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Ensaio clínico de enxaguatório bucal e de garganta para o tratamento de dor de garganta aguda

8 de abril de 2025 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de um enxaguatório antiviral para boca e garganta para o tratamento de dor de garganta aguda (infecção do trato respiratório superior, por exemplo, faringite/laringite)

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade do enxaguatório bucal e de garganta em participantes adultos com dor de garganta aguda (infecção do trato respiratório superior, por exemplo, faringite/laringite) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com sinais e sintomas clínicos de dor de garganta aguda recente (menos de 48 horas) (infecção do trato respiratório superior) sem sinais de infecção do trato respiratório inferior (pontuação de gravidade total para valor basal de irritação na garganta ≥ 4).
  • Pontuação Centor de 0 a 3 pontos na triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação (Placebo ou Verum) (ou seja, SLS).
  • Pontuação Centor de 4 pontos na triagem.
  • Presença de exantema.
  • Presença de placas na mucosa oral, por exemplo, soor.
  • Presença de infecção bacteriana do trato respiratório superior (confirmada por teste rápido de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxágue bucal e garganta Verum
Formulação contendo WO 6607 para administração oral (enxágue e gargarejo).
Dispositivo: Verum (WO 6607)
Solução para enxaguar boca e garganta e gargarejo
Comparador de Placebo: Enxágue bucal e garganta com placebo
Formulação contendo WO 6608 para administração oral (enxágue e gargarejo).
Dispositivo: Placebo (WO 6608)
Solução para enxaguar boca e garganta e gargarejo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de gravidade da irritação na garganta para sintomas subjetivos e objetivos durante a investigação clínica (comparação entre verum e placebo)
Prazo: Dia 1 x Dia 4

Uma pontuação total de gravidade para irritação na garganta será calculada em cada visita como a soma dos sintomas subjetivos e objetivos. Cada um dos quatro critérios em uma escala de 0 a 4:

1. dor, 2. dificuldade em engolir (avaliada pelo sujeito), 3. inchaço da mucosa da garganta e 4. cor orofaríngea (eritema) (avaliada pelo investigador)
Dia 1 x Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo analisando a detecção de vírus
Prazo: Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 4, Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Amostragem combinada de swab nasal e orofaríngeo para detecção de vírus por PCR, incluindo valores de CT relatados para: Adenovírus, Coronavírus incluindo OC43, NL63, 229E e SARS-CoV-2, Vírus Influenza A e B, Vírus Parainfluenza 1-4, Rinovírus, RSV) em indivíduos adultos com dor de garganta aguda (infecção do trato respiratório superior, por exemplo, faringite/laringite) em comparação com Placebo (Dia 1 vs. Dia 2 e Dia 1 vs. Dia 4)
Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 4, Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Avalie a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo em relação aos sintomas subjetivos de dor de garganta e dificuldade para engolir
Prazo: Dia 1 vs. Dia 7±1 e Dia 1 vs. Dia 14±1

Comparação entre Verum e Placebo:

Altere o Dia 1 para o Dia 7±1 e o Dia 1 para o Dia 14±1 para cada sintoma subjetivo de dor de garganta e dificuldade para engolir (avaliado pelo sujeito em uma escala de 0 a 4)
Dia 1 vs. Dia 7±1 e Dia 1 vs. Dia 14±1
Avaliar a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo quanto aos sintomas objetivos de inchaço da mucosa e coloração da orofaringe (eritema)
Prazo: Dia 1 vs. Dia 7±1 e Dia 1 vs. Dia 14±1

Comparação entre Verum e Placebo:

Alterar o Dia 1 para o Dia 7±1 e o Dia 1 para o Dia 14±1 para cada sintoma objetivo de inchaço mucoso, cor orofaríngea (eritema) (avaliado pelo investigador em uma escala de 0 a 4)
Dia 1 vs. Dia 7±1 e Dia 1 vs. Dia 14±1
Avaliar a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo em relação ao tempo de recuperação
Prazo: Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14

Comparação entre Verum e Placebo:

O tempo de recuperação é definido como o tempo para melhorar a pontuação total de gravidade do valor de irritação na garganta para ≤ 4, desde que a pontuação para cada critério não seja > 1
Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Avaliar a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo em relação à proporção de rebote após a fase de tratamento
Prazo: Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14

Comparação entre Verum e Placebo:

Número de pacientes (%) com recuperação após a fase de tratamento. O rebote é definido como uma piora no escore de gravidade total do valor de irritação na garganta
Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Avaliar a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo em relação à proporção de expansão dos sintomas (por exemplo, bronquite subsequente)
Prazo: Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14

Comparação entre Verum e Placebo:

Número de pacientes em porcentagem (%) com expansão dos sintomas (por exemplo, bronquite subsequente)
Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Avalie a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum em comparação ao Placebo em relação à necessidade de intervenção médica adicional ou tratamentos, como terapia de resgate ou medicação para dor
Prazo: Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14

Comparação entre Verum e Placebo:

Número de pacientes com necessidade de intervenção médica ou tratamentos adicionais, como terapia de resgate ou medicação para dor
Dia 1 x Dia 7 e Dia 1 x Dia 14
Avaliar a eficácia do Enxaguante Bucal e Garganta Verum comparado ao Placebo quanto à presença de Metapneumovírus e Bocavírus
Prazo: Dia 1 x Dia 4

Comparação entre Verum e Placebo:

Amostragem combinada de swab nasal e orofaríngeo para detecção de vírus por PCR sem valores de CT relatados para Metapneumovírus e Bocavírus
Dia 1 x Dia 4
Julgamento global de eficácia pelo paciente
Prazo: Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 7, Dia 1 x Dia 14
O julgamento global de eficácia (dor de garganta e dificuldade em engolir) será avaliado de acordo com a pontuação de gravidade: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave, 4= muito grave
Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 7, Dia 1 x Dia 14
Julgamento global de eficácia pelo investigador
Prazo: Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 7, Dia 1 x Dia 14
O julgamento global de eficácia (inchaço das mucosas e cor orofaríngea (eritema)) será avaliado de acordo com a seguinte escala: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave, 4= muito grave
Dia 1 x Dia 2, Dia 1 x Dia 7, Dia 1 x Dia 14
Avalie a segurança do enxaguatório bucal e garganta Verum em indivíduos adultos com dor de garganta aguda (infecção do trato respiratório superior, por exemplo, faringite/laringite)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7±1, Dia 14±1
A segurança será avaliada através de eventos adversos
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7±1, Dia 14±1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Colaboradores

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSMR-01/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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