Klinische proef met een mond- en keelspoeling voor de behandeling van acute keelpijn
8 april 2025 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van een antivirale mond- en keelspoeling voor de behandeling van acute keelpijn (infectie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld faryngitis/laryngitis)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de mond- en keelspoeling te bevestigen bij volwassen deelnemers met acute keelpijn (infectie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld faryngitis/laryngitis) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met klinische tekenen en symptomen van recente (minder dan 48 uur) acute keelpijn (infectie van de bovenste luchtwegen) zonder tekenen van infectie van de onderste luchtwegen (totale ernstscore voor basiswaarde van keelirritatie ≥ 4).
- Centor Score van 0 tot 3 punten bij vertoning.
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een leeftijd van 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de componenten in het onderzoeksproduct (Placebo of Verum) (d.w.z. SLS).
- Centor Score van 4 punten bij vertoning.
- Aanwezigheid van exantheem.
- Aanwezigheid van orale mucosale plaques, bijvoorbeeld soor.
- Aanwezigheid van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen (bevestigd door snelle screeningstest).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum mond- en keelspoeling
Formulering die WO 6607 bevat voor orale toediening (spoelen en gorgelen).
|
Mond- en keelspoeling en gorgeloplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mond- en keelspoeling
Formulering die WO 6608 bevat voor orale toediening (spoelen en gorgelen).
|
Mond- en keelspoeling en gorgeloplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale ernstscore van keelirritatie voor subjectieve en objectieve symptomen tijdens het klinische onderzoek (vergelijking tussen verum en placebo)
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 4
|
Bij elk bezoek wordt een totale ernstscore voor keelirritatie berekend als de som van de subjectieve en objectieve symptomen. Elk van de vier criteria op een schaal van 0 tot 4: 1. pijn, 2. moeite met slikken (beoordeeld door de proefpersoon), 3. zwelling van het slijmvlies van de keel en 4. orofaryngeale kleur (erytheem) (beoordeeld door de onderzoeker) |
Dag 1 versus dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo door de detectie van virussen te analyseren
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 4, dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
Gecombineerde neus- en orofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-detectie van virussen, inclusief CT-waarden gerapporteerd voor: Adenovirus, Coronavirussen waaronder OC43, NL63, 229E en SARS-CoV-2, Influenzavirus A en B, Para-influenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) in volwassen proefpersonen met acute keelpijn (infectie van de bovenste luchtwegen, bijv. faryngitis/laryngitis) vergeleken met placebo (dag 1 versus dag 2 en dag 1 versus dag 4)
|
Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 4, dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo met betrekking tot de subjectieve symptomen van keelpijn en slikproblemen
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 ± 1 en dag 1 versus dag 14 ± 1
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Wijzig Dag 1 in Dag 7±1 en Dag 1 in Dag 14±1 voor elk subjectief symptoom van keelpijn en slikproblemen (beoordeeld door de proefpersoon op een schaal van 0 tot 4) |
Dag 1 versus dag 7 ± 1 en dag 1 versus dag 14 ± 1
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo met betrekking tot de objectieve symptomen van slijmzwelling en orofaryngeale kleur (erytheem)
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 ± 1 en dag 1 versus dag 14 ± 1
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Wijzig Dag 1 in Dag 7±1 en Dag 1 in Dag 14±1 voor elk objectief symptoom van zwelling van het slijm, orofaryngeale kleur (erytheem) (beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0 tot 4) |
Dag 1 versus dag 7 ± 1 en dag 1 versus dag 14 ± 1
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo wat betreft de hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd tot verbetering van de totale ernstscore van keelirritatie tot ≤ 4, op voorwaarde dat de score voor elk criterium niet > 1 is. |
Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo met betrekking tot het aandeel rebound na de behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Aantal patiënten (%) met een rebound na de behandelingsfase. Rebound wordt gedefinieerd als een verslechtering van de totale ernstscore van de keelirritatiewaarde |
Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo met betrekking tot de proportie van uitbreiding van de symptomen (bijvoorbeeld daaropvolgende bronchitis)
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Aantal patiënten in procent (%) met een uitbreiding van de symptomen (bijvoorbeeld daaropvolgende bronchitis) |
Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling in vergelijking met Placebo met betrekking tot de noodzaak van verdere medische interventie of behandelingen zoals noodtherapie of pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Aantal patiënten dat verdere medische interventie of behandelingen nodig heeft, zoals reddingstherapie of pijnmedicatie |
Dag 1 versus dag 7 en dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de werkzaamheid van de Verum mond- en keelspoeling vergeleken met Placebo met betrekking tot de aanwezigheid van metapneumovirus en bocavirus
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 4
|
Vergelijking tussen Verum en Placebo: Gecombineerde neus- en orofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-detectie van virussen zonder gerapporteerde CT-waarden voor metapneumovirus en bocavirus |
Dag 1 versus dag 4
|
|
Globaal oordeel over de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 7, dag 1 versus dag 14
|
Het globale oordeel over de werkzaamheid (keelpijn en slikproblemen) wordt beoordeeld op basis van de ernstscore: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig, 4= zeer ernstig
|
Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 7, dag 1 versus dag 14
|
|
Globaal oordeel over de werkzaamheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 7, dag 1 versus dag 14
|
Het globale oordeel over de werkzaamheid (slijmzwelling en orofaryngeale kleur (erytheem)) wordt beoordeeld op basis van de volgende schaal: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig, 4= zeer ernstig
|
Dag 1 versus dag 2, dag 1 versus dag 7, dag 1 versus dag 14
|
|
Evalueer de veiligheid van de Verum mond- en keelspoeling bij volwassen proefpersonen met acute keelpijn (infectie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld faryngitis/laryngitis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSMR-01/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .