- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244017
EEG-spektrogramstyret vs. indeksstyret anæstesi til kraniotomi
Sammenligninger mellem elektroencefalografisk spektrogram-guidet og bispektral indeks-guidet multimodal generel anæstesi under kraniotomi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den multimodale generel anæstesi involverede administration af kombinationer af antinociceptive midler og hypnotika ved hjælp af elektroencefalografiske (EEG) baserede monitorer for at opnå en afbalanceret anæstesitilstand. Traditionelt er justeringen af lægemidler til generel anæstesi blevet udført ved hjælp af instrumenter som Bispectral Index (BIS), som konverterer frontallappens EEG-signaler til et numerisk område på 0-100. Dette gør det muligt for anæstesilæger at vurdere lægemiddeldosering og dybden af anæstesi. Men numerisk konvertering afspejler muligvis ikke individuelle variationer nøjagtigt og kan ikke præcist beregne lægemiddelkoncentrationer i tilfælde af flere lægemiddelkombinationer.
For eksempel er dexmedetomidin (DEX) i øjeblikket et af de mest almindeligt anvendte lægemidler i multimodal generagal anæstesi. Fordi hvert anæstetikum producerer forskellige hjernetilstande, der er let synlige i en EEG-density spectral array (DSA) og let kan fortolkes af anæstesiologer, anæstesi titrering baseret på en EEG DSA kan give yderligere information til anæstetisk dybdeovervågning og kan undgå den konventionelle 'one-index-fits-all'-tilgang, som ofte ignorerer påvirkningen af anæstetisk lægemiddelkombination. Teoretisk set kan anæstesieksponeringen i tilfælde, der involverer samtidig administration af dexmedetomidin, være mere præcis ved brug af en EEG DSA end brug af BIS-værdi. I overensstemmelse med denne sammenhæng har vi ændret vores institutionelle anæstesipropofol fra BIS-vejledning til DSA-vejledningen, og baseret på den retrospektive analyse observerede vi yderligere de dybe anæstesibesparende virkninger og potentielle postoperative fordele ved EEG DSA-guidet anæstesi sammenlignet med BIS -guidet anæstesi (doi: 10.4097/kja.23118). Derfor er yderligere prospektiv randomiseret kontrolleret berettiget til at forme de reelle kliniske fordele ved DSA-guidet multimodal generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
-
Ledende efterforsker:
- Chun-Yu Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- revisionsoperation
- hjertefejl
- levercirrhose > Barn B klasse
- kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG-spektrogramstyret
Administrationen af generel anæstesi styres ved at bruge EEG-spektrogrammet i denne gruppe.
Andre perioperative plejeprotokoller er de samme mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
I forsøgsgruppen guides den generelle anæstesi ved hjælp af EEG-spektrogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Bispektral indeksstyret
Den generelle anæstesiadministration styres ved at bruge det bearbejdede EEG-indeks, nemlig det bispektrale indeks (BIS) i denne gruppe.
Andre perioperative plejeprotokoller er de samme mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
I kontrolgruppen guides den generelle anæstesi ved at bruge det bispektrale indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ bedøvelsesdosis
Tidsramme: 4-6 timer
|
Vi sigter mod at sammenligne det intraoperative propofolforbrug mellem de to undersøgelsesgrupper
|
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ neurologisk komplikationsforekomst
Tidsramme: Under hospitalsopholdene; cirka 7-10 dage
|
Vi sigter mod at sammenligne den postoperative neurologiske komplikationsforekomst mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Under hospitalsopholdene; cirka 7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202312067DINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniotomi
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Advanced Scanners Inc.AfsluttetCraniotomy til epilepsi og ondartet tumorfjernelseForenede Stater
-
Universidad Austral de ChileTilmelding efter invitationKraniocerebralt traume | Kraniotomi | Kranioplastik | Kraniocerebrale skader | Kraniotomi kirurgi | Craniotomy -klipningChile
Kliniske forsøg med EEG spektrogram
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig
-
Kuopio University HospitalAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | AnfaldFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)RekrutteringKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Lewy Bodies sygdomFrankrig
-
University Hospital, CaenRekrutteringAttention Deficit DisorderFrankrig