- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244017
EEG Spectrogram-guided vs. Index-guided anesthesia for Craniotomy
Jämförelser mellan elektroencefalografisk spektrogramstyrd och bispektral indexstyrd multimodal allmän anestesi under kraniotomi - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den multimodala allmänna anestesin innefattade administrering av kombinationer av antinociceptiva medel och hypnotika med hjälp av elektroencefalografiska (EEG) baserade monitorer för att uppnå ett balanserat anestesitillstånd. Traditionellt har justeringen av allmänna anestesiläkemedel gjorts med hjälp av instrument som Bispectral Index (BIS), som omvandlar frontallobens EEG-signaler till ett numeriskt område på 0-100. Detta gör det möjligt för anestesiläkare att bedöma läkemedelsdosering och anestesidjup. Emellertid kanske numerisk omvandling inte exakt återspeglar individuella variationer och kan inte exakt beräkna läkemedelskoncentrationer i fallet med flera läkemedelskombinationer.
Till exempel är dexmedetomidin (DEX) för närvarande ett av de mest använda läkemedlen i multimodal generagal anestesi. Eftersom varje anestesimedel producerar distinkta hjärntillstånd som är lätt synliga i en EEG-densitetsspektral array (DSA) och lätt kan tolkas av anestesiologer, anestesimedel titrering baserad på en EEG DSA kan ge ytterligare information för övervakning av anestesidjup och kan undvika den konventionella "one-index-fits-all"-metoden, som ofta ignorerar påverkan av kombinationen av anestesimedel. Teoretiskt kan narkosexponeringen i fall som involverar samtidig administrering av dexmedetomidin vara mer exakt genom användning av en EEG DSA än användning av BIS-värde. I enlighet med detta sammanhang har vi ändrat vår institutionella anestesipropofol från BIS-vägledning till DSA-vägledning och baserat på den retrospektiva analysen observerade vi ytterligare de djupgående anestesisparande effekterna och potentiella postoperativa fördelarna med EEG DSA-vägledd anestesi jämfört med BIS -guidad anestesi (doi: 10.4097/kja.23118). Därför är ytterligare prospektiv randomiserad kontroll berättigad för att forma de verkliga kliniska fördelarna med DSA-vägledd multimodal generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
- E-post: b001089018@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
-
Huvudutredare:
- Chun-Yu Wu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv kraniotomi
Exklusions kriterier:
- revisionsoperation
- hjärtsvikt
- levercirros > Barn B klass
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG Spectrogram-guided
Den allmänna anestesiadministrationen styrs genom att använda EEG-spektrogrammet i denna grupp.
Andra perioperativa vårdprotokoll är desamma mellan de två studiegrupperna.
|
I den experimentella gruppen styrs den allmänna anestesin med hjälp av EEG-spektrogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Bispektral indexstyrd
Den allmänna anestesiadministrationen styrs genom att använda det bearbetade EEG-indexet, nämligen det bispektrala indexet (BIS) i denna grupp.
Andra perioperativa vårdprotokoll är desamma mellan de två studiegrupperna.
|
I kontrollgruppen styrs den allmänna anestesin med hjälp av det bispektrala indexet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestesidos
Tidsram: 4-6 timmar
|
Vi strävar efter att jämföra den intraoperativa propofolkonsumtionen mellan de två studiegrupperna
|
4-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ neurologisk komplikationsförekomst
Tidsram: Under sjukhusvistelserna; cirka 7-10 dagar
|
Vi strävar efter att jämföra förekomsten av postoperativa neurologiska komplikationer mellan de två studiegrupperna
|
Under sjukhusvistelserna; cirka 7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202312067DINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .