- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244017
Анестезия под контролем ЭЭГ-спектрограммы и индексная анестезия при краниотомии
Сравнение мультимодальной общей анестезии под контролем электроэнцефалографической спектрограммы и биспектрального индекса во время краниотомии - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальная общая анестезия включала введение комбинаций антиноцицептивных и снотворных средств с использованием электроэнцефалографических (ЭЭГ) мониторов для достижения сбалансированного состояния анестезии. Традиционно корректировка препаратов для общей анестезии осуществлялась с использованием таких инструментов, как биспектральный индекс (BIS), который преобразует сигналы ЭЭГ лобных долей в числовой диапазон 0–100. Это позволяет анестезиологам оценить дозировку препарата и глубину анестезии. Однако численное преобразование может неточно отражать индивидуальные различия и не может точно рассчитать концентрации лекарственного средства в случае нескольких комбинаций лекарств.
Например, дексмедетомидин (DEX) в настоящее время является одним из наиболее часто используемых препаратов в мультимодальной общей анестезии. титрование на основе ЭЭГ-ДСА может предоставить дополнительную информацию для мониторинга глубины анестезии и позволяет избежать традиционного подхода «один индекс подходит всем», который часто игнорирует влияние комбинации анестетиков и препаратов. Теоретически, воздействие анестетика в случаях одновременного применения дексмедетомидина может быть более точным с помощью ЭЭГ-ДСА, чем с использованием значения BIS. В соответствии с этим контекстом мы изменили наш институциональный анестетик пропофол с руководства BIS на руководство DSA и на основе ретроспективного анализа мы также наблюдали глубокие анестезирующие эффекты и потенциальные послеоперационные преимущества анестезии под контролем ЭЭГ DSA по сравнению с BIS. -ориентированная анестезия (doi: 10.4097/kja.23118). Таким образом, необходимы дальнейшие проспективные рандомизированные контролируемые исследования для определения реальных клинических преимуществ мультимодальной общей анестезии под контролем DSA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Yu Wu
- Номер телефона: 886976653376
- Электронная почта: b001089018@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chun-Yu Wu
- Номер телефона: 886976653376
-
Главный следователь:
- Chun-Yu Wu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую краниотомию
Критерий исключения:
- ревизионная хирургия
- сердечная недостаточность
- цирроз печени > класс B по детям
- хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем ЭЭГ-спектрограммы
В этой группе введение общей анестезии проводится с использованием спектрограммы ЭЭГ.
Другие протоколы периоперационного ухода в обеих исследовательских группах одинаковы.
|
В экспериментальной группе общий наркоз проводят по спектрограмме ЭЭГ.
|
|
Активный компаратор: Биспектральный индексный
Введение общей анестезии осуществляется с использованием обработанного индекса ЭЭГ, а именно биспектрального индекса (BIS) в этой группе.
Другие протоколы периоперационного ухода в обеих исследовательских группах одинаковы.
|
В контрольной группе общая анестезия проводится с использованием биспектрального индекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза анестетика
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Мы стремимся сравнить интраоперационное потребление пропофола между двумя исследовательскими группами.
|
4-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных неврологических осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице; примерно 7-10 дней
|
Мы стремимся сравнить частоту послеоперационных неврологических осложнений между двумя исследовательскими группами.
|
Во время пребывания в больнице; примерно 7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202312067DINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .