Клинические испытания полоскания рта и горла для лечения острой боли в горле
8 апреля 2025 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование противовирусного полоскания рта и горла для лечения острой боли в горле (инфекции верхних дыхательных путей, например, фарингит/ларингит)
Целью этого исследования является подтверждение эффективности, безопасности и переносимости полоскания рта и горла у взрослых участников с острой болью в горле (инфекция верхних дыхательных путей, например, фарингит/ларингит) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, имеющие клинические признаки и симптомы недавней (менее 48 часов) острой боли в горле (инфекция верхних дыхательных путей) без признаков инфекции нижних дыхательных путей (общая оценка тяжести исходного значения раздражения горла ≥ 4).
- Оценка Centor от 0 до 3 баллов при проверке.
- Женщины и мужчины в возрасте 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта (плацебо или верум) (т.е. СЛС).
- Оценка Centor 4 балла при просмотре.
- Наличие экзантемы.
- Наличие бляшек на слизистой оболочке полости рта, например, соор.
- Наличие бактериальной инфекции верхних дыхательных путей (подтверждено экспресс-тестом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум для полоскания рта и горла
Состав, содержащий WO 6607, для перорального применения (полоскание и полоскание).
|
Раствор для полоскания рта и горла
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта и горла
Состав, содержащий WO 6608, для перорального применения (полоскание и полоскание).
|
Раствор для полоскания рта и горла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести раздражения горла по субъективным и объективным симптомам в ходе клинического исследования (сравнение эффективности и плацебо)
Временное ограничение: День 1 против дня 4
|
Общая оценка тяжести раздражения горла будет рассчитываться при каждом посещении как сумма субъективных и объективных симптомов. Каждый из четырех критериев по шкале от 0 до 4: 1. болезненность, 2. затруднение глотания (оценивает испытуемый), 3. отек слизистой оболочки горла и 4. цвет ротоглотки (эритема) (оценивает следователь) |
День 1 против дня 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность средства для полоскания рта и горла Verum по сравнению с плацебо путем анализа обнаружения вирусов.
Временное ограничение: День 1 против дня 2, день 1 против дня 4, день 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
Комбинированный забор мазков из носа и ротоглотки для ПЦР-обнаружения вирусов, включая значения КТ, зарегистрированные для: аденовируса, коронавирусов, включая OC43, NL63, 229E и SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B, вируса парагриппа 1-4, риновируса, RSV) в взрослые субъекты с острой болью в горле (инфекция верхних дыхательных путей, например, фарингит/ларингит) по сравнению с плацебо (день 1 по сравнению с днем 2 и день 1 по сравнению с днем 4)
|
День 1 против дня 2, день 1 против дня 4, день 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
|
Оценить эффективность ополаскивателя для рта и горла Verum по сравнению с плацебо в отношении субъективных симптомов, таких как болезненность в горле и затруднения при глотании.
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 7±1 и день 1 по сравнению с днем 14±1
|
Сравнение Верума и Плацебо: Измените день 1 на день 7±1 и день 1 на день 14±1 для каждого субъективного симптома боли в горле и затруднения глотания (оценивается субъектом по шкале от 0 до 4). |
День 1 по сравнению с днем 7±1 и день 1 по сравнению с днем 14±1
|
|
Оценить эффективность полоскания рта и горла «Верум» по сравнению с плацебо в отношении объективных симптомов отека слизистой и цвета ротоглотки (эритемы).
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 7±1 и день 1 по сравнению с днем 14±1
|
Сравнение Верума и Плацебо: Изменение с 1-го дня на 7±1 и с 1-го дня на 14±1 для каждого объективного признака отека слизистой, цвета ротоглотки (эритемы) (оценивается исследователем по шкале от 0 до 4) |
День 1 по сравнению с днем 7±1 и день 1 по сравнению с днем 14±1
|
|
Оцените эффективность средства для полоскания рта и горла «Верум» по сравнению с плацебо в отношении времени восстановления.
Временное ограничение: День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
Сравнение Верума и Плацебо: Время восстановления определяется как время до улучшения общего балла тяжести раздражения горла до ≤ 4, при условии, что балл по каждому критерию не > 1. |
День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
|
Оценить эффективность средства для полоскания рта и горла «Верум» по сравнению с плацебо относительно доли восстановления после фазы лечения.
Временное ограничение: День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
Сравнение Верума и Плацебо: Количество пациентов (%) с восстановлением после фазы лечения. Отскок определяется как ухудшение общего показателя тяжести раздражения горла. |
День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
|
Оцените эффективность средства для полоскания рта и горла «Верум» по сравнению с плацебо относительно степени распространения симптомов (например, последующего бронхита).
Временное ограничение: День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
Сравнение Верума и Плацебо: Число пациентов в процентах (%), у которых наблюдалось расширение симптомов (например, последующий бронхит) |
День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
|
Оценить эффективность полоскания рта и горла «Верум» по сравнению с плацебо в отношении необходимости дальнейшего медицинского вмешательства или лечения, такого как спасательная терапия или обезболивающее.
Временное ограничение: День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
Сравнение Верума и Плацебо: Число пациентов, нуждающихся в дальнейшем медицинском вмешательстве или лечении, например, спасательной терапии или обезболивающих препаратах. |
День 1 против дня 7 и день 1 против дня 14
|
|
Оценить эффективность средства для полоскания рта и горла Verum по сравнению с плацебо в отношении присутствия метапневмовируса и бокавируса.
Временное ограничение: День 1 против дня 4
|
Сравнение Верума и Плацебо: Комбинированный забор мазков из носа и ротоглотки для обнаружения вирусов с помощью ПЦР без значений КТ, зарегистрированных для метапневмовируса и бокавируса. |
День 1 против дня 4
|
|
Общее мнение пациента об эффективности
Временное ограничение: День 1 против дня 2, день 1 против дня 7, день 1 против дня 14
|
Общая оценка эффективности (боль в горле и затруднение глотания) будет оцениваться по шкале тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
День 1 против дня 2, день 1 против дня 7, день 1 против дня 14
|
|
Общая оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: День 1 против дня 2, день 1 против дня 7, день 1 против дня 14
|
Общая оценка эффективности (отек слизистой и цвет ротоглотки (эритема)) будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
День 1 против дня 2, день 1 против дня 7, день 1 против дня 14
|
|
Оценить безопасность ополаскивателя для рта и горла Verum у взрослых пациентов с острой болью в горле (инфекцией верхних дыхательных путей, например, фарингитом/ларингитом).
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 7±1, День 14±1.
|
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям.
|
День 1, День 2, День 3, День 7±1, День 14±1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSMR-01/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .