloku u pacientek s rakovinou prsu

5. února 2024 aktualizováno: Nakhon Phanom Hospital

Tvorba seromu po modifikované radikální mastektomii s technikou fixace laloku u pacientů s rakovinou prsu: Nemocnice Nakhonphanom – jediná slepá randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost fixace mastektomického laloku u pacientek s karcinomem prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Porovnat tvorbu seromu po fixaci mastektomického laloku s konvenční operací u pacientek s rakovinou prsu Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin,

  1. Fixace mastektomické laloky
  2. Konvenční operace s fixací bez chlopně. Výzkumníci zaznamenají množství a barvu drenážní tekutiny, charakteristiky pacienta a nádoru a operační faktor po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat s konvenční chirurgií, aby zjistili, zda se tvoří serom a infekce rány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Seroma je shromažďování krevní plazmy nebo lymfatické tekutiny pod kožním lalokem nebo axilárním mrtvým prostorem. Vzniklo po modifikované radikální mastektomii. Pacient bude mít podkožní otok nebo edém, který bude potvrzen fyzikálním vyšetřením nebo ultrazvukem u lůžka. Je kategorizována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 pro 3 stupně.

  1. asymptomatické
  2. symptomatická s lékařským zásahem nebo prostou aspirací
  3. symptomatická s požadovanou intervenční radiologií nebo operativní intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Nakhon Phanom, Thajsko, 48000
        • Nakhon Phanom hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s CA prsou plánují modifikovanou radikální mastektomii
  • Operativní pouzdro nebo Resekovatelné pouzdro

Kritéria vyloučení:

  • S lékařskou tendencí ke krvácení, např. ITP, leukémie, jiné krvácivé poruchy
  • Imunokompromitované, např. HIV, SLE, jaterní cirhóza, imunosupresiva
  • Jiná modifikovaná radikální mastektomie, která vyžadovala rekonstrukci, krytí laloku, např. TRAM lalok, LD lalok
  • Historie mamoplastiky, augmentace
  • Historie operace axilárního lymfatického systému
  • Prenant ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixace klapky
Po dokončení modifikovaného postupu radikální mastektomie použije výzkumník vstřebatelný steh (vikryl), vícenásobné střídavé stehy 2,5 cm od sebe mezi podkožní tkání kožních laloků a pod ním ležících svalů v různých částech laloku a také na okraji rány.
Postup: Technika fixace chlopní
Po dokončení modifikovaného postupu radikální mastektomie použije výzkumník vstřebatelné stehy (vikryl), vícenásobné střídavě sešívané 2,5 cm od sebe mezi podkožím laloku a spodním svalem
Žádný zásah: Fixace bez klapky
Po mastektomii výzkumník uzavře ránu konvenční metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: Každý den po dobu 7 dnů po operaci, po propuštění 7 dnů, 15 dnů, 21 dnů, 42 dnů, 63 dnů, 84 dnů
Sběr akutních zánětlivých exsudátů v reakci na chirurgické trauma a akutní fázi hojení ran.
Každý den po dobu 7 dnů po operaci, po propuštění 7 dnů, 15 dnů, 21 dnů, 42 dnů, 63 dnů, 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: Každý den po dobu 7 dnů po operaci, po propuštění 7 dnů, 15 dnů, 21 dnů, 42 dnů, 63 dnů, 84 dnů
Jakékoli klinické příznaky a příznaky infekce rány, zarudnutí, otok, dehiscence rány, horečka > 38 C
Každý den po dobu 7 dnů po operaci, po propuštění 7 dnů, 15 dnů, 21 dnů, 42 dnů, 63 dnů, 84 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhon Phanom Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci dat

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům o individuálních pacientech (IPD) si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte e-mail: sutthichain@gmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Technika fixace chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit