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Anestesia guidata dallo spettrogramma EEG e anestesia guidata dall'indice per la craniotomia

5 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronti tra anestesia generale multimodale guidata da spettrogramma elettroencefalografico e guidata da indice bispettrale durante la craniotomia: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti clinici tra l'anestesia generale multimodale guidata dall'indice EEG elettroencefalografico (EEG) e quella guidata dall'indice EEG elaborato, utilizzando la combinazione di propofol, dexmedetomidina, remifentnil e il blocco del cuoio capelluto in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale multimodale prevedeva la somministrazione di combinazioni di agenti antinocicettivi e ipnotici utilizzando monitor basati sull'elettroencefalogramma (EEG) per raggiungere uno stato equilibrato di anestesia. Tradizionalmente, l'aggiustamento dei farmaci per l'anestesia generale viene effettuato utilizzando strumenti come l'indice bispettrale (BIS), che converte i segnali EEG del lobo frontale in un intervallo numerico compreso tra 0 e 100. Ciò consente agli anestesisti di valutare il dosaggio del farmaco e la profondità dell'anestesia. Tuttavia, la conversione numerica potrebbe non riflettere accuratamente le variazioni individuali e non può calcolare con precisione le concentrazioni del farmaco nel caso di combinazioni multiple di farmaci.

Ad esempio, la dexmedetomidina (DEX) è attualmente uno dei farmaci più comunemente utilizzati nell'anestesia generale multimodale. Poiché ciascun anestetico produce stati cerebrali distinti che sono facilmente visibili in un array spettrale di densità EEG (DSA) e possono essere facilmente interpretati dagli anestesisti, gli anestesisti la titolazione basata su un DSA EEG può fornire informazioni aggiuntive per il monitoraggio della profondità dell'anestesia e può evitare l'approccio convenzionale "un indice valido per tutti", che spesso ignora l'influenza della combinazione di farmaci anestetici. Teoricamente, l'esposizione anestetica nei casi che comportano la somministrazione concomitante di dexmedetomidina può essere più precisa attraverso l'uso di un DSA EEG rispetto all'uso del valore BIS. In accordo con questo contesto, abbiamo cambiato il nostro propofol anestetico istituzionale dalla guida BIS alla guida DSA e, sulla base dell'analisi retrospettiva, abbiamo ulteriormente osservato i profondi effetti di risparmio anestetico e i potenziali benefici postoperatori dell'anestesia EEG guidata dai DSA rispetto al BIS -anestesia guidata (doi: 10.4097/kja.23118). Pertanto, è giustificato un ulteriore controllo prospettico randomizzato per delineare i reali benefici clinici dell’anestesia generale multimodale guidata dai DSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Yu Wu
          • Numero di telefono: 886976653376
        • Investigatore principale:
          • Chun-Yu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a craniotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico di revisione
  • insufficienza cardiaca
  • cirrosi epatica > classe Child B
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG guidato dallo spettrogramma
In questo gruppo la somministrazione dell'anestesia generale è guidata utilizzando lo spettrogramma EEG. Gli altri protocolli di cura perioperatoria sono gli stessi tra i due gruppi di studio.
Nel gruppo sperimentale l'anestesia generale è guidata utilizzando lo spettrogramma EEG.
Comparatore attivo: Guidata dall'indice bispettrale
La somministrazione dell'anestesia generale è guidata utilizzando l'indice EEG elaborato, vale a dire l'indice bispettrale (BIS) in questo gruppo. Gli altri protocolli di cura perioperatoria sono gli stessi tra i due gruppi di studio.
Nel gruppo di controllo, l'anestesia generale è guidata utilizzando l'indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose anestetica intraoperatoria
Lasso di tempo: 4-6 ore
Il nostro obiettivo è confrontare i consumi intraoperatori di propofol tra i due gruppi di studio
4-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i ricoveri ospedalieri; circa 7-10 giorni
Il nostro obiettivo è confrontare l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie tra i due gruppi di studio
Durante i ricoveri ospedalieri; circa 7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202312067DINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettrogramma EEG

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