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急性喉の痛みの治療のための口と喉の洗浄剤の臨床試験

2025年4月8日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

急性喉の痛み（咽頭炎/喉頭炎などの上気道感染症）の治療のための抗ウイルス口および喉の洗浄剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、急性喉痛（咽頭炎/喉頭炎などの上気道感染症）を患っている成人参加者におけるマウス＆スロートリンスの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最近（48時間以内）の急性咽頭痛（上気道感染症）の臨床徴候および症状があり、下気道感染症の徴候がない被験者（喉の炎症のベースライン値の合計重症度スコアが4以上）。
  • スクリーニング時のセンタースコア 0 ～ 3 点。
  • 対象年齢は18～75歳の女性および男性。

除外基準:

  • 治験薬（プラセボまたはベルム）のいずれかの成分に対する既知のアレルギー（すなわち、 SLS）。
  • スクリーニング時のセンタースコアは4点。
  • 発疹の存在。
  • 口腔粘膜プラークの存在（例えば、すさまじい）。
  • 上気道の細菌感染の存在（迅速スクリーニング検査で確認）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム 口と喉のすすぎ
WO 6607 を含む経口投与用製剤（すすぎとうがい）。
デバイス：ヴェルム (WO 6607)
口と喉のすすぎ・うがい液
プラセボコンパレーター：プラセボの口と喉のすすぎ
WO 6608 を含む経口投与用製剤（すすぎとうがい）。
デバイス：プラセボ (WO 6608)
口と喉のすすぎ・うがい液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床調査中の自覚症状および他覚症状に対する喉の炎症の合計重症度スコアの変化（ベルムとプラセボの比較）
時間枠：1日目 vs 4日目

喉の炎症の合計重症度スコアは、各来院時に自覚症状と他覚症状の合計として計算されます。 4 つの各基準を 0 から 4 のスケールで表します。

1. 痛み、2. 嚥下困難（被験者による評価）、3. 喉の粘膜の腫れ、および 4. 中咽頭の色（紅斑）（研究者による評価）
1日目 vs 4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスの検出を分析することにより、プラセボと比較したベルム口と喉の洗浄剤の有効性を評価します
時間枠：1日目対2日目、1日目対4日目、1日目対7日目、1日目対14日目
報告されているCT値を含むウイルスのPCR検出のための鼻および口腔咽頭スワブサンプリングの組み合わせ：アデノウイルス、OC43、NL63、229EおよびSARS-CoV-2を含むコロナウイルス、インフルエンザウイルスAおよびB、パラインフルエンザウイルス1-4、ライノウイルス、RSV）急性喉の痛み（咽頭炎/喉頭炎などの上気道感染症）を患っている成人被験者とプラセボの比較（1日目対2日目、および1日目対4日目）
1日目対2日目、1日目対4日目、1日目対7日目、1日目対14日目
喉の痛みと嚥下困難の主観的症状に関して、プラセボと比較したベルムマウス＆スロートリンスの有効性を評価します。
時間枠：1日目対7日目±1、および1日目対14日目±1

ベルムとプラセボの比較:

喉の痛みおよび嚥下困難の各自覚症状について、1日目を7日目±1、1日目から14日目±1に変更します（被験者が0〜4のスケールで評価）
1日目対7日目±1、および1日目対14日目±1
粘膜の腫れと中咽頭の色（紅斑）の客観的症状に関して、プラセボと比較したベルム口および喉の洗浄剤の有効性を評価します。
時間枠：1日目対7日目±1、および1日目対14日目±1

ベルムとプラセボの比較:

粘膜の腫れ、口腔咽頭の色（紅斑）の各客観的症状について、1日目を7日目±1に、および1日目から14日目±1に変更します（研究者が0から4のスケールで評価）
1日目対7日目±1、および1日目対14日目±1
回復時間に関してプラセボと比較したベルム口と喉の洗浄剤の有効性を評価します
時間枠：1日目対7日目、および1日目対14日目

ベルムとプラセボの比較:

回復時間は、各基準のスコアが 1 を超えない場合に、喉の炎症値の合計重症度スコアが 4 以下に改善するまでの時間として定義されます。
1日目対7日目、および1日目対14日目
治療段階後のリバウンドの割合に関して、プラセボと比較したベルムマウス＆スロートリンスの有効性を評価します
時間枠：1日目対7日目、および1日目対14日目

ベルムとプラセボの比較:

治療段階後にリバウンドを起こした患者数 (%)。 リバウンドとは、喉の炎症値の合計重症度スコアの悪化として定義されます。
1日目対7日目、および1日目対14日目
症状（例：その後の気管支炎）の拡大の割合に関して、プラセボと比較したベルム口と喉の洗浄剤の有効性を評価します。
時間枠：1日目対7日目、および1日目対14日目

ベルムとプラセボの比較:

症状の拡大（例：その後の気管支炎）を患っている患者の数（パーセント）
1日目対7日目、および1日目対14日目
さらなる医療介入やレスキュー療法や鎮痛剤などの治療の必要性に関して、プラセボと比較してベルム口と喉の洗浄剤の有効性を評価します。
時間枠：1日目対7日目、および1日目対14日目

ベルムとプラセボの比較:

さらなる医療介入やレスキュー療法や鎮痛剤などの治療が必要な患者の数
1日目対7日目、および1日目対14日目
メタニューモウイルスおよびボカウイルスの存在に関して、プラセボと比較したベルム口および喉の洗浄剤の有効性を評価する
時間枠：1日目と4日目

ベルムとプラセボの比較:

メタニューモウイルスおよびボカウイルスについて報告されたCT値を含まないウイルスのPCR検出のための鼻および口腔咽頭スワブサンプリングの組み合わせ
1日目と4日目
患者による有効性の包括的な判断
時間枠：1日目対2日目、1日目対7日目、1日目対14日目
有効性 (喉の痛みと嚥下困難) の全体的な判断は、重症度スコアに従って評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に重度
1日目対2日目、1日目対7日目、1日目対14日目
研究者による有効性の包括的な判断
時間枠：1日目対2日目、1日目対7日目、1日目対14日目
有効性 (粘膜の腫れと口腔咽頭の色 (紅斑)) の全体的な判断は、次のスケールに従って評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に重度
1日目対2日目、1日目対7日目、1日目対14日目
急性喉の痛み（咽頭炎/喉頭炎などの上気道感染症）を患っている成人被験者におけるベルムマウス＆スロートリンスの安全性を評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目±1、14日目±1
安全性は有害事象を通じて評価されます
1日目、2日目、3日目、7日目±1、14日目±1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

協力者

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

捜査官

  • 主任研究者：Roman Fishchuk, MD、Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年2月17日

研究の完了 (実際)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSMR-01/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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