脑电图引导与指数引导开颅手术麻醉
2024年2月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
脑电图引导与双频指数引导开颅手术多模式全身麻醉的比较——随机对照试验
在本试验中，我们的目的是比较脑电图 (EEG) 频谱图引导和处理脑电图指数引导的多模式全身麻醉（使用异丙酚、右美托咪定、瑞芬尼和头皮阻滞组合）对接受择期开颅手术的患者的临床效果。
研究概览
详细说明
多模式全身麻醉涉及使用基于脑电图（EEG）的监测仪联合使用抗伤害药和催眠药，以达到平衡的麻醉状态。 传统上，全身麻醉药物的调整是使用脑电双频指数 (BIS) 等仪器来完成的，该仪器将额叶脑电图信号转换为 0-100 的数值范围。 这使得麻醉师能够评估药物剂量和麻醉深度。 然而，数值转换可能无法准确反映个体差异，并且在多种药物组合的情况下无法精确计算药物浓度。
例如，右美托咪定 (DEX) 是目前多模式全身麻醉中最常用的药物之一。因为每种麻醉剂都会产生不同的大脑状态，这些状态在脑电图密度谱阵列 (DSA) 中很容易看到，并且可以很容易地被麻醉师解释，因此基于 EEG DSA 的滴定可以为麻醉深度监测提供额外信息，并且可以避免传统的“一刀切”方法，该方法通常忽略麻醉药物组合的影响。 理论上，在涉及联合使用右美托咪定的病例中，通过使用 EEG DSA 比使用 BIS 值可以更精确地确定麻醉剂暴露情况。 在此背景下，我们将机构麻醉异丙酚从BIS指导改为DSA指导，并在回顾性分析的基础上，进一步观察到EEG DSA指导麻醉与BIS相比的深刻的麻醉节省效果和潜在的术后获益-引导麻醉（doi：10.4097/kja.23118）。 因此，需要进一步的前瞻性随机对照来塑造 DSA 引导的多模式全身麻醉的真正临床益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Yu Wu
- 电话号码：886976653376
- 邮箱：b001089018@tmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、300
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chun-Yu Wu
- 电话号码：886976653376
-
首席研究员：
- Chun-Yu Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期开颅手术的患者
排除标准：
- 修复手术
- 心脏衰竭
- 肝硬化 > 儿童B级
- 慢性阻塞性肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑电图引导
本组采用脑电图指导全身麻醉。
两个研究组的其他围手术期护理方案相同。
|
实验组采用脑电图引导全身麻醉。
|
|
有源比较器：双频谱指数引导
全身麻醉管理是通过使用处理后的脑电图指数（即本组中的脑电双频指数（BIS））来指导的。
两个研究组的其他围手术期护理方案相同。
|
对照组采用脑电双频指数指导全身麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中麻醉剂量
大体时间：4-6小时
|
我们的目的是比较两个研究组的术中异丙酚消耗量
|
4-6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后神经系统并发症发生率
大体时间：住院期间；大约7-10天
|
我们的目的是比较两个研究组术后神经并发症的发生率
|
住院期间；大约7-10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Yu Wu、National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202312067DINA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.