Essai clinique d'un bain de bouche et de gorge pour le traitement des maux de gorge aigus
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur un bain de bouche et de gorge antiviral pour le traitement des maux de gorge aigus (infection des voies respiratoires supérieures, par exemple pharyngite/laryngite)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des signes et symptômes cliniques d'un mal de gorge aigu récent (moins de 48 h) (infection des voies respiratoires supérieures) sans signes d'infection des voies respiratoires inférieures (score de gravité total pour la valeur de base de l'irritation de la gorge ≥ 4).
- Score Centor de 0 à 3 points au dépistage.
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des composants du produit expérimental (Placebo ou Verum) (c.-à-d. SLS).
- Score Centor de 4 points au dépistage.
- Présence d'exanthème.
- Présence de plaques sur la muqueuse buccale, par ex.
- Présence d'une infection bactérienne des voies respiratoires supérieures (confirmée par test de dépistage rapide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rince-bouche et gorge Verum
Formulation contenant du WO 6607 pour administration orale (rinçage et gargarisme).
|
Solution pour rincer la bouche et la gorge et se gargariser
|
|
Comparateur placebo: Bain de bouche et de gorge placebo
Formulation contenant du WO 6608 pour administration orale (rinçage et gargarisme).
|
Solution pour rincer la bouche et la gorge et se gargariser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score total de gravité de l'irritation de la gorge pour les symptômes subjectifs et objectifs au cours de l'investigation clinique (comparaison entre verum et placebo)
Délai: Jour 1 vs Jour 4
|
Un score total de gravité de l'irritation de la gorge sera calculé à chaque visite comme la somme des symptômes subjectifs et objectifs. Chacun des quatre critères sur une échelle de 0 à 4 : 1. douleur, 2. difficulté à avaler (évaluée par le sujet), 3. gonflement des muqueuses de la gorge et 4. couleur oropharyngée (érythème) (évaluée par l'investigateur) |
Jour 1 vs Jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de la gorge Verum par rapport au placebo en analysant la détection de virus
Délai: Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 4, jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
Prélèvement combiné sur écouvillon nasal et oropharyngé pour la détection par PCR des virus, y compris les valeurs CT signalées pour : Adénovirus, Coronavirus, y compris OC43, NL63, 229E et SARS-CoV-2, virus de la grippe A et B, virus Parainfluenza 1-4, rhinovirus, RSV) dans sujets adultes souffrant de maux de gorge aigus (infection des voies respiratoires supérieures, par exemple pharyngite/laryngite) par rapport au placebo (jour 1 contre jour 2 et jour 1 contre jour 4)
|
Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 4, jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de la gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes subjectifs de maux de gorge et de difficultés à avaler
Délai: Jour 1 par rapport au jour 7 ± 1 et jour 1 par rapport au jour 14 ± 1
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Changez le jour 1 au jour 7 ± 1 et le jour 1 au jour 14 ± 1 pour chaque symptôme subjectif de mal de gorge et de difficulté à avaler (évalué par le sujet sur une échelle de 0 à 4) |
Jour 1 par rapport au jour 7 ± 1 et jour 1 par rapport au jour 14 ± 1
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes objectifs de gonflement des muqueuses et de couleur oropharyngée (érythème)
Délai: Jour 1 par rapport au jour 7 ± 1 et jour 1 par rapport au jour 14 ± 1
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Changer le jour 1 au jour 7±1 et le jour 1 au jour 14±1 pour chaque symptôme objectif de gonflement muqueux, de couleur oropharyngée (érythème) (évalué par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4) |
Jour 1 par rapport au jour 7 ± 1 et jour 1 par rapport au jour 14 ± 1
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne le temps de récupération
Délai: Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Le temps de récupération est défini comme le temps nécessaire pour améliorer le score de gravité totale de la valeur d'irritation de la gorge à ≤ 4, à condition que le score pour chaque critère ne soit pas > 1. |
Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer l'efficacité du rinçage bouche et gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne la proportion de rebond après la phase de traitement
Délai: Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Nombre de patients (%) avec un rebond après la phase de traitement. Le rebond est défini comme une aggravation du score de gravité total de la valeur d'irritation de la gorge. |
Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne la proportion d'expansion des symptômes (par exemple, bronchite ultérieure)
Délai: Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Nombre de patients en pourcentage (%) présentant une expansion des symptômes (par exemple, bronchite ultérieure) |
Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de la gorge Verum par rapport au placebo en ce qui concerne la nécessité d'une intervention médicale supplémentaire ou de traitements tels qu'une thérapie de secours ou des analgésiques
Délai: Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Nombre de patients nécessitant une intervention médicale supplémentaire ou des traitements tels qu'une thérapie de secours ou des analgésiques |
Jour 1 contre jour 7 et jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer l'efficacité du rince-bouche et de gorge Verum par rapport au placebo concernant la présence de métapneumovirus et de bocavirus
Délai: Jour 1 vs Jour 4
|
Comparaison entre Verum et Placebo : Prélèvement combiné sur écouvillon nasal et oropharyngé pour la détection par PCR des virus sans valeurs CT signalées pour les métapneumovirus et les bocavirus |
Jour 1 vs Jour 4
|
|
Jugement global de l’efficacité par le patient
Délai: Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 7, jour 1 contre jour 14
|
Le jugement global d'efficacité (mal de gorge et difficulté à avaler) sera évalué en fonction du score de gravité : 0= aucun, 1= léger, 2= modéré, 3= sévère, 4= très sévère.
|
Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 7, jour 1 contre jour 14
|
|
Jugement global de l’efficacité par l’investigateur
Délai: Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 7, jour 1 contre jour 14
|
Le jugement global d'efficacité (gonflement des muqueuses et couleur oropharyngée (érythème)) sera évalué selon l'échelle suivante : 0= aucun, 1= léger, 2= modéré, 3= sévère, 4= très sévère
|
Jour 1 contre jour 2, jour 1 contre jour 7, jour 1 contre jour 14
|
|
Évaluer la sécurité du rince-bouche et de gorge Verum chez les sujets adultes souffrant de maux de gorge aigus (infection des voies respiratoires supérieures, par exemple pharyngite/laryngite)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 7±1, Jour 14±1
|
La sécurité sera évaluée à travers les événements indésirables
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 7±1, Jour 14±1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSMR-01/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .