Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja kurkun huuhtelun kliininen tutkimus akuutin kurkkukivun hoitoon

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe antiviraalisesta suun ja kurkun huuhtelusta akuutin kurkkukivun (ylempien hengitysteiden infektio, esim. nielutulehdus/kurkunpäätulehdus) hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa suun ja kurkun huuhtelun teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti kurkkukipu (ylempien hengitysteiden tulehdus, esim. nielutulehdus/kurkunpäätulehdus) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita äskettäin (alle 48 tuntia) akuutista kurkkukivusta (ylähengitystieinfektio) ilman merkkejä alahengitystieinfektiosta (kurkun ärsytyksen kokonaisvakavuuspisteet ≥ 4).
  • Centor pisteet 0-3 pistettä seulonnassa.
  • Nais- ja mieshenkilöt 18-75-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle (Placebo tai Verum) (ts. SLS).
  • Centor 4 pistettä näytöksessä.
  • Eksanteeman esiintyminen.
  • Suun limakalvoplakkien esiintyminen, esim.
  • Ylempien hengitysteiden bakteeri-infektio (vahvistettu nopealla seulontatestillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum suun ja kurkun huuhtelu
Formulaatio, joka sisältää WO 6607:n oraaliseen antamiseen (huuhtele ja kurlaa).
Laite: Verum (WO 6607)
Suun ja kurkun huuhtelu- ja kurlausliuos
Placebo Comparator: Plasebo suun ja kurkun huuhtelu
Formulaatio, joka sisältää WO 6608:n oraaliseen antamiseen (huuhtele ja kurlaa).
Laite: Placebo (WO 6608)
Suun ja kurkun huuhtelu- ja kurlausliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkun ärsytyksen kokonaisvakavuuspisteiden muutos subjektiivisten ja objektiivisten oireiden perusteella kliinisen tutkimuksen aikana (verumin ja lumelääkkeen vertailu)
Aikaikkuna: Päivä 1 vs päivä 4

Kurkun ärsytyksen vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan jokaisella käynnillä subjektiivisten ja objektiivisten oireiden summana. Jokainen neljästä kriteeristä asteikolla 0-4:

1. arkuus, 2. nielemisvaikeus (tutkijan arvioima), 3. kurkun limakalvon turvotus ja 4. suun ja nielun väri (punoitus) (tutkijan arvioima)
Päivä 1 vs päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi verumin suu- ja kurkkuhuuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna analysoimalla virusten havaitsemista
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 4, päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. päivä 14
Yhdistetty nenän ja suun ja nielun vanupuikkonäyte virusten PCR-havainnointia varten, mukaan lukien raportoidut CT-arvot: adenovirus, koronavirukset mukaan lukien OC43, NL63, 229E ja SARS-CoV-2, influenssavirus A ja B, parainfluenssavirus 1-4, rinovirus, RSV) aikuiset koehenkilöt, joilla oli akuutti kurkkukipu (ylempien hengitysteiden tulehdus, esim. nielutulehdus/kurkunpäätulehdus) verrattuna lumelääkkeeseen (päivä 1 vs. päivä 2 ja päivä 1 vs. 4)
Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 4, päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. päivä 14
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kurkun arkuuden ja nielemisvaikeuksien subjektiivisiin oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7±1 ja päivä 1 vs. päivä 14±1

Verumin ja Placebon vertailu:

Muuta päivä 1 päiväksi 7±1 ja päivä 1 päiväksi 14±1 kunkin subjektiivisen kurkun arkuuden ja nielemisvaikeuden oireen osalta (kohteen arvioima asteikolla 0–4)
Päivä 1 vs. päivä 7±1 ja päivä 1 vs. päivä 14±1
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna objektiivisten limakalvojen turvotuksen ja suunnielun värin (eryteeman) oireiden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7±1 ja päivä 1 vs. päivä 14±1

Verumin ja Placebon vertailu:

Vaihda päivä 1 päiväksi 7±1 ja päivä 1 päiväksi 14±1 kunkin objektiivisen limakalvoturvotuksen, suunnielun värin (eryteeman) oireen osalta (tutkijan arvioima asteikolla 0–4)
Päivä 1 vs. päivä 7±1 ja päivä 1 vs. päivä 14±1
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna toipumisajan suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14

Verumin ja Placebon vertailu:

Toipumisaika määritellään ajaksi, joka kuluu kurkkuärsytysarvon kokonaisvakavuuspisteiden paranemiseen arvoon ≤ 4, edellyttäen että kunkin kriteerin pistemäärä ei ole > 1
Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna hoitovaiheen jälkeisen rebound-osuuden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14

Verumin ja Placebon vertailu:

Potilaiden lukumäärä (%), joilla on palautuminen hoitovaiheen jälkeen. Rebound määritellään kurkun ärsytysarvon kokonaisvakavuuspisteiden pahenemiseksi
Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna oireiden laajenemisen (esim. myöhemmän keuhkoputkentulehduksen) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14

Verumin ja Placebon vertailu:

Niiden potilaiden lukumäärä prosentteina (%), joilla on oireiden laajeneminen (esim. myöhempi keuhkoputkentulehdus)
Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lisälääketieteellisten toimenpiteiden tai hoitojen, kuten pelastushoidon tai kipulääkityksen, tarpeen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14

Verumin ja Placebon vertailu:

Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisähoitoa tai hoitoja, kuten pelastushoitoa tai kipulääkkeitä
Päivä 1 vs. päivä 7 ja päivä 1 vs. 14
Arvioi verum suu- ja kurkkuhuuhtelun tehoa verrattuna lumelääkkeeseen metapneumoviruksen ja bocaviruksen esiintymisen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 4

Verumin ja Placebon vertailu:

Yhdistetty nenän ja suun ja nielun vanupuikkonäyte virusten PCR-detektioon ilman metapneumoviruksen ja bocaviruksen raportoituja CT-arvoja
Päivä 1 vs. päivä 4
Potilaan globaali arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 7, päivä 1 vs. päivä 14
Yleisarvio tehosta (kurkun arkuus ja nielemisvaikeudet) arvioidaan vakavuuspisteiden mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 7, päivä 1 vs. päivä 14
Tutkijan globaali arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 7, päivä 1 vs. päivä 14
Yleisarvio tehosta (limakalvon turvotus ja suunnielun väri (eryteema)) arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
Päivä 1 vs. päivä 2, päivä 1 vs. päivä 7, päivä 1 vs. päivä 14
Arvioi Verumin suu- ja kurkkuhuuhtelun turvallisuus aikuisilla, joilla on akuutti kurkkukipu (ylempien hengitysteiden tulehdus, esim. nielutulehdus/kurkunpäätulehdus)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7±1, päivä 14±1
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien kautta
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7±1, päivä 14±1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSMR-01/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylähengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset Verum (WO 6607)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa