口腔和咽喉冲洗液治疗急性咽喉痛的临床试验
2025年4月8日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
抗病毒口腔和喉咙冲洗液治疗急性喉咙痛（上呼吸道感染，例如咽炎/喉炎）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是确认与安慰剂相比，口腔和喉咙冲洗液对患有急性咽喉痛（上呼吸道感染，例如咽炎/喉炎）的成人参与者的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有近期（少于 48 小时）急性咽喉痛（上呼吸道感染）的临床体征和症状，但无下呼吸道感染体征（咽喉刺激基线值的总严重度评分≥ 4）。
- 筛选时中心评分为 0 至 3 分。
- 18-75岁的女性和男性受试者。
排除标准：
- 已知对研究产品（安慰剂或 Verum）中的任何成分过敏（即） SLS）。
- 筛选时中心得分为 4 分。
- 出现皮疹。
- 存在口腔粘膜斑块，例如酸痛。
- 存在上呼吸道细菌感染（通过快速筛查测试证实）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum 口腔和喉咙冲洗
含有 WO 6607 的口服制剂（冲洗和漱口）。
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口腔和喉咙冲洗和漱口液
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安慰剂比较：安慰剂口腔和喉咙冲洗
含有 WO 6608 的口服制剂（冲洗和漱口）。
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口腔和喉咙冲洗和漱口液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床研究期间主观和客观症状的喉咙刺激总严重程度评分的变化（Verum 和安慰剂之间的比较）
大体时间：第 1 天与第 4 天
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每次就诊时将计算喉咙刺激的总严重程度评分，作为主观和客观症状的总和。 四个标准中的每一个标准的范围从 0 到 4： 1. 疼痛，2. 吞咽困难（由受试者评分），3. 喉咙粘膜肿胀，4. 口咽部颜色（红斑）（由研究者评估） |
第 1 天与第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析病毒检测来评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比的功效
大体时间：第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 4 天、第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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鼻咽拭子联合采样，用于 PCR 检测病毒，包括报告的 CT 值：腺病毒、冠状病毒（包括 OC43、NL63、229E 和 SARS-CoV-2）、流感病毒 A 和 B、副流感病毒 1-4、鼻病毒、RSV）与安慰剂相比，患有急性咽喉痛（上呼吸道感染，例如咽炎/喉炎）的成年受试者（第 1 天与第 2 天以及第 1 天与第 4 天）
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第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 4 天、第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比对喉咙痛和吞咽困难等主观症状的功效
大体时间：第 1 天 vs. 第 7±1 天和第 1 天 vs. 第 14±1 天
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Verum 和安慰剂的比较： 对于喉咙痛和吞咽困难的每种主观症状，将第 1 天更改为第 7±1 天，将第 1 天更改为第 14±1 天（由受试者按 0 到 4 的等级评分） |
第 1 天 vs. 第 7±1 天和第 1 天 vs. 第 14±1 天
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与安慰剂相比，评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液在粘液肿胀和口咽颜色（红斑）等客观症状方面的功效
大体时间：第 1 天 vs. 第 7±1 天和第 1 天 vs. 第 14±1 天
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Verum 和安慰剂的比较： 对于粘液肿胀、口咽颜色（红斑）的每个客观症状，将第 1 天更改为第 7±1 天，将第 1 天更改为第 14±1 天（由研究者按 0 到 4 的等级进行评估） |
第 1 天 vs. 第 7±1 天和第 1 天 vs. 第 14±1 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比在恢复时间方面的功效
大体时间：第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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Verum 和安慰剂的比较： 恢复时间定义为咽喉刺激值总严重程度评分改善至 ≤ 4 的时间，前提是每个标准的评分不 > 1 |
第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比治疗阶段后反弹比例的功效
大体时间：第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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Verum 和安慰剂的比较： 治疗阶段后出现反弹的患者人数（%）。 反弹定义为喉咙刺激值总严重程度评分恶化 |
第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比在症状扩展比例（例如随后出现的支气管炎）方面的功效
大体时间：第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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Verum 和安慰剂的比较： 症状扩大（例如随后出现支气管炎）的患者人数（百分比） |
第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比的功效，了解是否需要进一步的医疗干预或治疗，例如救援疗法或止痛药
大体时间：第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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Verum 和安慰剂的比较： 需要进一步医疗干预或治疗（例如救援治疗或止痛药物）的患者人数 |
第 1 天与第 7 天和第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液与安慰剂相比对于偏肺病毒和博卡病毒存在的功效
大体时间：第 1 天与第 4 天
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Verum 和安慰剂的比较： 鼻咽拭子联合采样用于 PCR 检测病毒，但未报告偏肺病毒和博卡病毒的 CT 值 |
第 1 天与第 4 天
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患者对疗效的总体判断
大体时间：第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 7 天、第 1 天与第 14 天
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根据严重程度评分对疗效（喉咙痛和吞咽困难）进行总体判断：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重，4=非常严重
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第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 7 天、第 1 天与第 14 天
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研究者对疗效的总体判断
大体时间：第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 7 天、第 1 天与第 14 天
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疗效的总体判断（粘液肿胀和口咽部颜色（红斑））将根据以下等级进行评估：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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第 1 天与第 2 天、第 1 天与第 7 天、第 1 天与第 14 天
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评估 Verum 口腔和喉咙冲洗液对患有急性咽喉痛（上呼吸道感染，例如咽炎/喉炎）的成人受试者的安全性
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1、第 14 天±1
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将通过不良事件评估安全性
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1、第 14 天±1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Fishchuk, MD、Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年2月17日
研究完成 (实际的)
2025年2月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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