- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244017
EEG-Spektrogramm-gesteuerte vs. indexgesteuerte Anästhesie bei Kraniotomie
Vergleiche zwischen elektroenzephalographischer spektrogrammgesteuerter und bispektralindexgesteuerter multimodaler Vollnarkose während der Kraniotomie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die multimodale Vollnarkose umfasste die Verabreichung von Kombinationen aus Antinozizeptiva und Hypnotika unter Verwendung von elektroenzephalographischen (EEG)-basierten Monitoren, um einen ausgeglichenen Anästhesiezustand zu erreichen. Traditionell erfolgt die Anpassung von Vollnarkosemedikamenten mithilfe von Instrumenten wie dem Bispektralindex (BIS), der die EEG-Signale des Frontallappens in einen numerischen Bereich von 0 bis 100 umwandelt. Dadurch können Anästhesisten die Medikamentendosis und die Narkosetiefe beurteilen. Die numerische Umrechnung spiegelt jedoch möglicherweise die individuellen Variationen nicht genau wider und kann die Arzneimittelkonzentrationen im Falle mehrerer Arzneimittelkombinationen nicht genau berechnen.
Beispielsweise ist Dexmedetomidin (DEX) derzeit eines der am häufigsten verwendeten Medikamente in der multimodalen Allgemeinanästhesie. Da jedes Anästhetikum unterschiedliche Gehirnzustände hervorruft, die in einem EEG-Dichtespektralarray (DSA) gut sichtbar sind und von Anästhesisten leicht interpretiert werden können, ist Anästhetikum Die auf einem EEG-DSA basierende Titration kann zusätzliche Informationen für die Überwachung der Anästhesietiefe liefern und den herkömmlichen „One-Index-fits-all“-Ansatz vermeiden, bei dem der Einfluss der Anästhesie-Arzneimittelkombination häufig ignoriert wird. Theoretisch kann die Anästhetikaexposition in Fällen, in denen gleichzeitig Dexmedetomidin verabreicht wird, durch die Verwendung eines EEG-DSA genauer sein als durch die Verwendung des BIS-Werts. In diesem Zusammenhang haben wir unser institutionelles Anästhetikum Propofol von der BIS-Leitlinie auf die DSA-Leitlinie umgestellt und auf der Grundlage der retrospektiven Analyse außerdem die tiefgreifenden anästhetikasparenden Effekte und potenziellen postoperativen Vorteile der EEG-DSA-gesteuerten Anästhesie im Vergleich zur BIS beobachtet -gesteuerte Anästhesie (doi: 10.4097/kja.23118). Daher ist eine weitere prospektive randomisierte kontrollierte Untersuchung erforderlich, um den tatsächlichen klinischen Nutzen der DSA-gesteuerten multimodalen Vollnarkose zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
- E-Mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886976653376
-
Hauptermittler:
- Chun-Yu Wu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Herzinsuffizienz
- Leberzirrhose > Kind B-Klasse
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EEG-Spektrogramm-gesteuert
Die Verabreichung der Vollnarkose wird in dieser Gruppe anhand des EEG-Spektrogramms gesteuert.
Andere perioperative Pflegeprotokolle sind in beiden Studiengruppen gleich.
|
In der Versuchsgruppe wird die Vollnarkose mithilfe des EEG-Spektrogramms gesteuert.
|
|
Aktiver Komparator: Bispektral indexgeführt
Die Verabreichung der Vollnarkose erfolgt anhand des verarbeiteten EEG-Index, insbesondere des Bispektralindex (BIS) in dieser Gruppe.
Andere perioperative Pflegeprotokolle sind in beiden Studiengruppen gleich.
|
In der Kontrollgruppe wird die Vollnarkose anhand des Bispektralindex gesteuert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Anästhesiedosis
Zeitfenster: 4-6 Stunden
|
Unser Ziel ist es, den intraoperativen Propofolverbrauch zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
|
4-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthalte; ca. 7-10 Tage
|
Unser Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
|
Während der Krankenhausaufenthalte; ca. 7-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Yu Wu, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202312067DINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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