Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-spectrogramgeleide versus indexgeleide anesthesie voor craniotomie

5 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkingen tussen elektro-encefalografische spectrogramgeleide en bispectrale indexgeleide multimodale algemene anesthesie tijdens craniotomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek wilden we de klinische effecten vergelijken tussen de elektro-encefalografische (EEG) spetrogram-geleide en verwerkte EEG-index-geleide multimodale algemene anesthesie met behulp van de combinatie van propofol, dexmedetomidine, remifentnil en het hoofdhuidblok bij patiënten die een electieve craniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De multimodale algemene anesthesie omvatte de toediening van combinaties van antinociceptieve middelen en hypnotica met behulp van op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde monitoren om een ​​evenwichtige anesthesie te bereiken. Traditioneel wordt de aanpassing van medicijnen voor algemene anesthesie gedaan met behulp van instrumenten zoals de Bispectral Index (BIS), die EEG-signalen van de frontale kwab omzet in een numeriek bereik van 0-100. Hierdoor kunnen anesthesiologen de dosering van het geneesmiddel en de diepte van de anesthesie beoordelen. Het is echter mogelijk dat de numerieke conversie de individuele variaties niet accuraat weergeeft en de medicijnconcentraties niet precies kan berekenen in het geval van meerdere medicijncombinaties.

Dexmedetomidine (DEX) is momenteel bijvoorbeeld een van de meest gebruikte geneesmiddelen bij multimodale algemene anesthesie. Omdat elk verdovingsmiddel verschillende hersentoestanden produceert die gemakkelijk zichtbaar zijn in een EEG-dichtheidsspectrale array (DSA) en gemakkelijk kunnen worden geïnterpreteerd door anesthesiologen, titratie op basis van een EEG DSA kan aanvullende informatie opleveren voor het monitoren van de anesthesiediepte en kan de conventionele 'one-index-fits-all'-benadering vermijden, waarbij vaak de invloed van de combinatie van anesthetica wordt genegeerd. Theoretisch kan de blootstelling aan verdovingsmiddelen in gevallen waarbij gelijktijdig dexmedetomidine wordt toegediend nauwkeuriger zijn door het gebruik van een EEG DSA dan door het gebruik van de BIS-waarde. In overeenstemming met deze context hebben we ons institutionele anesthesiepropofol gewijzigd van BIS-richtlijnen naar de DSA-richtlijnen en op basis van de retrospectieve analyse hebben we verder de diepgaande anesthesiesparende effecten en potentiële postoperatieve voordelen van EEG DSA-geleide anesthesie waargenomen in vergelijking met de BIS -geleide anesthesie (doi: 10.4097/kja.23118). Daarom is verder prospectief gerandomiseerd gecontroleerd gerechtvaardigd om de echte klinische voordelen van DSA-geleide multimodale algemene anesthesie vorm te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefoonnummer: 886976653376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Yu Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve craniotomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • revisie operatie
  • hartfalen
  • levercirrose > Kind B-klasse
  • chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG Spectrogram-geleid
Bij deze groep wordt de algehele anesthesietoediening begeleid met behulp van het EEG-spectrogram. Andere perioperatieve zorgprotocollen zijn hetzelfde tussen de twee onderzoeksgroepen.
In de experimentele groep wordt de algemene anesthesie geleid met behulp van het EEG-spectrogram.
Actieve vergelijker: Bispectrale index-geleid
De algemene anesthesietoediening wordt geleid door gebruik te maken van de verwerkte EEG-index, namelijk de bispectrale index (BIS) in deze groep. Andere perioperatieve zorgprotocollen zijn hetzelfde tussen de twee onderzoeksgroepen.
In de controlegroep wordt de algemene anesthesie geleid door gebruik te maken van de bispectrale index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve dosis anesthesie
Tijdsspanne: 4-6 uur
Wij streven ernaar de intraoperatieve propofolconsumptie tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken
4-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve incidentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf; ongeveer 7-10 dagen
We streven ernaar de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken
Tijdens het ziekenhuisverblijf; ongeveer 7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202312067DINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren