Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška výplachu úst a krku pro léčbu akutní bolesti v krku

8. dubna 2025 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie antivirového výplachu úst a krku pro léčbu akutní bolesti v krku (infekce horních cest dýchacích, např. faryngitida/laryngitida)

Cílem této studie je potvrdit účinnost, bezpečnost a snášenlivost výplachu úst a krku u dospělých účastníků s akutní bolestí v krku (infekce horních cest dýchacích, např. faryngitida/laryngitida) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickými příznaky a symptomy nedávné (méně než 48 hodin) akutní bolesti v krku (infekce horních cest dýchacích) bez známek infekce dolních cest dýchacích (celkové skóre závažnosti pro podráždění hrdla základní hodnota ≥ 4).
  • Centor skóre 0 až 3 body při screeningu.
  • Ženy a muži ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku (Placebo nebo Verum) (tj. SLS).
  • Centor skóre 4 body při screeningu.
  • Přítomnost exantému.
  • Přítomnost plaků ústní sliznice, např. soor.
  • Přítomnost bakteriální infekce horních cest dýchacích (potvrzená rychlým screeningovým testem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výplach úst a krku Verum
Formulace obsahující WO 6607 pro orální podávání (výplach a kloktání).
Přístroj: Verum (WO 6607)
Roztok pro vyplachování úst a krku a kloktání
Komparátor placeba: Placebo výplach úst a krku
Formulace obsahující WO 6608 pro orální podávání (výplach a kloktání).
Přístroj: Placebo (WO 6608)
Roztok pro vyplachování úst a krku a kloktání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti podráždění hrdla pro subjektivní a objektivní symptomy během klinického hodnocení (srovnání mezi verum a placebem)
Časové okno: Den 1 versus Den 4

Celkové skóre závažnosti podráždění hrdla bude vypočítáno při každé návštěvě jako součet subjektivních a objektivních symptomů. Každé ze čtyř kritérií na stupnici od 0 do 4:

1. bolestivost, 2. potíže s polykáním (hodnoceno subjektem), 3. otok sliznice hrdla a 4. orofaryngeální barva (erytém) (posouzeno zkoušejícím)
Den 1 versus Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem pomocí analýzy detekce virů
Časové okno: Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 4, den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Kombinovaný odběr vzorků nosního a orofaryngeálního výtěru pro PCR detekci virů včetně hodnot CT hlášených pro: adenovirus, koronaviry včetně OC43, NL63, 229E a SARS-CoV-2, virus chřipky A a B, virus parainfluenzy 1-4, Rhinovirus, RSV) v dospělí jedinci s akutní bolestí v krku (infekce horních cest dýchacích, např. faryngitida/laryngitida) ve srovnání s placebem (1. den vs. 2. den a 1. den vs. 4. den)
Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 4, den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem s ohledem na subjektivní příznaky bolesti v krku a potíže s polykáním
Časové okno: Den 1 vs. den 7±1 a den 1 vs. den 14±1

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Změňte den 1 na den 7±1 a den 1 na den 14±1 pro každý subjektivní příznak bolesti v krku a potíže s polykáním (hodnoceno subjektem na stupnici od 0 do 4)
Den 1 vs. den 7±1 a den 1 vs. den 14±1
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem s ohledem na objektivní příznaky otoku sliznice a orofaryngeální barvy (erytém)
Časové okno: Den 1 vs. den 7±1 a den 1 vs. den 14±1

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Změňte den 1 na den 7±1 a den 1 na den 14±1 pro každý objektivní příznak otoku sliznice, orofaryngeální barvu (erytém) (posouzeno zkoušejícím na stupnici od 0 do 4)
Den 1 vs. den 7±1 a den 1 vs. den 14±1
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem, pokud jde o dobu zotavení
Časové okno: Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Doba zotavení je definována jako doba do zlepšení celkového skóre závažnosti podráždění hrdla na ≤ 4 za předpokladu, že skóre pro každé kritérium není > 1
Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem, pokud jde o podíl rebound fenoménu po fázi léčby
Časové okno: Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Počet pacientů (%) s rebound fenoménem po fázi léčby. Rebound je definován jako zhoršení celkového skóre závažnosti podráždění hrdla
Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem, pokud jde o podíl rozšíření symptomů (např. následná bronchitida)
Časové okno: Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Počet pacientů v procentech (%) s expanzí příznaků (např. následná bronchitida)
Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem s ohledem na potřebu dalšího lékařského zásahu nebo léčby, jako je záchranná terapie nebo léky proti bolesti
Časové okno: Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Počet pacientů s potřebou dalšího lékařského zásahu nebo léčby, jako je záchranná terapie nebo léky proti bolesti
Den 1 vs. den 7 a den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte účinnost výplachu úst a krku Verum ve srovnání s placebem, pokud jde o přítomnost metapneumoviru a bocaviru
Časové okno: Den 1 vs. Den 4

Srovnání mezi Verum a Placebo:

Kombinované odběry nosních a orofaryngeálních výtěrů pro PCR detekci virů bez hodnot CT hlášených pro metapneumovirus a bocavirus
Den 1 vs. Den 4
Globální posouzení účinnosti pacientem
Časové okno: Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 7, den 1 vs. den 14
Celkové posouzení účinnosti (bolestivost v krku a potíže s polykáním) bude hodnoceno podle skóre závažnosti: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná, 4= velmi závažná
Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 7, den 1 vs. den 14
Globální posouzení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 7, den 1 vs. den 14
Celkové posouzení účinnosti (otok sliznice a orofaryngeální barva (erytém)) bude hodnoceno podle následující stupnice: 0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná, 4= velmi závažná
Den 1 vs. den 2, den 1 vs. den 7, den 1 vs. den 14
Vyhodnoťte bezpečnost výplachu úst a krku Verum u dospělých pacientů s akutní bolestí v krku (infekce horních cest dýchacích, např. faryngitida/laryngitida)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7±1, den 14±1
Bezpečnost bude posouzena prostřednictvím nežádoucích účinků
Den 1, den 2, den 3, den 7±1, den 14±1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSMR-01/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Klinické studie na Verum (WO 6607)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit