- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244017
EEG-spektrogramveiledet vs. indeksveiledet anestesi for kraniotomi
Sammenligninger mellom elektroencefalografisk spektrogram-guidet og bispektral indeks-guidet multimodal generell anestesi under kraniotomi - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den multimodale generelle anestesien innebar administrering av kombinasjoner av antinociceptive midler og hypnotika ved bruk av elektroencefalografiske (EEG)-baserte monitorer for å oppnå en balansert anestesitilstand. Tradisjonelt har justeringen av legemidler for generell anestesi blitt gjort ved hjelp av instrumenter som Bispectral Index (BIS), som konverterer frontallappens EEG-signaler til et numerisk område på 0-100. Dette gjør at anestesileger kan vurdere medikamentdosering og anestesidybde. Imidlertid kan det hende at numerisk konvertering ikke reflekterer individuelle variasjoner nøyaktig og kan ikke nøyaktig beregne medikamentkonsentrasjoner i tilfelle av flere medikamentkombinasjoner.
For eksempel er dexmedetomidin (DEX) for tiden et av de mest brukte legemidlene i multimodal generagal anestesi. Fordi hvert anestesimiddel produserer distinkte hjernetilstander som er lett synlige i en EEG-density spectral array (DSA) og lett kan tolkes av anestesiologer, anestesi. titrering basert på en EEG DSA kan gi tilleggsinformasjon for dybdeovervåking av anestesi og kan unngå den konvensjonelle "one-index-fits-all"-tilnærmingen, som ofte ignorerer påvirkningen av kombinasjonen av anestesimiddel. Teoretisk kan anestesieksponeringen i tilfeller som involverer samtidig administrering av dexmedetomidin være mer presis ved bruk av en EEG DSA enn bruk av BIS-verdi. I samsvar med denne sammenhengen har vi endret vår institusjonelle anestesipropofol fra BIS-veiledning til DSA-veiledning, og basert på den retrospektive analysen observerte vi videre de dype anestesibesparende effektene og potensielle postoperative fordelene ved EEG DSA-veiledet anestesi sammenlignet med BIS -veiledet anestesi (doi: 10.4097/kja.23118). Derfor er ytterligere prospektiv randomisert kontrollert berettiget for å forme de reelle kliniske fordelene med DSA-veiledet multimodal generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
- E-post: b001089018@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
-
Hovedetterforsker:
- Chun-Yu Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- revisjonskirurgi
- hjertefeil
- levercirrhose > Barn B klasse
- kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-spektrogramveiledet
Den generelle anestesiadministrasjonen styres ved bruk av EEG-spektrogrammet i denne gruppen.
Andre perioperative omsorgsprotokoller er de samme mellom de to studiegruppene.
|
I forsøksgruppen styres generell anestesi ved bruk av EEG-spektrogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Bispektral indeksstyrt
Den generelle anestesiadministrasjonen styres ved å bruke den bearbeidede EEG-indeksen, nemlig den bispektrale indeksen (BIS) i denne gruppen.
Andre perioperative omsorgsprotokoller er de samme mellom de to studiegruppene.
|
I kontrollgruppen veiledes den generelle anestesien ved å bruke den bispektrale indeksen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestesidose
Tidsramme: 4-6 timer
|
Vi tar sikte på å sammenligne det intraoperative propofolforbruket mellom de to studiegruppene
|
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusoppholdene; ca 7-10 dager
|
Vi tar sikte på å sammenligne forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner mellom de to studiegruppene
|
Under sykehusoppholdene; ca 7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202312067DINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .