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EEG-Spektrogramm-gesteuerte vs. indexgesteuerte Anästhesie bei Kraniotomie

5. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleiche zwischen elektroenzephalographischer spektrogrammgesteuerter und bispektralindexgesteuerter multimodaler Vollnarkose während der Kraniotomie – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollten wir die klinischen Auswirkungen zwischen der elektroenzephalographischen (EEG) Spetrogramm-gesteuerten und der verarbeiteten EEG-Index-gesteuerten multimodalen Vollnarkose unter Verwendung der Kombination von Propofol, Dexmedetomidin, Remifentnil und der Kopfhautblockade bei Patienten vergleichen, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale Vollnarkose umfasste die Verabreichung von Kombinationen aus Antinozizeptiva und Hypnotika unter Verwendung von elektroenzephalographischen (EEG)-basierten Monitoren, um einen ausgeglichenen Anästhesiezustand zu erreichen. Traditionell erfolgt die Anpassung von Vollnarkosemedikamenten mithilfe von Instrumenten wie dem Bispektralindex (BIS), der die EEG-Signale des Frontallappens in einen numerischen Bereich von 0 bis 100 umwandelt. Dadurch können Anästhesisten die Medikamentendosis und die Narkosetiefe beurteilen. Die numerische Umrechnung spiegelt jedoch möglicherweise die individuellen Variationen nicht genau wider und kann die Arzneimittelkonzentrationen im Falle mehrerer Arzneimittelkombinationen nicht genau berechnen.

Beispielsweise ist Dexmedetomidin (DEX) derzeit eines der am häufigsten verwendeten Medikamente in der multimodalen Allgemeinanästhesie. Da jedes Anästhetikum unterschiedliche Gehirnzustände hervorruft, die in einem EEG-Dichtespektralarray (DSA) gut sichtbar sind und von Anästhesisten leicht interpretiert werden können, ist Anästhetikum Die auf einem EEG-DSA basierende Titration kann zusätzliche Informationen für die Überwachung der Anästhesietiefe liefern und den herkömmlichen „One-Index-fits-all“-Ansatz vermeiden, bei dem der Einfluss der Anästhesie-Arzneimittelkombination häufig ignoriert wird. Theoretisch kann die Anästhetikaexposition in Fällen, in denen gleichzeitig Dexmedetomidin verabreicht wird, durch die Verwendung eines EEG-DSA genauer sein als durch die Verwendung des BIS-Werts. In diesem Zusammenhang haben wir unser institutionelles Anästhetikum Propofol von der BIS-Leitlinie auf die DSA-Leitlinie umgestellt und auf der Grundlage der retrospektiven Analyse außerdem die tiefgreifenden anästhetikasparenden Effekte und potenziellen postoperativen Vorteile der EEG-DSA-gesteuerten Anästhesie im Vergleich zur BIS beobachtet -gesteuerte Anästhesie (doi: 10.4097/kja.23118). Daher ist eine weitere prospektive randomisierte kontrollierte Untersuchung erforderlich, um den tatsächlichen klinischen Nutzen der DSA-gesteuerten multimodalen Vollnarkose zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefonnummer: 886976653376
        • Hauptermittler:
          • Chun-Yu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Herzinsuffizienz
  • Leberzirrhose > Kind B-Klasse
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Spektrogramm-gesteuert
Die Verabreichung der Vollnarkose wird in dieser Gruppe anhand des EEG-Spektrogramms gesteuert. Andere perioperative Pflegeprotokolle sind in beiden Studiengruppen gleich.
In der Versuchsgruppe wird die Vollnarkose mithilfe des EEG-Spektrogramms gesteuert.
Aktiver Komparator: Bispektral indexgeführt
Die Verabreichung der Vollnarkose erfolgt anhand des verarbeiteten EEG-Index, insbesondere des Bispektralindex (BIS) in dieser Gruppe. Andere perioperative Pflegeprotokolle sind in beiden Studiengruppen gleich.
In der Kontrollgruppe wird die Vollnarkose anhand des Bispektralindex gesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Anästhesiedosis
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Unser Ziel ist es, den intraoperativen Propofolverbrauch zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
4-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthalte; ca. 7-10 Tage
Unser Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
Während der Krankenhausaufenthalte; ca. 7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202312067DINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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