Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di un risciacquo per bocca e gola per il trattamento del mal di gola acuto

8 aprile 2025 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un collutorio antivirale per il trattamento del mal di gola acuto (infezione delle vie respiratorie superiori, ad es. faringite/laringite)

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del risciacquo della bocca e della gola nei partecipanti adulti con mal di gola acuto (infezione del tratto respiratorio superiore, ad es. faringite/laringite) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con segni e sintomi clinici di mal di gola acuto recente (meno di 48 ore) (infezione del tratto respiratorio superiore) senza segni di infezione del tratto respiratorio inferiore (punteggio di gravità totale per valore basale di irritazione della gola ≥ 4).
  • Centor Punteggio da 0 a 3 punti allo screening.
  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale (Placebo o Verum) (ad es. SLS).
  • Centor Punteggio di 4 punti allo screening.
  • Presenza di esantema.
  • Presenza di placche sulla mucosa orale, ad esempio soor.
  • Presenza di infezione batterica delle prime vie respiratorie (confermata da test di screening rapido).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risciacquo della bocca e della gola con Verum
Formulazione contenente WO 6607 per somministrazione orale (sciacqui e gargarismi).
Dispositivo: Verum (WO 6607)
Soluzione per risciacqui di bocca e gola e gargarismi
Comparatore placebo: Risciacquo della bocca e della gola con placebo
Formulazione contenente WO 6608 per somministrazione orale (risciacqui e gargarismi).
Dispositivo: Placebo (WO 6608)
Soluzione per risciacqui di bocca e gola e gargarismi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità totale dell'irritazione della gola per sintomi soggettivi e oggettivi durante l'indagine clinica (confronto tra verum e placebo)
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 4

Ad ogni visita verrà calcolato un punteggio di gravità totale per l'irritazione della gola come somma dei sintomi soggettivi e oggettivi. Ciascuno dei quattro criteri su una scala da 0 a 4:

1. dolore, 2. difficoltà a deglutire (valutata dal soggetto), 3. gonfiore della mucosa della gola e 4. colore orofaringeo (eritema) (valutato dallo sperimentatore)
Giorno 1 contro Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del collutorio Verum rispetto al Placebo analizzando il rilevamento dei virus
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 4, Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Campionamento combinato di tamponi nasali e orofaringei per il rilevamento tramite PCR di virus inclusi i valori CT riportati per: Adenovirus, Coronavirus inclusi OC43, NL63, 229E e SARS-CoV-2, virus dell'influenza A e B, virus della parainfluenza 1-4, rinovirus, RSV) in soggetti adulti con mal di gola acuto (infezione del tratto respiratorio superiore, ad es. faringite/laringite) rispetto al placebo (giorno 1 rispetto al giorno 2 e giorno 1 rispetto al giorno 4)
Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 4, Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare l'efficacia del Risciacquo Bocca e Gola Verum rispetto al Placebo rispetto ai sintomi soggettivi di mal di gola e difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 7±1 e Giorno 1 rispetto al giorno 14±1

Confronto tra Verum e Placebo:

Cambiare il Giorno 1 con il Giorno 7±1 e il Giorno 1 con il Giorno 14±1 per ogni sintomo soggettivo di mal di gola e difficoltà di deglutizione (valutato dal soggetto su una scala da 0 a 4)
Giorno 1 rispetto al giorno 7±1 e Giorno 1 rispetto al giorno 14±1
Valutare l'efficacia del Risciacquo Bocca e Gola Verum rispetto al Placebo per quanto riguarda i sintomi oggettivi di gonfiore delle mucose e colore orofaringeo (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 7±1 e Giorno 1 rispetto al giorno 14±1

Confronto tra Verum e Placebo:

Cambiare il Giorno 1 con il Giorno 7±1 e il Giorno 1 con il Giorno 14±1 per ciascun sintomo oggettivo di gonfiore delle mucose, colore orofaringeo (eritema) (valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4)
Giorno 1 rispetto al giorno 7±1 e Giorno 1 rispetto al giorno 14±1
Valutare l'efficacia del collutorio Verum rispetto al Placebo per quanto riguarda i tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14

Confronto tra Verum e Placebo:

Il tempo di recupero è definito come il tempo necessario per migliorare il punteggio di gravità totale del valore di irritazione della gola a ≤ 4, a condizione che il punteggio per ciascun criterio non sia > 1
Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare l'efficacia del risciacquo della bocca e della gola Verum rispetto al placebo per quanto riguarda la percentuale di rimbalzo dopo la fase di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14

Confronto tra Verum e Placebo:

Numero di pazienti (%) con un rimbalzo dopo la fase di trattamento. Il rimbalzo è definito come un peggioramento del punteggio di gravità totale del valore di irritazione della gola
Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare l'efficacia del collutorio Verum rispetto al placebo per quanto riguarda la proporzione di espansione dei sintomi (ad esempio, successiva bronchite)
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14

Confronto tra Verum e Placebo:

Numero di pazienti in percentuale (%) che hanno avuto un'espansione dei sintomi (ad esempio, successiva bronchite)
Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare l'efficacia del risciacquo della bocca e della gola Verum rispetto al placebo per quanto riguarda la necessità di ulteriori interventi medici o trattamenti come terapia di salvataggio o farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14

Confronto tra Verum e Placebo:

Numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi medici o trattamenti come terapie di salvataggio o farmaci antidolorifici
Giorno 1 contro Giorno 7 e Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare l'efficacia del collutorio Verum rispetto al placebo per quanto riguarda la presenza di Metapneumovirus e Bocavirus
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 4

Confronto tra Verum e Placebo:

Campionamento combinato di tamponi nasali e orofaringei per il rilevamento tramite PCR di virus senza valori CT riportati per Metapneumovirus e Bocavirus
Giorno 1 contro Giorno 4
Giudizio globale di efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 7, Giorno 1 contro Giorno 14
Il giudizio globale di efficacia (dolore alla gola e difficoltà a deglutire) sarà valutato in base al punteggio di gravità: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave, 4= molto grave
Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 7, Giorno 1 contro Giorno 14
Giudizio globale di efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 7, Giorno 1 contro Giorno 14
Il giudizio globale di efficacia (gonfiore delle mucose e colore orofaringeo (eritema)) sarà valutato secondo la seguente scala: 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave, 4= molto grave
Giorno 1 contro Giorno 2, Giorno 1 contro Giorno 7, Giorno 1 contro Giorno 14
Valutare la sicurezza del risciacquo della bocca e della gola Verum in soggetti adulti con mal di gola acuto (infezione del tratto respiratorio superiore, ad es. faringite/laringite)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7±1, Giorno 14±1
La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7±1, Giorno 14±1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSMR-01/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verum (WO 6607)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi