- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06244017
EEG spektrogram vezérelt vs. indexvezérelt érzéstelenítés koponyatómiához
Összehasonlítások az elektroencefalográfiás spektrogrammal vezérelt és a bispektrális indexvezérelt multimodális általános érzéstelenítés között a craniotomia során – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multimodális általános érzéstelenítés során antinociceptív szerek és hipnotikumok kombinációját alkalmazták elektroencefalográfiás (EEG) alapú monitorokkal a kiegyensúlyozott érzéstelenítési állapot elérése érdekében. Hagyományosan az általános érzéstelenítő gyógyszerek beállítását olyan eszközökkel végezték, mint a Bispectral Index (BIS), amely a homloklebeny EEG-jeleit 0-100 numerikus tartományba konvertálja. Ez lehetővé teszi az aneszteziológusok számára, hogy felmérjék a gyógyszeradagolást és az érzéstelenítés mélységét. Előfordulhat azonban, hogy a numerikus konverzió nem tükrözi pontosan az egyéni eltéréseket, és nem tudja pontosan kiszámítani a gyógyszerkoncentrációkat több gyógyszer-kombináció esetén.
Például a dexmedetomidin (DEX) jelenleg az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a multimodális általános érzéstelenítésben. Mivel minden egyes érzéstelenítő különálló agyi állapotokat hoz létre, amelyek jól láthatóak az EEG density spectral array (DSA) segítségével, és könnyen értelmezhetők az aneszteziológusok számára, az anesztetikumok Az EEG DSA-n alapuló titrálás további információkkal szolgálhat az érzéstelenítési mélység monitorozásához, és elkerülhető a hagyományos „egy index mindenre alkalmas” megközelítés, amely gyakran figyelmen kívül hagyja az érzéstelenítő gyógyszer-kombináció hatását. Elméletileg a dexmedetomidin egyidejű alkalmazását igénylő esetekben az érzéstelenítő hatás pontosabb lehet az EEG DSA használatával, mint a BIS érték használatával. Ennek megfelelően intézményi érzéstelenítő propofolunkat BIS irányításról DSA útmutatásra változtattuk, és a retrospektív elemzés alapján tovább figyeltük az EEG DSA-vezérelt érzéstelenítés mélyreható érzéstelenítő hatását és lehetséges posztoperatív előnyeit a BIS-hez képest. -irányított érzéstelenítés (doi: 10.4097/kja.23118). Ezért további prospektív randomizált kontroll szükséges a DSA-vezérelt multimodális általános érzéstelenítés valódi klinikai előnyeinek kialakításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Yu Wu
- Telefonszám: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 300
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Yu Wu
- Telefonszám: 886976653376
-
Kutatásvezető:
- Chun-Yu Wu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív koponyavágáson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- revíziós műtét
- szív elégtelenség
- májcirrhosis > B osztályú gyermek
- krónikus obstruktív légúti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EEG spektrogram vezérelt
Az általános érzéstelenítés beadását ebben a csoportban az EEG spektrogram alapján végezzük.
A többi perioperatív ellátási protokoll ugyanaz a két vizsgálati csoport között.
|
A kísérleti csoportban az általános érzéstelenítést az EEG spektrogram segítségével irányítjuk.
|
Aktív összehasonlító: Bispektrális index-vezérelt
Az általános érzéstelenítés beadását a feldolgozott EEG index, nevezetesen a bispektrális index (BIS) vezérli ebben a csoportban.
A többi perioperatív ellátási protokoll ugyanaz a két vizsgálati csoport között.
|
A kontrollcsoportban az általános érzéstelenítést a bispektrális index segítségével végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív érzéstelenítő adag
Időkeret: 4-6 óra
|
Célunk az intraoperatív propofol fogyasztás összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
|
4-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív neurológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt; körülbelül 7-10 nap
|
Célunk a posztoperatív neurológiai szövődmények gyakoriságának összehasonlítása a két vizsgálati csoport között
|
A kórházi tartózkodás alatt; körülbelül 7-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202312067DINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG spektrogram
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország