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Anesthésie guidée par spectrogramme EEG ou guidée par index pour la craniotomie

5 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaisons entre l'anesthésie générale multimodale guidée par spectrogramme électroencéphalographique et guidée par index bispectral pendant la craniotomie - un essai contrôlé randomisé

Dans cet essai, nous avions pour objectif de comparer les effets cliniques entre l'anesthésie générale multimodale guidée par spétrogramme électroencéphalographique (EEG) et guidée par l'indice EEG traité en utilisant la combinaison de propofol, dexmédétomidine, de rémifentnil et le bloc du cuir chevelu chez les patients subissant une craniotomie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'anesthésie générale multimodale impliquait l'administration de combinaisons d'agents antinociceptifs et d'hypnotiques à l'aide de moniteurs électroencéphalographiques (EEG) pour obtenir un état d'anesthésie équilibré. Traditionnellement, l'ajustement des médicaments d'anesthésie générale était effectué à l'aide d'instruments tels que l'indice bispectral (BIS), qui convertit les signaux EEG du lobe frontal dans une plage numérique de 0 à 100. Cela permet aux anesthésiologistes d’évaluer la posologie du médicament et la profondeur de l’anesthésie. Cependant, la conversion numérique peut ne pas refléter avec précision les variations individuelles et ne peut pas calculer avec précision les concentrations de médicaments dans le cas de plusieurs combinaisons de médicaments.

Par exemple, la dexmédétomidine (DEX) est actuellement l'un des médicaments les plus couramment utilisés en anesthésie générale multimodale. Parce que chaque anesthésique produit des états cérébraux distincts qui sont facilement visibles dans un réseau spectral de densité (DSA) EEG et peuvent être facilement interprétés par les anesthésiologistes, l'anesthésique le titrage basé sur un EEG DSA peut fournir des informations supplémentaires pour la surveillance de la profondeur anesthésique et peut éviter l'approche conventionnelle « à indice unique », qui ignore souvent l'influence de la combinaison de médicaments anesthésiques. Théoriquement, l'exposition anesthésique dans les cas impliquant la co-administration de dexmédétomidine peut être plus précise grâce à l'utilisation d'un EEG DSA qu'à l'utilisation de la valeur BIS. Conformément à ce contexte, nous avons modifié notre propofol anesthésique institutionnel des directives BIS aux directives DSA et, sur la base de l'analyse rétrospective, nous avons en outre observé les profonds effets d'épargne anesthésique et les avantages postopératoires potentiels de l'anesthésie guidée par EEG DSA par rapport au BIS. -anesthésie guidée (doi : 10.4097/kja.23118). Par conséquent, d’autres contrôles randomisés prospectifs sont justifiés pour façonner les réels avantages cliniques de l’anesthésie générale multimodale guidée par DSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Yu Wu
          • Numéro de téléphone: 886976653376
        • Chercheur principal:
          • Chun-Yu Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une craniotomie élective

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de révision
  • insuffisance cardiaque
  • cirrhose du foie > Enfant classe B
  • bronchopneumopathie chronique obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par spectrogramme EEG
L'administration de l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation du spectrogramme EEG dans ce groupe. Les autres protocoles de soins périopératoires sont les mêmes entre les deux groupes d'étude.
Dans le groupe expérimental, l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation du spectrogramme EEG.
Comparateur actif: Guidé par index bispectral
L'administration de l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation de l'indice EEG traité, à savoir l'indice bispectral (BIS) dans ce groupe. Les autres protocoles de soins périopératoires sont les mêmes entre les deux groupes d'étude.
Dans le groupe témoin, l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation de l'indice bispectral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose anesthésique peropératoire
Délai: 4-6 heures
Nous visons à comparer les consommations peropératoires de propofol entre les deux groupes d'étude
4-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications neurologiques postopératoires
Délai: Pendant les séjours hospitaliers ; environ 7 à 10 jours
Nous visons à comparer l'incidence des complications neurologiques postopératoires entre les deux groupes d'étude
Pendant les séjours hospitaliers ; environ 7 à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202312067DINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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