Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie pod kontrolą spektrogramu EEG i znieczulenie pod kontrolą indeksu do kraniotomii

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównania wielomodalnego znieczulenia ogólnego podczas kraniotomii pod kontrolą spektrogramu elektroencefalograficznego i wielomodalnego znieczulenia ogólnego pod kontrolą wskaźnika bispektralnego – randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu naszym celem było porównanie efektów klinicznych pomiędzy znieczuleniem wielomodalnym wykonanym za pomocą elektroencefalografu (EEG) i przetworzonym, multimodalnym znieczuleniem ogólnym pod kontrolą wskaźnika EEG, z zastosowaniem kombinacji propofolu, deksmedetomidyny, remifentnilu i blokady skóry głowy u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Multimodalne znieczulenie ogólne polegało na podaniu kombinacji środków antynocyceptywnych i leków nasennych przy użyciu monitorów elektroencefalograficznych (EEG) w celu uzyskania zrównoważonego stanu znieczulenia. Tradycyjnie dostosowywanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym odbywało się za pomocą instrumentów takich jak wskaźnik Bispectral Index (BIS), który przekształca sygnały EEG płata czołowego na zakres liczbowy 0–100. Umożliwia to anestezjologom ocenę dawki leku i głębokości znieczulenia. Jednakże konwersja numeryczna może nie odzwierciedlać dokładnie indywidualnych zmian i nie pozwala na dokładne obliczenie stężeń leku w przypadku kombinacji wielu leków.

Na przykład deksmedetomidyna (DEX) jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych leków w multimodalnym znieczuleniu ogólnym. Ponieważ każdy środek znieczulający wywołuje odrębne stany mózgu, które są łatwo widoczne w widmie gęstości EEG (DSA) i mogą być łatwo zinterpretowane przez anestezjologów, anestezjolodzy miareczkowanie w oparciu o EEG DSA może dostarczyć dodatkowych informacji do monitorowania głębokości znieczulenia i pozwala uniknąć konwencjonalnego podejścia opartego na „jednym wskaźniku dla wszystkich”, które często ignoruje wpływ kombinacji leków znieczulających. Teoretycznie ekspozycja na środek znieczulający w przypadkach obejmujących jednoczesne podawanie deksmedetomidyny może być bardziej precyzyjna dzięki zastosowaniu DSA EEG niż wartości BIS. Zgodnie z tym kontekstem zmieniliśmy nasze wytyczne dotyczące propofolu stosowanego w ośrodku znieczulającym z BIS na wytyczne DSA i na podstawie analizy retrospektywnej zaobserwowaliśmy dalsze istotne skutki oszczędzające środki znieczulające i potencjalne korzyści pooperacyjne wynikające ze znieczulenia pod kontrolą EEG DSA w porównaniu ze znieczuleniem BIS -znieczulenie kierowane (doi: 10.4097/kja.23118). Dlatego też dalsze prospektywne, randomizowane badania kontrolne są uzasadnione w celu określenia rzeczywistych korzyści klinicznych wielomodalnego znieczulenia ogólnego pod kontrolą DSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Yu Wu
          • Numer telefonu: 886976653376
        • Główny śledczy:
          • Chun-Yu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej kraniotomii

Kryteria wyłączenia:

  • operacja rewizyjna
  • niewydolność serca
  • marskość wątroby > klasa B dziecka
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pod kontrolą spektrogramu EEG
W tej grupie podanie znieczulenia ogólnego odbywa się na podstawie spektrogramu EEG. Pozostałe protokoły opieki okołooperacyjnej są takie same w obu grupach badawczych.
W grupie eksperymentalnej znieczulenie ogólne sterowane jest za pomocą spektrogramu EEG.
Aktywny komparator: Sterowanie indeksem bispektralnym
Przy podaniu znieczulenia ogólnego wykorzystuje się przetworzony wskaźnik EEG, czyli w tej grupie wskaźnik bispektralny (BIS). Pozostałe protokoły opieki okołooperacyjnej są takie same w obu grupach badawczych.
W grupie kontrolnej znieczulenie ogólne prowadzone jest za pomocą wskaźnika bispektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Naszym celem jest porównanie śródoperacyjnego spożycia propofolu w obu grupach badawczych
4-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań neurologicznych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu; około 7-10 dni
Naszym celem jest porównanie częstości występowania powikłań neurologicznych pooperacyjnych w obu grupach badawczych
Podczas pobytu w szpitalu; około 7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202312067DINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektrogram EEG

Subskrybuj