Klinisk utprøving av munn- og halsskylling for behandling av akutt sår hals

Eksperimentell: Verum munn og svelg skylles

Formulering som inneholder WO 6607 for oral administrering (skyll og gurgle).

Enhet: Verum (WO 6607)

Skyll og gurgleløsning for munn og hals

Placebo komparator: Placebo skyller munn og svelg

Formulering som inneholder WO 6608 for oral administrering (skyll og gurgle).

Enhet: Placebo (WO 6608)

Skyll og gurgleløsning for munn og hals

Endring i total alvorlighetsgrad av halsirritasjon for subjektive og objektive symptomer under den kliniske undersøkelsen (sammenligning mellom verum og placebo)

En total alvorlighetsgrad for halsirritasjon vil bli beregnet ved hvert besøk som summen av de subjektive og objektive symptomene. Hvert av de fire kriteriene på en skala fra 0 til 4:

1. sårhet, 2. vanskeligheter med å svelge (vurdert av forsøkspersonen), 3. slimhinnehevelse i halsen og 4. orofaryngeal farge (erytem) (vurdert av etterforskeren)

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo ved å analysere påvisningen av virus

Kombinert nese- og orofaryngeal vattpinneprøve for PCR-deteksjon av virus inkludert CT-verdier rapportert for: Adenovirus, Coronaviruses inkludert OC43, NL63, 229E og SARS-CoV-2, Influensavirus A og B, Parainfluenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) i voksne personer med akutt sår hals (øvre luftveisinfeksjon, f.eks. faryngitt/laryngitt) sammenlignet med placebo (dag 1 vs. dag 2 og dag 1 vs. dag 4)

Evaluer effektiviteten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo med hensyn til de subjektive symptomene på sår hals og problemer med å svelge

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Endre dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert subjektivt symptom på sår hals og problemer med å svelge (vurdert av forsøkspersonen på en skala fra 0 til 4)

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo angående objektive symptomer på slimhinnehevelse og orofaryngeal farge (erytem)

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Endre dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert objektivt symptom på slimete hevelse, orofaryngeal farge (erytem) (vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 til 4)

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo når det gjelder restitusjonstiden

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Restitusjonstid er definert som tiden til forbedring i total alvorlighetsgrad for halsirritasjonsverdi til ≤ 4, forutsatt at poengsummen for hvert kriterium ikke er > 1

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo med hensyn til andelen rebound etter behandlingsfasen

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Antall pasienter (%) med rebound etter behandlingsfasen. Rebound er definert som forverring av total alvorlighetsgrad av halsirritasjonsverdi

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo med hensyn til andelen utvidelse av symptomene (f.eks. påfølgende bronkitt)

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Antall pasienter i prosent (%) som har en utvidelse av symptomene (f.eks. påfølgende bronkitt)

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo angående behovet for ytterligere medisinsk intervensjon eller behandlinger som redningsterapi eller smertestillende medisiner

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Antall pasienter med behov for ytterligere medisinsk intervensjon eller behandlinger som redningsterapi eller smertestillende medisiner

Evaluer effekten av Verum munn- og halsskylling sammenlignet med placebo angående tilstedeværelsen av Metapneumovirus og Bocavirus

Sammenligning mellom Verum og Placebo:

Kombinert nese- og orofaryngeal vattpinneprøve for PCR-deteksjon av virus uten CT-verdier rapportert for Metapneumovirus og Bocavirus

Global vurdering av effekt av pasienten

Den globale vurderingen av effekt (sår i halsen og svelgevansker) vil bli vurdert i henhold til alvorlighetsgraden: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig, 4= svært alvorlig

Global vurdering av effekt av etterforskeren

Den globale vurderingen av effekt (slimhinnehevelse og orofaryngeal farge (erytem)) vil bli vurdert i henhold til følgende skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig, 4= svært alvorlig

Vurder sikkerheten til Verum munn- og halsskylling hos voksne personer med akutt sår hals (øvre luftveisinfeksjon, f.eks. faryngitt/laryngitt)

Sikkerheten vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser