- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244017
Anestesia guiada por espectrograma EEG vs. anestesia guiada por índice para craniotomia
Comparações entre anestesia geral multimodal guiada por espectrograma eletroencefalográfico e guiada por índice bispectral durante craniotomia - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral multimodal envolveu a administração de combinações de agentes antinociceptivos e hipnóticos usando monitores eletroencefalográficos (EEG) para atingir um estado anestésico equilibrado. Tradicionalmente, o ajuste dos medicamentos para anestesia geral tem sido feito usando instrumentos como o Índice Bispectral (BIS), que converte os sinais EEG do lobo frontal em uma faixa numérica de 0 a 100. Isso permite que os anestesiologistas avaliem a dosagem do medicamento e a profundidade da anestesia. No entanto, a conversão numérica pode não refletir com precisão as variações individuais e não pode calcular com precisão as concentrações do medicamento no caso de combinações múltiplas de medicamentos.
Por exemplo, a dexmedetomidina (DEX) é atualmente um dos medicamentos mais comumente usados na anestesia geral multimodal. Como cada anestésico produz estados cerebrais distintos que são facilmente visíveis em uma matriz espectral de densidade EEG (DSA) e podem ser facilmente interpretados por anestesiologistas, anestésicos a titulação baseada em um EEG DSA pode fornecer informações adicionais para o monitoramento da profundidade anestésica e pode evitar a abordagem convencional de “um índice serve para todos”, que muitas vezes ignora a influência da combinação de drogas anestésicas. Teoricamente, a exposição anestésica em casos que envolvem a coadministração de dexmedetomidina pode ser mais precisa através do uso de um EEG DSA do que do valor do BIS. De acordo com esse contexto, mudamos nosso anestésico institucional propofol da orientação do BIS para a orientação da DSA e, com base na análise retrospectiva, observamos ainda os profundos efeitos poupadores da anestesia e os potenciais benefícios pós-operatórios da anestesia guiada por EEG DSA em comparação com o BIS -anestesia guiada (doi: 10.4097/kja.23118). Portanto, mais prospectivos randomizados controlados são necessários para moldar os reais benefícios clínicos da anestesia geral multimodal guiada por DSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Yu Wu
- Número de telefone: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chun-Yu Wu
- Número de telefone: 886976653376
-
Investigador principal:
- Chun-Yu Wu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a craniotomia eletiva
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- insuficiência cardíaca
- cirrose hepática > Classe B infantil
- doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por espectrograma EEG
A administração da anestesia geral é orientada pelo espectrograma de EEG neste grupo.
Outros protocolos de cuidados perioperatórios são os mesmos entre os dois grupos de estudo.
|
No grupo experimental, a anestesia geral é guiada pelo espectrograma de EEG.
|
|
Comparador Ativo: Guiado por índice bispectral
A administração da anestesia geral é orientada pelo índice EEG processado, ou seja, o índice bispectral (BIS) neste grupo.
Outros protocolos de cuidados perioperatórios são os mesmos entre os dois grupos de estudo.
|
No grupo controle, a anestesia geral é guiada pelo índice bispectral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose anestésica intraoperatória
Prazo: 4-6 horas
|
Nosso objetivo é comparar o consumo intraoperatório de propofol entre os dois grupos de estudo
|
4-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações neurológicas pós-operatórias
Prazo: Durante a internação hospitalar; aproximadamente 7 a 10 dias
|
Nosso objetivo é comparar a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias entre os dois grupos de estudo
|
Durante a internação hospitalar; aproximadamente 7 a 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202312067DINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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