- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244017
Anesthésie guidée par spectrogramme EEG ou guidée par index pour la craniotomie
Comparaisons entre l'anesthésie générale multimodale guidée par spectrogramme électroencéphalographique et guidée par index bispectral pendant la craniotomie - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale multimodale impliquait l'administration de combinaisons d'agents antinociceptifs et d'hypnotiques à l'aide de moniteurs électroencéphalographiques (EEG) pour obtenir un état d'anesthésie équilibré. Traditionnellement, l'ajustement des médicaments d'anesthésie générale était effectué à l'aide d'instruments tels que l'indice bispectral (BIS), qui convertit les signaux EEG du lobe frontal dans une plage numérique de 0 à 100. Cela permet aux anesthésiologistes d’évaluer la posologie du médicament et la profondeur de l’anesthésie. Cependant, la conversion numérique peut ne pas refléter avec précision les variations individuelles et ne peut pas calculer avec précision les concentrations de médicaments dans le cas de plusieurs combinaisons de médicaments.
Par exemple, la dexmédétomidine (DEX) est actuellement l'un des médicaments les plus couramment utilisés en anesthésie générale multimodale. Parce que chaque anesthésique produit des états cérébraux distincts qui sont facilement visibles dans un réseau spectral de densité (DSA) EEG et peuvent être facilement interprétés par les anesthésiologistes, l'anesthésique le titrage basé sur un EEG DSA peut fournir des informations supplémentaires pour la surveillance de la profondeur anesthésique et peut éviter l'approche conventionnelle « à indice unique », qui ignore souvent l'influence de la combinaison de médicaments anesthésiques. Théoriquement, l'exposition anesthésique dans les cas impliquant la co-administration de dexmédétomidine peut être plus précise grâce à l'utilisation d'un EEG DSA qu'à l'utilisation de la valeur BIS. Conformément à ce contexte, nous avons modifié notre propofol anesthésique institutionnel des directives BIS aux directives DSA et, sur la base de l'analyse rétrospective, nous avons en outre observé les profonds effets d'épargne anesthésique et les avantages postopératoires potentiels de l'anesthésie guidée par EEG DSA par rapport au BIS. -anesthésie guidée (doi : 10.4097/kja.23118). Par conséquent, d’autres contrôles randomisés prospectifs sont justifiés pour façonner les réels avantages cliniques de l’anesthésie générale multimodale guidée par DSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Yu Wu
- Numéro de téléphone: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chun-Yu Wu
- Numéro de téléphone: 886976653376
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Chercheur principal:
- Chun-Yu Wu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une craniotomie élective
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision
- insuffisance cardiaque
- cirrhose du foie > Enfant classe B
- bronchopneumopathie chronique obstructive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par spectrogramme EEG
L'administration de l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation du spectrogramme EEG dans ce groupe.
Les autres protocoles de soins périopératoires sont les mêmes entre les deux groupes d'étude.
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Dans le groupe expérimental, l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation du spectrogramme EEG.
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Comparateur actif: Guidé par index bispectral
L'administration de l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation de l'indice EEG traité, à savoir l'indice bispectral (BIS) dans ce groupe.
Les autres protocoles de soins périopératoires sont les mêmes entre les deux groupes d'étude.
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Dans le groupe témoin, l'anesthésie générale est guidée par l'utilisation de l'indice bispectral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose anesthésique peropératoire
Délai: 4-6 heures
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Nous visons à comparer les consommations peropératoires de propofol entre les deux groupes d'étude
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4-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications neurologiques postopératoires
Délai: Pendant les séjours hospitaliers ; environ 7 à 10 jours
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Nous visons à comparer l'incidence des complications neurologiques postopératoires entre les deux groupes d'étude
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Pendant les séjours hospitaliers ; environ 7 à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202312067DINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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