Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne płukania jamy ustnej i gardła w leczeniu ostrego bólu gardła

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące przeciwwirusowego płukania jamy ustnej i gardła w leczeniu ostrego bólu gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła/zapalenie krtani)

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji płukania jamy ustnej i gardła u dorosłych uczestników z ostrym bólem gardła (infekcja górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła/zapalenie krtani) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi przedmiotami i podmiotami niedawnego (mniej niż 48 h) ostrego bólu gardła (infekcja górnych dróg oddechowych) bez objawów infekcji dolnych dróg oddechowych (całkowita punktacja ciężkości dla wyjściowej wartości podrażnienia gardła ≥ 4).
  • Centor Wynik od 0 do 3 punktów podczas projekcji.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18–75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu (Placebo lub Verum) (tj. SLS-y).
  • Centor Wynik 4 punkty na projekcji.
  • Obecność wykwitów.
  • Obecność płytek na błonie śluzowej jamy ustnej, np. soora.
  • Obecność infekcji bakteryjnej górnych dróg oddechowych (potwierdzona szybkim testem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej i gardła Verum
Preparat zawierający WO 6607 do podawania doustnego (płukanie i płukanie gardła).
Urządzenie: Verum (WO 6607)
Roztwór do płukania i płukania jamy ustnej i gardła
Komparator placebo: Placebo do płukania jamy ustnej i gardła
Preparat zawierający WO 6608 do podawania doustnego (płukanie i płukanie gardła).
Urządzenie: Placebo (WO 6608)
Roztwór do płukania i płukania jamy ustnej i gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku podrażnienia gardła dla objawów subiektywnych i obiektywnych podczas badania klinicznego (porównanie Verum i placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 4

Podczas każdej wizyty zostanie obliczona całkowita ocena nasilenia podrażnienia gardła jako suma objawów subiektywnych i obiektywnych. Każde z czterech kryteriów w skali od 0 do 4:

1. bolesność, 2. trudności w połykaniu (oceniane przez badanego), 3. obrzęk błony śluzowej gardła i 4. zabarwienie jamy ustnej i gardła (rumień) (oceniane przez badacza)
Dzień 1 kontra dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo, analizując wykrywanie wirusów
Ramy czasowe: Dzień 1 vs. Dzień 2, Dzień 1 vs. Dzień 4, Dzień 1 vs. Dzień 7 i Dzień 1 vs. Dzień 14
Połączone pobieranie wymazu z nosa i jamy ustnej i gardła do wykrywania metodą PCR wirusów, w tym wartości CT zgłaszanych dla: adenowirusów, koronawirusów, w tym OC43, NL63, 229E i SARS-CoV-2, wirusa grypy A i B, wirusa paragrypy 1-4, rinowirusa, RSV) w dorośli pacjenci z ostrym bólem gardła (infekcja górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła/zapalenie krtani) w porównaniu z placebo (dzień 1 vs. dzień 2 i dzień 1 vs. dzień 4)
Dzień 1 vs. Dzień 2, Dzień 1 vs. Dzień 4, Dzień 1 vs. Dzień 7 i Dzień 1 vs. Dzień 14
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo w odniesieniu do subiektywnych objawów bólu gardła i trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 vs. Dzień 7±1 i Dzień 1 vs. Dzień 14±1

Porównanie Verum i Placebo:

Zmień Dzień 1 na Dzień 7±1 i Dzień 1 na Dzień 14±1 dla każdego subiektywnego objawu bólu gardła i trudności w połykaniu (ocenionych przez pacjenta w skali od 0 do 4)
Dzień 1 vs. Dzień 7±1 i Dzień 1 vs. Dzień 14±1
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo w odniesieniu do obiektywnych objawów obrzęku śluzówki i zabarwienia jamy ustnej i gardła (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 1 vs. Dzień 7±1 i Dzień 1 vs. Dzień 14±1

Porównanie Verum i Placebo:

Zmień Dzień 1 na Dzień 7±1 i Dzień 1 na Dzień 14±1 dla każdego obiektywnego objawu obrzęku śluzówki, zabarwienia jamy ustnej i gardła (rumień) (ocenianego przez badacza w skali od 0 do 4)
Dzień 1 vs. Dzień 7±1 i Dzień 1 vs. Dzień 14±1
Ocenić skuteczność płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo pod względem czasu powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14

Porównanie Verum i Placebo:

Czas powrotu do zdrowia definiuje się jako czas do poprawy całkowitego wyniku nasilenia podrażnienia gardła do ≤ 4, pod warunkiem, że wynik dla każdego kryterium nie jest > 1
Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo, biorąc pod uwagę odsetek odbicia po fazie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14

Porównanie Verum i Placebo:

Liczba pacjentów (%), u których doszło do odbicia po fazie leczenia. Odbicie definiuje się jako pogorszenie całkowitego wskaźnika nasilenia wartości podrażnienia gardła
Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo, biorąc pod uwagę odsetek nasilania się objawów (np. późniejszego zapalenia oskrzeli).
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14

Porównanie Verum i Placebo:

Liczba pacjentów w procentach (%), u których wystąpiło nasilenie objawów (np. późniejsze zapalenie oskrzeli)
Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo pod kątem konieczności dalszej interwencji medycznej lub leczenia, takiego jak terapia ratunkowa lub leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14

Porównanie Verum i Placebo:

Liczba pacjentów wymagających dalszej interwencji medycznej lub leczenia, takiego jak terapia ratunkowa lub leki przeciwbólowe
Dzień 1 kontra dzień 7 i dzień 1 kontra dzień 14
Ocenić skuteczność płynu do płukania jamy ustnej i gardła Verum w porównaniu z placebo pod kątem obecności metapneumowirusa i bokawirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 4

Porównanie Verum i Placebo:

Połączone pobieranie wymazów z nosa i jamy ustnej i gardła do wykrywania metodą PCR wirusów bez wartości CT zgłaszanych dla metapneumowirusa i bocawirusa
Dzień 1 kontra dzień 4
Globalna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 2, dzień 1 kontra dzień 7, dzień 1 kontra dzień 14
Ogólna ocena skuteczności (ból gardła i trudności w połykaniu) zostanie oceniona zgodnie ze stopniem ciężkości: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny
Dzień 1 kontra dzień 2, dzień 1 kontra dzień 7, dzień 1 kontra dzień 14
Globalna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 2, dzień 1 kontra dzień 7, dzień 1 kontra dzień 14
Ogólna ocena skuteczności (obrzęk śluzówki i zabarwienie jamy ustnej i gardła (rumień)) będzie oceniana według następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny
Dzień 1 kontra dzień 2, dzień 1 kontra dzień 7, dzień 1 kontra dzień 14
Ocenić bezpieczeństwo płukania jamy ustnej i gardła Verum u dorosłych pacjentów z ostrym bólem gardła (infekcja górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła/zapalenie krtani)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7±1, Dzień 14±1
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7±1, Dzień 14±1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Współpracownicy

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSMR-01/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verum (WO 6607)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj