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Anestesia guiada por espectrograma EEG vs. anestesia guiada por índice para craniotomia

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações entre anestesia geral multimodal guiada por espectrograma eletroencefalográfico e guiada por índice bispectral durante craniotomia - um ensaio clínico randomizado

Neste ensaio, nosso objetivo foi comparar os efeitos clínicos entre a anestesia geral multimodal guiada por espectrograma eletroencefalográfico (EEG) e guiada por índice EEG processado usando a combinação de propofol, dexmedetomidina, remifentnil e bloqueio do couro cabeludo em pacientes submetidos a craniotomia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A anestesia geral multimodal envolveu a administração de combinações de agentes antinociceptivos e hipnóticos usando monitores eletroencefalográficos (EEG) para atingir um estado anestésico equilibrado. Tradicionalmente, o ajuste dos medicamentos para anestesia geral tem sido feito usando instrumentos como o Índice Bispectral (BIS), que converte os sinais EEG do lobo frontal em uma faixa numérica de 0 a 100. Isso permite que os anestesiologistas avaliem a dosagem do medicamento e a profundidade da anestesia. No entanto, a conversão numérica pode não refletir com precisão as variações individuais e não pode calcular com precisão as concentrações do medicamento no caso de combinações múltiplas de medicamentos.

Por exemplo, a dexmedetomidina (DEX) é atualmente um dos medicamentos mais comumente usados ​​na anestesia geral multimodal. Como cada anestésico produz estados cerebrais distintos que são facilmente visíveis em uma matriz espectral de densidade EEG (DSA) e podem ser facilmente interpretados por anestesiologistas, anestésicos a titulação baseada em um EEG DSA pode fornecer informações adicionais para o monitoramento da profundidade anestésica e pode evitar a abordagem convencional de “um índice serve para todos”, que muitas vezes ignora a influência da combinação de drogas anestésicas. Teoricamente, a exposição anestésica em casos que envolvem a coadministração de dexmedetomidina pode ser mais precisa através do uso de um EEG DSA do que do valor do BIS. De acordo com esse contexto, mudamos nosso anestésico institucional propofol da orientação do BIS para a orientação da DSA e, com base na análise retrospectiva, observamos ainda os profundos efeitos poupadores da anestesia e os potenciais benefícios pós-operatórios da anestesia guiada por EEG DSA em comparação com o BIS -anestesia guiada (doi: 10.4097/kja.23118). Portanto, mais prospectivos randomizados controlados são necessários para moldar os reais benefícios clínicos da anestesia geral multimodal guiada por DSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chun-Yu Wu
          • Número de telefone: 886976653376
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a craniotomia eletiva

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • insuficiência cardíaca
  • cirrose hepática > Classe B infantil
  • doença pulmonar obstrutiva crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado por espectrograma EEG
A administração da anestesia geral é orientada pelo espectrograma de EEG neste grupo. Outros protocolos de cuidados perioperatórios são os mesmos entre os dois grupos de estudo.
No grupo experimental, a anestesia geral é guiada pelo espectrograma de EEG.
Comparador Ativo: Guiado por índice bispectral
A administração da anestesia geral é orientada pelo índice EEG processado, ou seja, o índice bispectral (BIS) neste grupo. Outros protocolos de cuidados perioperatórios são os mesmos entre os dois grupos de estudo.
No grupo controle, a anestesia geral é guiada pelo índice bispectral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose anestésica intraoperatória
Prazo: 4-6 horas
Nosso objetivo é comparar o consumo intraoperatório de propofol entre os dois grupos de estudo
4-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações neurológicas pós-operatórias
Prazo: Durante a internação hospitalar; aproximadamente 7 a 10 dias
Nosso objetivo é comparar a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias entre os dois grupos de estudo
Durante a internação hospitalar; aproximadamente 7 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202312067DINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espectrograma EEG

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