- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244017
EEG-spectrogramgeleide versus indexgeleide anesthesie voor craniotomie
Vergelijkingen tussen elektro-encefalografische spectrogramgeleide en bispectrale indexgeleide multimodale algemene anesthesie tijdens craniotomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De multimodale algemene anesthesie omvatte de toediening van combinaties van antinociceptieve middelen en hypnotica met behulp van op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde monitoren om een evenwichtige anesthesie te bereiken. Traditioneel wordt de aanpassing van medicijnen voor algemene anesthesie gedaan met behulp van instrumenten zoals de Bispectral Index (BIS), die EEG-signalen van de frontale kwab omzet in een numeriek bereik van 0-100. Hierdoor kunnen anesthesiologen de dosering van het geneesmiddel en de diepte van de anesthesie beoordelen. Het is echter mogelijk dat de numerieke conversie de individuele variaties niet accuraat weergeeft en de medicijnconcentraties niet precies kan berekenen in het geval van meerdere medicijncombinaties.
Dexmedetomidine (DEX) is momenteel bijvoorbeeld een van de meest gebruikte geneesmiddelen bij multimodale algemene anesthesie. Omdat elk verdovingsmiddel verschillende hersentoestanden produceert die gemakkelijk zichtbaar zijn in een EEG-dichtheidsspectrale array (DSA) en gemakkelijk kunnen worden geïnterpreteerd door anesthesiologen, titratie op basis van een EEG DSA kan aanvullende informatie opleveren voor het monitoren van de anesthesiediepte en kan de conventionele 'one-index-fits-all'-benadering vermijden, waarbij vaak de invloed van de combinatie van anesthetica wordt genegeerd. Theoretisch kan de blootstelling aan verdovingsmiddelen in gevallen waarbij gelijktijdig dexmedetomidine wordt toegediend nauwkeuriger zijn door het gebruik van een EEG DSA dan door het gebruik van de BIS-waarde. In overeenstemming met deze context hebben we ons institutionele anesthesiepropofol gewijzigd van BIS-richtlijnen naar de DSA-richtlijnen en op basis van de retrospectieve analyse hebben we verder de diepgaande anesthesiesparende effecten en potentiële postoperatieve voordelen van EEG DSA-geleide anesthesie waargenomen in vergelijking met de BIS -geleide anesthesie (doi: 10.4097/kja.23118). Daarom is verder prospectief gerandomiseerd gecontroleerd gerechtvaardigd om de echte klinische voordelen van DSA-geleide multimodale algemene anesthesie vorm te geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Yu Wu
- Telefoonnummer: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chun-Yu Wu
- Telefoonnummer: 886976653376
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun-Yu Wu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve craniotomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- revisie operatie
- hartfalen
- levercirrose > Kind B-klasse
- chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG Spectrogram-geleid
Bij deze groep wordt de algehele anesthesietoediening begeleid met behulp van het EEG-spectrogram.
Andere perioperatieve zorgprotocollen zijn hetzelfde tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
In de experimentele groep wordt de algemene anesthesie geleid met behulp van het EEG-spectrogram.
|
|
Actieve vergelijker: Bispectrale index-geleid
De algemene anesthesietoediening wordt geleid door gebruik te maken van de verwerkte EEG-index, namelijk de bispectrale index (BIS) in deze groep.
Andere perioperatieve zorgprotocollen zijn hetzelfde tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
In de controlegroep wordt de algemene anesthesie geleid door gebruik te maken van de bispectrale index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve dosis anesthesie
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Wij streven ernaar de intraoperatieve propofolconsumptie tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken
|
4-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve incidentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf; ongeveer 7-10 dagen
|
We streven ernaar de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf; ongeveer 7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202312067DINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .