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Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie mit Lappenfixierungstechnik bei Brustkrebspatientinnen

22. Juni 2025 aktualisiert von: Nakhon Phanom Hospital

Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie mit Lappenfixierungstechnik bei Brustkrebspatientinnen: Nakhonphanom Hospital – eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Mastektomielappenfixierung bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Um die Serombildung nach der Fixierung eines Mastektomielappens mit der konventionellen Operation bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Fixierung des Mastektomielappens
  2. Konventionelle Chirurgie ohne Lappenfixierung. Die Forscher werden die Menge und Farbe der Drainageflüssigkeit, Patienten- und Tumoreigenschaften sowie operativ bedingte Faktoren nach der Operation aufzeichnen.

Die Forscher werden einen Vergleich mit konventioneller Chirurgie durchführen, um festzustellen, ob es zu Serombildung und Wundinfektionen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Serom handelt es sich um eine Ansammlung von Blutplasma oder Lymphflüssigkeit unter dem Hautlappen oder im axillären Totraum. Es trat nach einer modifizierten radikalen Mastektomie auf. Der Patient weist eine subkutane Schwellung oder ein Ödem auf, die durch körperliche Untersuchung oder Ultraschall am Krankenbett bestätigt werden. Es wurde nach allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 für 3 Klassen kategorisiert.

  1. asymptomatisch
  2. symptomatisch bei medizinischem Eingriff oder einfacher Aspiration
  3. symptomatisch mit erforderlicher interventioneller Radiologie oder operativem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CA-Brustpatientinnen planen eine modifizierte radikale Mastektomie
  • Operabler Fall oder resektabler Fall

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine medizinische Blutungsneigung, z. B. ITP, Leukämie oder andere Blutungsstörungen
  • Immungeschwächt, z. B. HIV, SLE, Leberzirrhose, immunsuppressive Medikamente
  • Andere modifizierte radikale Mastektomie, die eine Rekonstruktion und Lappenabdeckung erforderte, z. B. TRAM-Lappen, LD-Lappen
  • Vorgeschichte von Mammoplastiken und Augmentationen
  • Vorgeschichte einer Operation des axillären Lymphsystems
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klappenfixierung
Nach Abschluss des modifizierten radikalen Mastektomieverfahrens verwendet der Forscher resorbierbares Nahtmaterial (Vicryl), mehrere abwechselnde Stiche im Abstand von 2,5 cm zwischen dem Unterhautgewebe der Hautlappen und den darunter liegenden Muskeln an verschiedenen Stellen des Lappens und auch am Wundrand.
Verfahren: Technik zur Lappenfixierung
Nach Abschluss der modifizierten radikalen Mastektomie wird der Forscher resorbierbare Nähte (Vicryl) verwenden, die mehrfach abwechselnd im Abstand von 2,5 cm zwischen der Unterhaut des Lappens und dem darunter liegenden Muskel genäht werden
Kein Eingriff: Fixierung ohne Klappe
Nach der Mastektomie wird der Forscher die Wunde auf herkömmliche Weise verschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 7 Tage nach Operationszeit und nach der Entlassung 7, 15, 21, 42, 63, 84 Tage während der Nachuntersuchungszeit.
7 Tage nach der Operation täglich wurde täglich Flüssigkeiten aus Drains (ML) aufgezeichnet. Nach der Entladung während der Nachuntersuchungszeit wurde die Serombildung beobachtet, wenn ein Serom beobachtet wurde, die Aspiration durchgeführt und aufgezeichnet wurde.
7 Tage nach Operationszeit und nach der Entlassung 7, 15, 21, 42, 63, 84 Tage während der Nachuntersuchungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation nach der Operation 1. Wundinfektion 2. Gelenksteifigkeit 3. Besuchen Sie vor dem Termindatum
Zeitfenster: Die Daten wurden 7 Tage nach dem Betrieb nach der Entladung von 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 42 Tagen, 63 Tagen, 84 Tagen bewertet. Die Daten von jedem Zeitpunkt wurden durch gezählte und summe Anzahl spezifischer Interessensergebnisse kombiniert.
  1. Wundinfektion; Alle klinischen Anzeichen und Symptome von Wundinfektion, Rötung, Schwellung, Wunddehiszenz, von Fieber> 38 C.
  2. Gelenksteifigkeit; Einschränkung des Bewegungsbereichs der Schulter gleiche Seite der Mastektomie.
  3. Besuchen Sie vor dem Termin; Ein Besuch relevanter chirurgischer Bedingungen vor der Ernennung.
Die Daten wurden 7 Tage nach dem Betrieb nach der Entladung von 7 Tagen, 15 Tagen, 21 Tagen, 42 Tagen, 63 Tagen, 84 Tagen bewertet. Die Daten von jedem Zeitpunkt wurden durch gezählte und summe Anzahl spezifischer Interessensergebnisse kombiniert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten anonymisieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf individuelle Patientendaten (IPD) der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags und des statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse sutthichain@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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