Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie mit Lappenfixierungstechnik bei Brustkrebspatientinnen
5. Februar 2024 aktualisiert von: Nakhon Phanom Hospital
Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie mit Lappenfixierungstechnik bei Brustkrebspatientinnen: Nakhonphanom Hospital – eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Mastektomielappenfixierung bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Um die Serombildung nach der Fixierung eines Mastektomielappens mit der konventionellen Operation bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Fixierung des Mastektomielappens
- Konventionelle Chirurgie ohne Lappenfixierung. Die Forscher werden die Menge und Farbe der Drainageflüssigkeit, Patienten- und Tumoreigenschaften sowie operativ bedingte Faktoren nach der Operation aufzeichnen.
Die Forscher werden einen Vergleich mit konventioneller Chirurgie durchführen, um festzustellen, ob es zu Serombildung und Wundinfektionen kommt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem Serom handelt es sich um eine Ansammlung von Blutplasma oder Lymphflüssigkeit unter dem Hautlappen oder im axillären Totraum. Es trat nach einer modifizierten radikalen Mastektomie auf. Der Patient weist eine subkutane Schwellung oder ein Ödem auf, die durch körperliche Untersuchung oder Ultraschall am Krankenbett bestätigt werden. Es wurde nach allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 für 3 Klassen kategorisiert.
- asymptomatisch
- symptomatisch bei medizinischem Eingriff oder einfacher Aspiration
- symptomatisch mit erforderlicher interventioneller Radiologie oder operativem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nakhon Phanom, Thailand, 48000
- Nakhon Phanom hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CA-Brustpatientinnen planen eine modifizierte radikale Mastektomie
- Operabler Fall oder resektabler Fall
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine medizinische Blutungsneigung, z. B. ITP, Leukämie oder andere Blutungsstörungen
- Immungeschwächt, z. B. HIV, SLE, Leberzirrhose, immunsuppressive Medikamente
- Andere modifizierte radikale Mastektomie, die eine Rekonstruktion und Lappenabdeckung erforderte, z. B. TRAM-Lappen, LD-Lappen
- Vorgeschichte von Mammoplastiken und Augmentationen
- Vorgeschichte einer Operation des axillären Lymphsystems
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klappenfixierung
Nach Abschluss des modifizierten radikalen Mastektomieverfahrens verwendet der Forscher resorbierbares Nahtmaterial (Vicryl), mehrere abwechselnde Stiche im Abstand von 2,5 cm zwischen dem Unterhautgewebe der Hautlappen und den darunter liegenden Muskeln an verschiedenen Stellen des Lappens und auch am Wundrand.
|
Nach Abschluss der modifizierten radikalen Mastektomie wird der Forscher resorbierbare Nähte (Vicryl) verwenden, die mehrfach abwechselnd im Abstand von 2,5 cm zwischen der Unterhaut des Lappens und dem darunter liegenden Muskel genäht werden
|
|
Kein Eingriff: Fixierung ohne Klappe
Nach der Mastektomie wird der Forscher die Wunde auf herkömmliche Weise verschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serombildung
Zeitfenster: Jeden Tag für 7 Tage nach der Operation, nach der Entlassung 7 Tage, 15 Tage, 21 Tage, 42 Tage, 63 Tage, 84 Tage
|
Sammlung akuter entzündlicher Exsudate als Reaktion auf ein chirurgisches Trauma und die akute Phase der Wundheilung.
|
Jeden Tag für 7 Tage nach der Operation, nach der Entlassung 7 Tage, 15 Tage, 21 Tage, 42 Tage, 63 Tage, 84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: Jeden Tag für 7 Tage nach der Operation, nach der Entlassung 7 Tage, 15 Tage, 21 Tage, 42 Tage, 63 Tage, 84 Tage
|
Alle klinischen Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion, Rötung, Schwellung, Wunddehiszenz oder Fieber > 38 °C
|
Jeden Tag für 7 Tage nach der Operation, nach der Entlassung 7 Tage, 15 Tage, 21 Tage, 42 Tage, 63 Tage, 84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39/2566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten anonymisieren
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Veröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf individuelle Patientendaten (IPD) der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags und des statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse sutthichain@gmail.com.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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