- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244017
Anestesia guidata dallo spettrogramma EEG e anestesia guidata dall'indice per la craniotomia
Confronti tra anestesia generale multimodale guidata da spettrogramma elettroencefalografico e guidata da indice bispettrale durante la craniotomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale multimodale prevedeva la somministrazione di combinazioni di agenti antinocicettivi e ipnotici utilizzando monitor basati sull'elettroencefalogramma (EEG) per raggiungere uno stato equilibrato di anestesia. Tradizionalmente, l'aggiustamento dei farmaci per l'anestesia generale viene effettuato utilizzando strumenti come l'indice bispettrale (BIS), che converte i segnali EEG del lobo frontale in un intervallo numerico compreso tra 0 e 100. Ciò consente agli anestesisti di valutare il dosaggio del farmaco e la profondità dell'anestesia. Tuttavia, la conversione numerica potrebbe non riflettere accuratamente le variazioni individuali e non può calcolare con precisione le concentrazioni del farmaco nel caso di combinazioni multiple di farmaci.
Ad esempio, la dexmedetomidina (DEX) è attualmente uno dei farmaci più comunemente utilizzati nell'anestesia generale multimodale. Poiché ciascun anestetico produce stati cerebrali distinti che sono facilmente visibili in un array spettrale di densità EEG (DSA) e possono essere facilmente interpretati dagli anestesisti, gli anestesisti la titolazione basata su un DSA EEG può fornire informazioni aggiuntive per il monitoraggio della profondità dell'anestesia e può evitare l'approccio convenzionale "un indice valido per tutti", che spesso ignora l'influenza della combinazione di farmaci anestetici. Teoricamente, l'esposizione anestetica nei casi che comportano la somministrazione concomitante di dexmedetomidina può essere più precisa attraverso l'uso di un DSA EEG rispetto all'uso del valore BIS. In accordo con questo contesto, abbiamo cambiato il nostro propofol anestetico istituzionale dalla guida BIS alla guida DSA e, sulla base dell'analisi retrospettiva, abbiamo ulteriormente osservato i profondi effetti di risparmio anestetico e i potenziali benefici postoperatori dell'anestesia EEG guidata dai DSA rispetto al BIS -anestesia guidata (doi: 10.4097/kja.23118). Pertanto, è giustificato un ulteriore controllo prospettico randomizzato per delineare i reali benefici clinici dell’anestesia generale multimodale guidata dai DSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Yu Wu
- Numero di telefono: 886976653376
- Email: b001089018@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chun-Yu Wu
- Numero di telefono: 886976653376
-
Investigatore principale:
- Chun-Yu Wu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a craniotomia elettiva
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico di revisione
- insufficienza cardiaca
- cirrosi epatica > classe Child B
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EEG guidato dallo spettrogramma
In questo gruppo la somministrazione dell'anestesia generale è guidata utilizzando lo spettrogramma EEG.
Gli altri protocolli di cura perioperatoria sono gli stessi tra i due gruppi di studio.
|
Nel gruppo sperimentale l'anestesia generale è guidata utilizzando lo spettrogramma EEG.
|
Comparatore attivo: Guidata dall'indice bispettrale
La somministrazione dell'anestesia generale è guidata utilizzando l'indice EEG elaborato, vale a dire l'indice bispettrale (BIS) in questo gruppo.
Gli altri protocolli di cura perioperatoria sono gli stessi tra i due gruppi di studio.
|
Nel gruppo di controllo, l'anestesia generale è guidata utilizzando l'indice bispettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose anestetica intraoperatoria
Lasso di tempo: 4-6 ore
|
Il nostro obiettivo è confrontare i consumi intraoperatori di propofol tra i due gruppi di studio
|
4-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i ricoveri ospedalieri; circa 7-10 giorni
|
Il nostro obiettivo è confrontare l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie tra i due gruppi di studio
|
Durante i ricoveri ospedalieri; circa 7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202312067DINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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