Klinisk prövning av mun- och halssköljning för behandling av akut halsont
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av en antiviral mun- och halssköljning för behandling av akut halsont (övre luftvägsinfektion t.ex. faryngit/laryngit)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kliniska tecken och symtom på nyligen (mindre än 48 timmar) akut halsont (övre luftvägsinfektion) utan tecken på nedre luftvägsinfektion (total svårighetsgrad för halsirritation baslinjevärde ≥ 4).
- Centor-poäng på 0 till 3 poäng vid screening.
- Kvinnliga och manliga försökspersoner med 18-75 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukten (Placebo eller Verum) (dvs. SLS).
- Centor Poäng på 4 poäng vid screening.
- Förekomst av exantem.
- Närvaro av munslemhinnor plack t.ex. soor.
- Förekomst av bakteriell infektion i de övre luftvägarna (bekräftat med snabbscreeningstest).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum sköljer mun och svalg
Formulering innehållande WO 6607 för oral administrering (sköljning och gurgla).
|
Skölj och gurgla lösning för mun och svalg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sköljer mun och svalg
Formulering innehållande WO 6608 för oral administrering (sköljning och gurgla).
|
Skölj och gurgla lösning för mun och svalg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total svårighetsgrad av halsirritation för subjektiva och objektiva symtom under den kliniska undersökningen (jämförelse mellan verum och placebo)
Tidsram: Dag 1 mot dag 4
|
En total svårighetsgrad för halsirritation kommer att beräknas vid varje besök som summan av de subjektiva och objektiva symtomen. Vart och ett av de fyra kriterierna på en skala från 0 till 4: 1. ömhet, 2. svårighet att svälja (bedömd av försökspersonen), 3. slemhinnesvullnad i halsen och 4. orofaryngeal färg (erytem) (bedömd av utredaren) |
Dag 1 mot dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo genom att analysera upptäckten av virus
Tidsram: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
Kombinerad näs- och svalgprovtagning för PCR-detektion av virus inklusive CT-värden rapporterade för: Adenovirus, Coronaviruses inklusive OC43, NL63, 229E och SARS-CoV-2, Influensavirus A och B, Parainfluenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) i vuxna försökspersoner med akut halsont (övre luftvägsinfektion t.ex. faryngit/laryngit) jämfört med placebo (dag 1 vs. dag 2 och dag 1 vs. dag 4)
|
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera effekten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo med avseende på subjektiva symtom på halsont och svårigheter att svälja
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7±1 och dag 1 vs. dag 14±1
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Ändra dag 1 till dag 7±1 och dag 1 till dag 14±1 för varje subjektivt symtom på halsont och svårigheter att svälja (bedömd av försökspersonen på en skala från 0 till 4) |
Dag 1 vs. dag 7±1 och dag 1 vs. dag 14±1
|
|
Utvärdera effekten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller objektiva symtom på slemsvullnad och orofaryngeal färg (erytem)
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7±1 och dag 1 vs. dag 14±1
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Ändra dag 1 till dag 7±1 och dag 1 till dag 14±1 för varje objektivt symptom på slemsvullnad, orofaryngeal färg (erytem) (bedömd av utredaren på en skala från 0 till 4) |
Dag 1 vs. dag 7±1 och dag 1 vs. dag 14±1
|
|
Utvärdera effektiviteten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller återhämtningstiden
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Återhämtningstid definieras som tiden till förbättring av den totala svårighetsgraden för halsirritationsvärdet till ≤ 4, förutsatt att poängen för varje kriterium inte är > 1 |
Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera effekten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller andelen rebound efter behandlingsfasen
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Antal patienter (%) med en rebound efter behandlingsfas. Rebound definieras som en försämring av den totala svårighetsgraden av halsirritationsvärdet |
Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera effekten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller andelen expansion av symtomen (t.ex. efterföljande bronkit)
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Antal patienter i procent (%) som har en ökning av symtomen (t.ex. efterföljande bronkit) |
Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera effektiviteten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller behovet av ytterligare medicinsk intervention eller behandlingar som räddningsterapi eller smärtstillande medicin
Tidsram: Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Antal patienter med behov av ytterligare medicinsk intervention eller behandlingar såsom räddningsterapi eller smärtstillande medicin |
Dag 1 vs. dag 7 och dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera effektiviteten av Verum mun- och halssköljning jämfört med placebo när det gäller förekomsten av Metapneumovirus och Bocavirus
Tidsram: Dag 1 mot dag 4
|
Jämförelse mellan Verum och Placebo: Kombinerad nasal och orofaryngeal pinnprovtagning för PCR-detektion av virus utan CT-värden rapporterade för Metapneumovirus och Bocavirus |
Dag 1 mot dag 4
|
|
Global bedömning av effekt av patienten
Tidsram: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
|
Den globala bedömningen av effekt (ont i halsen och svårighet att svälja) kommer att bedömas enligt svårighetsgraden: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår, 4= mycket svår
|
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
|
|
Global bedömning av effektivitet av utredaren
Tidsram: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
|
Den globala bedömningen av effekt (slemsvullnad och orofaryngeal färg (erytem)) kommer att bedömas enligt följande skala: 0= ingen, 1= lindrig, 2= måttlig, 3= svår, 4= mycket svår
|
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
|
|
Utvärdera säkerheten för Verums mun- och halsskölj hos vuxna patienter med akut halsont (infektion i övre luftvägarna, t.ex. faryngit/laryngit)
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
|
Säkerheten kommer att bedömas genom negativa händelser
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSMR-01/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .