- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244017
Anestesia para craneotomía guiada por espectrograma EEG versus anestesia guiada por índice
Comparaciones entre la anestesia general multimodal guiada por índice biespectral y guiada por espectrograma electroencefalográfico durante la craneotomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general multimodal implicó la administración de combinaciones de agentes antinociceptivos e hipnóticos utilizando monitores electroencefalográficos (EEG) para lograr un estado de anestesia equilibrado. Tradicionalmente, el ajuste de los fármacos de anestesia general se ha realizado mediante instrumentos como el índice biespectral (BIS), que convierte las señales EEG del lóbulo frontal en un rango numérico de 0 a 100. Esto permite a los anestesiólogos evaluar la dosis del fármaco y la profundidad de la anestesia. Sin embargo, es posible que la conversión numérica no refleje con precisión las variaciones individuales y no pueda calcular con precisión las concentraciones de fármacos en el caso de múltiples combinaciones de fármacos.
Por ejemplo, la dexmedetomidina (DEX) es actualmente uno de los fármacos más utilizados en la anestesia generagal multimodal. Debido a que cada anestésico produce distintos estados cerebrales que son fácilmente visibles en una matriz espectral de densidad (DSA) del EEG y pueden ser interpretados fácilmente por los anestesiólogos, los anestésicos la titulación basada en un EEG DSA puede proporcionar información adicional para la monitorización de la profundidad de la anestesia y puede evitar el enfoque convencional de "un índice único para todos", que a menudo ignora la influencia de la combinación de fármacos anestésicos. Teóricamente, la exposición anestésica en casos que implican la coadministración de dexmedetomidina puede ser más precisa mediante el uso de un EEG DSA que el uso del valor BIS. De acuerdo con este contexto, hemos cambiado nuestro propofol anestésico institucional de la guía BIS a la guía DSA y, según el análisis retrospectivo, observamos además los profundos efectos ahorradores de anestésico y los posibles beneficios postoperatorios de la anestesia guiada por EEG DSA en comparación con la BIS. -anestesia guiada (doi: 10.4097/kja.23118). Por lo tanto, se justifican más estudios prospectivos, aleatorios y controlados para dar forma a los beneficios clínicos reales de la anestesia general multimodal guiada por DSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Yu Wu
- Número de teléfono: 886976653376
- Correo electrónico: b001089018@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chun-Yu Wu
- Número de teléfono: 886976653376
-
Investigador principal:
- Chun-Yu Wu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a craneotomía electiva
Criterio de exclusión:
- cirugía de revisión
- insuficiencia cardiaca
- cirrosis hepática > Clase infantil B
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por espectrograma EEG
La administración de anestesia general se guía mediante el uso del espectrograma EEG en este grupo.
Otros protocolos de atención perioperatoria son los mismos entre los dos grupos de estudio.
|
En el grupo experimental, la anestesia general se guía mediante el espectrograma EEG.
|
|
Comparador activo: Guiado por índice biespectral
La administración de anestesia general se guía mediante el índice EEG procesado, concretamente el índice biespectral (BIS) en este grupo.
Otros protocolos de atención perioperatoria son los mismos entre los dos grupos de estudio.
|
En el grupo de control, la anestesia general se guía mediante el índice biespectral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis anestésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Nuestro objetivo es comparar los consumos intraoperatorios de propofol entre los dos grupos de estudio.
|
4-6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones neurológicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria; aproximadamente 7-10 días
|
Nuestro objetivo es comparar la incidencia de complicaciones neurológicas posoperatorias entre los dos grupos de estudio.
|
Durante la estancia hospitalaria; aproximadamente 7-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202312067DINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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