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Ensayo clínico de un enjuague bucal y de garganta para el tratamiento del dolor de garganta agudo

8 de abril de 2025 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de un enjuague bucal y de garganta antiviral para el tratamiento del dolor de garganta agudo (infección del tracto respiratorio superior, por ejemplo, faringitis/laringitis)

El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del enjuague bucal y de garganta en participantes adultos con dolor de garganta agudo (infección del tracto respiratorio superior, por ejemplo, faringitis/laringitis) en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen signos y síntomas clínicos de dolor de garganta agudo reciente (menos de 48 h) (infección del tracto respiratorio superior) sin signos de infección del tracto respiratorio inferior (puntuación de gravedad total para el valor inicial de irritación de garganta ≥ 4).
  • Puntuación Centor de 0 a 3 puntos en la selección.
  • Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 75 años.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación (Placebo o Verum) (es decir, SLS).
  • Puntuación Centor de 4 puntos en la proyección.
  • Presencia de exantema.
  • Presencia de placas de la mucosa oral, por ejemplo, soor.
  • Presencia de infección bacteriana del tracto respiratorio superior (confirmada mediante prueba de detección rápida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal y garganta Verum
Formulación que contiene WO 6607 para administración oral (enjuague y gárgaras).
Dispositivo: Verdadero (WO 6607)
Solución para enjuague bucal y garganta y para hacer gárgaras.
Comparador de placebos: Enjuague bucal y garganta con placebo
Formulación que contiene WO 6608 para administración oral (enjuague y gárgaras).
Dispositivo: Placebo (WO 6608)
Solución para enjuague bucal y garganta y para hacer gárgaras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad total de la irritación de garganta para los síntomas subjetivos y objetivos durante la investigación clínica (comparación entre verum y placebo)
Periodo de tiempo: Día 1 frente a Día 4

En cada visita se calculará una puntuación de gravedad total para la irritación de garganta como la suma de los síntomas subjetivos y objetivos. Cada uno de los cuatro criterios en una escala de 0 a 4:

1. dolor, 2. dificultad para tragar (evaluado por el sujeto), 3. hinchazón de la mucosa de la garganta y 4. color orofaríngeo (eritema) (evaluado por el investigador)
Día 1 frente a Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del Enjuague Bucal y Garganta Verum frente a Placebo analizando la detección de virus
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 2, Día 1 versus Día 4, Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Muestreo combinado de hisopos nasales y orofaríngeos para la detección por PCR de virus, incluidos los valores de CT informados para: adenovirus, coronavirus, incluidos OC43, NL63, 229E y SARS-CoV-2, virus de la influenza A y B, virus de la parainfluenza 1-4, rinovirus, RSV) en sujetos adultos con dolor de garganta agudo (infección del tracto respiratorio superior, por ejemplo, faringitis/laringitis) en comparación con placebo (día 1 frente a día 2 y día 1 frente a día 4)
Día 1 versus Día 2, Día 1 versus Día 4, Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Evaluar la eficacia del enjuague bucal y de garganta Verum en comparación con el placebo con respecto a los síntomas subjetivos de dolor de garganta y dificultad para tragar.
Periodo de tiempo: Día 1 frente a Día 7±1 y Día 1 frente a Día 14±1

Comparación entre Verum y Placebo:

Cambie el día 1 al día 7 ± 1 y el día 1 al día 14 ± 1 para cada síntoma subjetivo de dolor de garganta y dificultad para tragar (calificado por el sujeto en una escala de 0 a 4)
Día 1 frente a Día 7±1 y Día 1 frente a Día 14±1
Evaluar la eficacia del Enjuague Bucal y Garganta Verum frente a Placebo respecto a los síntomas objetivos de hinchazón de las mucosas y color orofaríngeo (eritema)
Periodo de tiempo: Día 1 frente a Día 7±1 y Día 1 frente a Día 14±1

Comparación entre Verum y Placebo:

Cambie el día 1 al día 7 ± 1 y el día 1 al día 14 ± 1 para cada síntoma objetivo de hinchazón de las mucosas, color orofaríngeo (eritema) (evaluado por el investigador en una escala de 0 a 4)
Día 1 frente a Día 7±1 y Día 1 frente a Día 14±1
Evaluar la eficacia del Enjuague Bucal y Garganta Verum frente a Placebo en cuanto al tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14

Comparación entre Verum y Placebo:

El tiempo de recuperación se define como el tiempo transcurrido hasta la mejora en la puntuación de gravedad total del valor de irritación de garganta hasta ≤ 4, siempre que la puntuación para cada criterio no sea > 1
Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Evaluar la eficacia del enjuague bucal y de garganta Verum en comparación con el placebo en cuanto a la proporción de rebote después de la fase de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14

Comparación entre Verum y Placebo:

Número de pacientes (%) con rebote tras la fase de tratamiento. El rebote se define como el empeoramiento en la puntuación de gravedad total del valor de irritación de garganta.
Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Evaluar la eficacia del enjuague bucal y de garganta Verum en comparación con el placebo con respecto a la proporción de expansión de los síntomas (p. ej., bronquitis posterior)
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14

Comparación entre Verum y Placebo:

Número de pacientes en porcentaje (%) que tienen una expansión de los síntomas (p. ej., bronquitis posterior)
Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Evaluar la eficacia del enjuague bucal y de garganta Verum en comparación con el placebo con respecto a la necesidad de intervenciones médicas o tratamientos adicionales, como terapia de rescate o analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14

Comparación entre Verum y Placebo:

Número de pacientes que necesitan intervención médica adicional o tratamientos como terapia de rescate o analgésicos
Día 1 versus Día 7 y Día 1 versus Día 14
Evaluar la eficacia del Enjuague Bucal y Garganta Verum frente a Placebo respecto a la presencia de Metapneumovirus y Bocavirus
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 4

Comparación entre Verum y Placebo:

Muestreo combinado de hisopos nasales y orofaríngeos para la detección por PCR de virus sin valores de CT informados para Metapneumovirus y Bocavirus
Día 1 versus Día 4
Juicio global de eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 frente a Día 2, Día 1 frente a Día 7, Día 1 frente a Día 14
El juicio global de eficacia (dolor de garganta y dificultad para tragar) se evaluará según la puntuación de gravedad: 0= ninguna, 1= leve, 2= moderada, 3= grave, 4= muy grave
Día 1 frente a Día 2, Día 1 frente a Día 7, Día 1 frente a Día 14
Juicio global de eficacia por parte del investigador.
Periodo de tiempo: Día 1 frente a Día 2, Día 1 frente a Día 7, Día 1 frente a Día 14
El juicio global de eficacia (hinchazón de las mucosas y color orofaríngeo (eritema)) se evaluará según la siguiente escala: 0= ninguna, 1= leve, 2= moderada, 3= grave, 4= muy grave
Día 1 frente a Día 2, Día 1 frente a Día 7, Día 1 frente a Día 14
Evaluar la seguridad del enjuague bucal y de garganta Verum en sujetos adultos con dolor de garganta agudo (infección del tracto respiratorio superior, por ejemplo, faringitis/laringitis)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 7±1, Día 14±1
La seguridad se evaluará a través de eventos adversos.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 7±1, Día 14±1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Colaboradores

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSMR-01/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verdadero (WO 6607)

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