- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244017
Znieczulenie pod kontrolą spektrogramu EEG i znieczulenie pod kontrolą indeksu do kraniotomii
Porównania wielomodalnego znieczulenia ogólnego podczas kraniotomii pod kontrolą spektrogramu elektroencefalograficznego i wielomodalnego znieczulenia ogólnego pod kontrolą wskaźnika bispektralnego – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multimodalne znieczulenie ogólne polegało na podaniu kombinacji środków antynocyceptywnych i leków nasennych przy użyciu monitorów elektroencefalograficznych (EEG) w celu uzyskania zrównoważonego stanu znieczulenia. Tradycyjnie dostosowywanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym odbywało się za pomocą instrumentów takich jak wskaźnik Bispectral Index (BIS), który przekształca sygnały EEG płata czołowego na zakres liczbowy 0–100. Umożliwia to anestezjologom ocenę dawki leku i głębokości znieczulenia. Jednakże konwersja numeryczna może nie odzwierciedlać dokładnie indywidualnych zmian i nie pozwala na dokładne obliczenie stężeń leku w przypadku kombinacji wielu leków.
Na przykład deksmedetomidyna (DEX) jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych leków w multimodalnym znieczuleniu ogólnym. Ponieważ każdy środek znieczulający wywołuje odrębne stany mózgu, które są łatwo widoczne w widmie gęstości EEG (DSA) i mogą być łatwo zinterpretowane przez anestezjologów, anestezjolodzy miareczkowanie w oparciu o EEG DSA może dostarczyć dodatkowych informacji do monitorowania głębokości znieczulenia i pozwala uniknąć konwencjonalnego podejścia opartego na „jednym wskaźniku dla wszystkich”, które często ignoruje wpływ kombinacji leków znieczulających. Teoretycznie ekspozycja na środek znieczulający w przypadkach obejmujących jednoczesne podawanie deksmedetomidyny może być bardziej precyzyjna dzięki zastosowaniu DSA EEG niż wartości BIS. Zgodnie z tym kontekstem zmieniliśmy nasze wytyczne dotyczące propofolu stosowanego w ośrodku znieczulającym z BIS na wytyczne DSA i na podstawie analizy retrospektywnej zaobserwowaliśmy dalsze istotne skutki oszczędzające środki znieczulające i potencjalne korzyści pooperacyjne wynikające ze znieczulenia pod kontrolą EEG DSA w porównaniu ze znieczuleniem BIS -znieczulenie kierowane (doi: 10.4097/kja.23118). Dlatego też dalsze prospektywne, randomizowane badania kontrolne są uzasadnione w celu określenia rzeczywistych korzyści klinicznych wielomodalnego znieczulenia ogólnego pod kontrolą DSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Yu Wu
- Numer telefonu: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Numer telefonu: 886976653376
-
Główny śledczy:
- Chun-Yu Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej kraniotomii
Kryteria wyłączenia:
- operacja rewizyjna
- niewydolność serca
- marskość wątroby > klasa B dziecka
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pod kontrolą spektrogramu EEG
W tej grupie podanie znieczulenia ogólnego odbywa się na podstawie spektrogramu EEG.
Pozostałe protokoły opieki okołooperacyjnej są takie same w obu grupach badawczych.
|
W grupie eksperymentalnej znieczulenie ogólne sterowane jest za pomocą spektrogramu EEG.
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie indeksem bispektralnym
Przy podaniu znieczulenia ogólnego wykorzystuje się przetworzony wskaźnik EEG, czyli w tej grupie wskaźnik bispektralny (BIS).
Pozostałe protokoły opieki okołooperacyjnej są takie same w obu grupach badawczych.
|
W grupie kontrolnej znieczulenie ogólne prowadzone jest za pomocą wskaźnika bispektralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Naszym celem jest porównanie śródoperacyjnego spożycia propofolu w obu grupach badawczych
|
4-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań neurologicznych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu; około 7-10 dni
|
Naszym celem jest porównanie częstości występowania powikłań neurologicznych pooperacyjnych w obu grupach badawczych
|
Podczas pobytu w szpitalu; około 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202312067DINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spektrogram EEG
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStresStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZachowanie związane z podejściem/unikaniemStany Zjednoczone