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Klinische Studie einer Mund- und Rachenspülung zur Behandlung akuter Halsschmerzen

8. April 2025 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie einer antiviralen Mund- und Rachenspülung zur Behandlung von akuten Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege, z. B. Pharyngitis/Laryngitis)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Mund- und Rachenspülung bei erwachsenen Teilnehmern mit akuten Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege, z. B. Pharyngitis/Laryngitis) im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer kürzlich (vor weniger als 48 Stunden) aufgetretenen akuten Halsentzündung (Infektion der oberen Atemwege) ohne Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege (Gesamtschweregrad für Rachenreizung, Ausgangswert ≥ 4).
  • Centor-Score von 0 bis 3 Punkten beim Screening.
  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (Placebo oder Verum) (d. h. SLS).
  • Centor-Score von 4 Punkten beim Screening.
  • Vorliegen eines Exanthems.
  • Vorhandensein von Mundschleimhautplaques, z. B. Soor.
  • Vorliegen einer bakteriellen Infektion der oberen Atemwege (bestätigt durch Schnelltest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Mund- und Rachenspülung
Formulierung mit WO 6607 zur oralen Verabreichung (Spülen und Gurgeln).
Gerät: Verum (WO 6607)
Mund- und Rachenspül- und Gurgellösung
Placebo-Komparator: Placebo-Mund- und Rachenspülung
Formulierung mit WO 6608 zur oralen Verabreichung (Spülen und Gurgeln).
Gerät: Placebo (WO 6608)
Mund- und Rachenspül- und Gurgellösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtschweregrads der Rachenreizung für subjektive und objektive Symptome während der klinischen Untersuchung (Vergleich zwischen Verum und Placebo)
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 4

Bei jedem Besuch wird ein Gesamtschweregrad für Halsreizungen als Summe der subjektiven und objektiven Symptome berechnet. Jedes der vier Kriterien auf einer Skala von 0 bis 4:

1. Schmerzen, 2. Schluckbeschwerden (vom Probanden bewertet), 3. Schleimhautschwellung im Hals und 4. oropharyngeale Farbe (Erythem) (vom Prüfer beurteilt)
Tag 1 vs. Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo, indem Sie den Nachweis von Viren analysieren
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 4, Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Kombinierte nasale und oropharyngeale Abstrichprobe zum PCR-Nachweis von Viren, einschließlich CT-Werten, die für Folgendes gemeldet werden: Adenovirus, Coronaviren einschließlich OC43, NL63, 229E und SARS-CoV-2, Influenzavirus A und B, Parainfluenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) in Erwachsene Probanden mit akuten Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege, z. B. Pharyngitis/Laryngitis) im Vergleich zu Placebo (Tag 1 vs. Tag 2 und Tag 1 vs. Tag 4)
Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 4, Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die subjektiven Symptome von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7±1 und Tag 1 vs. Tag 14±1

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Ändern Sie Tag 1 zu Tag 7±1 und Tag 1 zu Tag 14±1 für jedes subjektive Symptom von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (vom Probanden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet).
Tag 1 vs. Tag 7±1 und Tag 1 vs. Tag 14±1
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der objektiven Symptome von Schleimschwellung und oropharyngealer Farbe (Erythem).
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7±1 und Tag 1 vs. Tag 14±1

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Ändern Sie Tag 1 in Tag 7 ± 1 und Tag 1 in Tag 14 ± 1 für jedes objektive Symptom von Schleimschwellung und oropharyngealer Farbe (Erythem) (bewertet durch den Prüfer auf einer Skala von 0 bis 4).
Tag 1 vs. Tag 7±1 und Tag 1 vs. Tag 14±1
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Erholungszeit
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Die Erholungszeit ist definiert als die Zeit bis zur Verbesserung des Gesamtschweregrads der Halsreizung auf ≤ 4, vorausgesetzt, dass der Wert für jedes Kriterium nicht > 1 ist
Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Anteils der Erholung nach der Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Anzahl der Patienten (%) mit einem Rebound nach der Behandlungsphase. Ein Rebound ist definiert als eine Verschlechterung des Gesamtschweregrads des Halsreizwerts
Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Anteils der Ausbreitung der Symptome (z. B. nachfolgende Bronchitis).
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Anzahl der Patienten in Prozent (%) mit einer Ausweitung der Symptome (z. B. nachfolgende Bronchitis)
Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Notwendigkeit weiterer medizinischer Eingriffe oder Behandlungen wie Notfalltherapie oder Schmerzmittel
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Anzahl der Patienten, bei denen weitere medizinische Eingriffe oder Behandlungen wie Notfalltherapie oder Schmerzmittel erforderlich sind
Tag 1 vs. Tag 7 und Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verum-Mund- und Rachenspülung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Vorhandenseins von Metapneumovirus und Bocavirus
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 4

Vergleich zwischen Verum und Placebo:

Kombinierte nasale und oropharyngeale Abstrichprobe zum PCR-Nachweis von Viren ohne CT-Werte für Metapneumovirus und Bocavirus
Tag 1 vs. Tag 4
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 7, Tag 1 vs. Tag 14
Die allgemeine Beurteilung der Wirksamkeit (Halsschmerzen und Schluckbeschwerden) wird anhand des Schweregrads bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 7, Tag 1 vs. Tag 14
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 7, Tag 1 vs. Tag 14
Die allgemeine Beurteilung der Wirksamkeit (Schleimschwellung und oropharyngeale Farbe (Erythem)) wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
Tag 1 vs. Tag 2, Tag 1 vs. Tag 7, Tag 1 vs. Tag 14
Bewerten Sie die Sicherheit der Verum Mund- und Rachenspülung bei erwachsenen Probanden mit akuten Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege, z. B. Pharyngitis/Laryngitis).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7±1, Tag 14±1
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7±1, Tag 14±1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSMR-01/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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